Данные нового субанализа основного исследования DAPA-HF III фазы продемонстрировали, что дапаглифлозин снижает частоту прогрессирования сердечной недостаточности

Согласно этим новым данным у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса эффект от лечения препаратом дапаглифлозин сохраняется независимо от базовой терапии.

Новые данные субанализа основного исследования III фазы DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) свидетельствуют о том, что препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» снижает частоту событий комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение течения сердечной недостаточности (СН) и смерть от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ),  в сравнении с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), независимо от базовой терапии (применения других лекарственных препаратов по поводу СН).1 

Эффекты препарата дапаглифлозин оценивались в популяции пациентов, получавших различные фармакологические препараты, инструментальные методы лечения и бивентрикулярную кардиостимуляцию по поводу СНнФВ. Во всех указанных подгруппах лечения наблюдалось стабильное снижение частоты событий первичной конечной точки.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Новые данные исследования DAPA-HF послужили дополнительным подтверждением того, что клиническая эффективность препарата дапаглифлозин не ограничивается сахарным диабетом. Благодаря снижению риска прогрессирования сердечной недостаточности независимо от фоновой терапии дапаглифлозин демонстрирует большой потенциал: его появление на рынке может усовершенствовать действующие стандарты лечения и снизить бремя, сопряженное с сердечной недостаточностью, для пациентов во всем мире».

Результаты исследования были обнародованы на 69-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов и на Всемирном конгрессе кардиологов (ACC.20/WCC), а также были опубликованы в журнале European Heart Journal.

 

Препарат дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). В России одним из показаний к применению препарата дапаглифлозин является также СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом ССЗ или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности .2

В январе 2020 г. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин и в настоящее время проводит приоритетное рассмотрение данных о способности препарата дапаглифлозин снижать риск смерти от ССЗ и прогрессирования СН у взрослых пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дата вынесения FDA решения о регистрации нового показания для препарата в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г. В настоящее время одобрение нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

 О сердечной недостаточности

СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.3 Во всем мире этим заболеванием страдают около 64 млн человек (из которых по меньшей мере половина имеют сниженную фракцию выброса). СН – это хроническое дегенеративное заболевание, от которого половина пациентов умирает в течение пяти лет с момента постановки диагноза.4,5 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые из наиболее распространенных форм рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).6 СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и обуславливает значительное клиническое и экономическое бремя.7

 

Об исследовании DAPA-HF

Исследование DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором участвовали пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40 %), независимо от наличия СД2. Целью исследования являлась оценка эффекта препарата дапаглифлозин, применяемого в дозе 10 мг один раз в сутки в дополнение к стандартному лечению, в сравнении с плацебо. Первичной конечной точкой являлся составной показатель времени до первого выявления прогрессирования сердечной недостаточности (госпитализации или другого эквивалентного по значимости события, например, экстренного обращения в медицинское учреждение по причине сердечной недостаточности) или до смерти от ССЗ.

 

О препарате «Форсига»

Препарат «Форсига» (дапаглифлозин) является первым одобренным к применению в России селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ2), который предназначен для приема внутрь один раз в сутки в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии в дополнение к диете и физическим упражнениям у взрослых пациентов с недостаточно контролируемым СД2. Дополнительным действием данного препарата у пациентов с СД2 является снижение массы тела и артериального давления.2 В исследовании с целью оценки частоты сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с СД2 (DECLARE) применение препарата дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии в сравнении с плацебо обеспечивало снижение риска, оцениваемого по частоте наступления событий первичной комбинированной конечной точки: госпитализации в связи с СН и/или смерти от ССЗ.

В исследовании DAPA-HF применение препарата дапаглифлозин в качестве дополнения к стандартному лечению приводило к снижению частоты смерти от ССЗ и частоты ухудшения течения СН у пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин также исследуется у пациентов с СН в рамках исследований DELIVER (пациенты с сохранной фракцией выброса – СНсФВ) и DETERMINE (пациенты с СНсФВ и СНнФВ), а также у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в рамках исследования DAPA-CKD. Разработка препарата дапаглифлозин включает обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

 

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ

Лечение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Стремление компании – научиться изменять или прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ с обеспечением условий для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

 

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания),  представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Источник: https://www.astrazeneca.ru