Эмпаглифлозин одобрен в ЕС при сердечной недостаточности

После дапаглифлозина эмпаглифлозин теперь также получил одобрение в ЕС и может применяться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Не зависимо от того, отмечают ли у данного больного также сахарный диабет.

21 июня Европейская Комиссия выдала разрешение на маркетинг препарата Jardiance (эмпаглифлозин) для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса (систолическая сердечная недостаточность), объявили «Boehringer Ingelheim» и «Eli Lilly». Расширение показаний следует за положительной рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) от 20 мая 2021 г.

«Сегодняшнее одобрение представляет собой важный новый вариант лечения, который теперь может помочь миллионам людей в Европе, живущим с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, — отметил Файез Заннад (Faiez Zannad), клинический исследователь программы EMPEROR и почетный профессор кафедры терапии в Университете Лотарингии (Pôle universitaire européen de Lorraine), Франция. — Новые варианты лечения, такие как эмпаглифлозин, могут спасти жизни и помочь людям проводить меньше времени в больнице и больше времени со своими семьями».

Разрешение на маркетинг основано на результатах исследования EMPEROR-Reduced, в котором эмпаглифлозин (10 мг 1 раз в сутки) показал значительное 25% снижение комбинированного относительного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации из-за сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Результаты первичной конечной точки были согласованы в подгруппах с диабетом ІІ типа или без него. Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин снижает относительный риск первой и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 30% и значительно замедляет снижение функции почек.

«Эмпаглифлозин был первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим защитное действие в отношении сердечно-сосудистой системы и улучшившим сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом ІІ типа», — отметил Вахид Джамал (Waheed Jamal), корпоративный вице-президент и глава отдела кардиометаболической медицины «Boehringer Ingelheim». — Мы рады, что теперь можем предложить эмпаглифлозин людям с сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса, независимо от статуса сахарного диабета. Мы надеемся на сотрудничество с регулирующими органами в Европе и за ее пределами, чтобы обеспечить доступ к этой надежной терапии».

Источник: https://www.apteka.ua