Cводная информация мониторинга безопасности лекарственных средств за 2009 г.

Январь 2009

Отзыв разрешения на продажу во всех государствах ЕС.

Эфализумаб (Раптива)

Февраль 2009

Информация о приостановлении действия лицензии на продажу препарата на территории стран ЕС.

Кетоконазол (Низорал)

Февраль 2009

Информация Агентства по регуляции оборота лекарственных средств и продукции медицинского назначения Великобритании (MHRA) об ограничении показаний к применению таблетированной формы низорала в связи с риском развития серьезных гепатотоксических реакций и наличием других эффективных альтернативных ЛС.

Мефлохин (Лариам)

Февраль 2009

Информация Федерального агентства по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) о случаях заболевания пневмонией, в том числе эозинофильной, вплоть до летального исхода.

Торемифен (Фарестон)

18.03.09

Информация Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) о риске увеличения интервала QT.

Дротрекогин альфа (Зигрис)

18.03.09

Информация FDA о развитии серьезных кровотечений у пациентов с изначальным риском развития кровотечений.

Деферазирокс (Эксиджад)

18.03.09

Информация Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) о риске развития панцитопении.

Тиболон (Ливиал)

27.04.09

Информация MHRA (Великобритания) об увеличении риска развития рецидива рака у женщин с диагностированным раком груди или подозрением на него, а также у женщин с раком груди в анамнезе.

Ампренавир (Агенераза)

Фосампренавир (Телзир)

09.05.09

Информация фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн о возможном повышении риска развития инфаркта миокарда у взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ.

Пироксикам

25.06.09

Отмена в Канаде показания к применению для купирования острой боли и лихорадки.

Варениклин (Чампикс)

Август 2009

Информация и рекомендации FDA и ЕМЕА по безопасности использования препарата варениклин и о риске развития нейропсихических симптомов.

Гемифлоксацин (Фактив)

24.09.09

Отзыв заявки на централизованную регистрацию препарата в ЕС.

Нейролептики

Сентябрь 2009

Информация MHRA о повышении риска венозной тромбоэмболии при приеме препаратов из группы нейролептиков.

Блокаторы фактора некроза опухоли – Инфликсимаб (Ремикейд ), Этанерцепт (Энбрел), Адалимумаб (Хумира)

Сентябрь 2009

Информация FDA о риске развития лимфомы и других раковых заболеваний у детей и подростков.

Эрлотиниб (Тарцева)

Сентябрь 2009

Информация из Нидерландов о риске развития перфорации ЖКТ (по данным WHO Pharmaceuticals Newsletter).

Гидроксизин (Гидроксизин, Атаракс)

02.09.09

Информация, предоставленная Министерством здравоохранения Японии, о развитии некроза и язв на месте инъекции препарата.

Препараты центрального действия для лечения кашля и простуды – бромгексин, бромфенирамин, хлорфенирамин, декстрометорфан, дифенгидрамин, доксиламин, гвайфенезин, ипекакуана, оксиметазолин, фенилэфрин, фолкодин, прометазин, псевдоэфедрин, трипролидин, ксилометазолин.

02.09.09

Агентство общественного здравоохранения Канады не рекомендует назначать препараты детям до 6 лет.

Комитет по контролю безопасности лекарственных препаратов Новой Зеландии вносит ограничение по использованию данного препарата у детей до 2 лет.

Ботулинический нейротоксин типа А (Ботокс, Миоблок)

02.09.09

Информация FDA о риске распространения действия токсина.

Этравирин (Интеленс)

16.09.09

Информация FDA о развитии тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, нарушение функции печени.

Арипипразол (Абилифай)

16.09.09

США. Увеличение летальности при лечении старческой деменции (использование не по показаниям). Применение у детей с целью лечения психических расстройств и депрессивных состояний увеличивает частоту появления суицидального поведения. Побочные эффекты: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, развитие судорожных припадков, нарушение регуляции температуры тела, дисфагия.

Микофенолата мофетил (Селлcепт) и Микофеноловая кислота (Майфортик)

16.09.09

Информация EMEA и FDA о развитии истинной эритроцитарной аплазии (ИЭА).

Прометазина гидрохлорид (Пипольфен)

23.09.09

Информация FDA о серьезных поражениях тканей (зарегистрированы случаи развития гангрены, потребовавшей ампутации конечности), при внутривенном введении препарата.

