«АстраЗенека» зарегистрировала в Европе новый препарат для лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией

Препарат «Локелма» быстро снижает повышенный уровень калия в крови и позволяет поддерживать его значения на стабильном уровне. ^4,5

Компания «АстраЗенека» объявила, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат «Локелма» (ранее известный под названием ZS-9, натрия-циркония циклосиликат) для лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией. Гиперкалиемия — серьёзное расстройство, характеризующееся повышением концентрации калия в крови и приводящее к сердечно-сосудистым, почечным и метаболическим заболеваниям.^1,2,3,4

«Локелма» — это высокоселективное пероральное средство для выведения калия. В основу регистрации легли данные трёх двойных слепых плацебо-контролируемых исследований и одного открытого исследования, в которых пациенты с гиперкалиемией получали лечение до 12 месяцев. В этих исследованиях у пациентов, получавших препарат, медиана времени до нормализации концентрации калия в крови составляла 2,2 часа, а у 98% пациентов нормальная концентрация достигалась в течение 48 часов. Кроме того, препарат обеспечивал стабильный контроль уровня калия вплоть до одного года.^4,5

Риск гиперкалиемии существенно возрастает у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), а также у тех, кто принимает часто назначаемые для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) жизненно важные лекарственные средства, в частности, ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), способные увеличивать концентрацию калия в крови. Чтобы предотвратить рецидивы гиперкалиемии, терапию ингибиторами РААС часто модифицируют или прекращают, что, к сожалению, может негативным образом повлиять на функцию сердца и почек и повысить риск смертности.

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), вице-президент, глава подразделения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний международного отдела разработки лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», сообщила: «Гиперкалиемия может иметь серьёзные, и даже угрожающие жизни последствия, и развивается у пациентов, страдающих хронической болезнью почек или принимающих некоторые препараты по поводу лечения хронической сердечной недостаточности. Регистрация препарата «Локелма», обладающего быстрым и длительно сохраняющимся эффектом, открывает новые возможности медикаментозного лечения пациентов с гиперкалиемией».

В настоящее время в США препарат «Локелма» находится в процессе регистрации регуляторными органами. Ожидается, что решение будет принято в первой половине 2018 г.

Пресс-релиз

Источники:

 1 Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.’ JAMA. 2014. doi:10.1001/jama.2014.15688.

2 Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.’ New Engl J Med. 2015; 372:222-31. doi:10.1056/NEJMoa1411487.

3 Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. ‘A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in

patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and efficient.’ Kidney Int. 2015; 88:404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.

4 National Kidney Foundation. ‘Clinical Update on Hyperkalemia." 2014. Accessed 5 January 2017. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf.

5 Fishbane S, Pergola PE, Packham DK, et al. ‘Long-term Efficacy and Safety of Sodium Zirconium Cyclosilicate for Hyperkalemia: A 12-Month, Open-Label, Phase 3 Study’. Poster presentation at: American Society of Nephrology Kidney Week; November 2017; New Orleans, LA. TH-PO1112.