Зафирлукаст (Аколат), Монтелукаст (Сингуляр)

23.09.09

Информация FDA о нейропсихических расстройствах (возбуждение, враждебность, депрессия, нарушение сна, усталость, сомнамбулизм, суицидальный настрой, тремор) у детей, подростков и взрослых.

Ситаглиптин (Янувия) и Ситаглиптин/Метформин (Янумет)

30.09.09

Информация FDA о риске развития острого панкреатита.

Деферазирокс (Эксиджад)

30.09.09

FDA сообщает о риске развития острой почечной недостаточности, желудочно-кишечных кровотечений у пожилых пациентов с цитопенией, смертельных исходов.

Кетоконазол (Низорал)

07.10.09

Информация FDA о развитии реакций гиперчувствительности, вплоть до анафилаксии.

Нилотиниб (Тасигна)

07.10.09

Информация FDA о том, что данный препарат является индуктором ферментов CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9.

Гозерелин (Золадекс)

07.10.09

По информации FDA, данный препарат может вызывать опухолевые образования надпочечников, психотические расстройства.

Мефлохин (Лариам)

14.10.09

FDA не рекомендует комбинировать с галофантрином и кетоконазолом ввиду риска развития угрожающего жизни удлинения интервала QT и влияния ингибиторов и индукторов CYP450 на концентрацию Лариама в плазме крови

Зипрасидон (Зелдокс)

14.10.09

FDA сообщает о риске развития лейкопении/нейтропении, агранулоцитоза.

Фосампренавир (Лексива)

21.10.09

FDA сообщает о развитии нефролитиаза при использовании данного препарата.

Тестостерон (Андрогель)

21.10.09

FDA уведомляет о вероятности развития вирилизации у детей в результате контакта с препаратом в виде геля, что проявлялось такими симптомами, как увеличение клитора или пениса, преждевременное развитие лобковых волос, усиление эрекции и агрессивное поведение.

Диклофенак (Вольтарен Эмульгель)

28.10.09

FDA доводит до сведения специалистов информацию о гепатотоксических эффектах данного препарата.

Цефепим (Максипим)

03.11.09

Информация FDA о неврологических расстройствах (энцефалопатия).

Метронидазол (Флагил)

03.11.09

FDA сообщает о появлении постмаркетинговых сообщений, связанных с развитием асептического менингита, нейропатии зрительного нерва, дизартрии, синдрома Стивенса-Джонсона, сухости слизистых ротовой полости, вульвы и вагины.

Эксенатид (Баета)

11.11.09

Нарушение функции почек, развитие острой почечной недостаточности (по информации FDA).

Иклаприм (Mersarex)

11.11.09

Отзыв заявки на централизованную регистрацию в странах ЕС.

Оритаванцин (Ramvocid)

11.11.09

Отзыв заявки на централизованную регистрацию в странах ЕС.

Эртапенем (Инванз)

18.11.09

FDA информирует о развитии судорожных припадков на фоне одновременного приема карбапенемов и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия.

Гранисетрон (Китрил)

18.11.09

По данным агентства FDA, препарат может вызывать удлинение интервала QT.

Фондапаринукс натрия (Арикстра)

18.11.09

FDA информирует о возможности развития анемии, бессонницы, гипокалиемии, инфекции мочевой системы, помрачнении сознания.

Арипипразол (Абилифай)

25.11.09

Отзыв заявки на централизованную регистрацию расширенных показаний к применению препарата на территории ЕС.

Гемфиброзил (Лопид)

25.11.09

Информация FDA о том, что взаимодействие с репаглинидом приводит к тяжелой гипогликемии.

Диданозин (Видекс)

25.11.09

FDA сообщает, что совместный прием диданозина с аллопуринолом или рибавирином приводит к увеличению концентрации диданозина, что может вызывать тяжелые поражения печени с летальным исходом, периферическую нейропатию, панкреатит, гиперлактатемию или лактоацидоз.

Фосфат натрия (Флит Фосфо-сода)

03.12.09

Информация FDA об отмене использования в качестве слабительного.

Онкофаг

03.12.09

Отзыв централизованной регистрации на территории стран ЕС.

Клопидогрел (Плавикс)

03.12.09

Информация FDA о взаимодействии клопидогрела с ингибиторами протонной помпы.

Источник: Информационное письмо Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств РФ от 08.12.2009