Первый биологический препарат для лечения респираторных заболеваний компании «АстраЗенека» достиг первичных и вторичных конечных точек ключевых регистрационных клинических исследований у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой 

8 сентября 2016 года 

Результаты клинических исследований III фазы, представленные на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS), продемонстрировали, что добавление бенрализумаба к стандартной терапии приводит к значительному снижению частоты обострений, улучшению функции легких и уменьшению выраженности симптомов у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления (эозинофильный фенотип). 

В клинических исследованиях SIROCCO и CALIMA изучалась эффективность двух режимов дозирования бенрализумаба: 30 мг каждые 4 недели и 30 мг каждые 8 недель в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению по результатам достижения   первичных и вторичных конечных точек.   Результаты исследований показали: 

• Снижение частоты обострений заболевания в течение года (до 51%);
• Улучшение функции легких (прирост ОФВ1 до 159 мл), отмеченное на 4-й неделе после введения первой дозы бенрализумаба и сохранившееся на протяжении всего периода лечения;
• Уменьшение выраженности таких симптомов бронхиальной астмы, как хрипы, кашель, чувство заложенности в грудной клетке и одышка. 

При назначении препарата в режиме 1 раз в 8-недель дополнительных преимуществ обнаружено не было, что является подтверждением возможности менее частого введения препарата. Проведенный post-hoc анализ показал дополнительные преимущества применения препарата у пациентов с более частыми обострениями бронхиальной астмы в анамнезе (≥3 за предшествующий год) в снижении частоты обострений, улучшении показателя ОФВ1 и симптомов астмы. Результаты клинических исследований SIROCCO и CALIMA были опубликованы в журнале The Lancet  5 сентября 2016 г. 

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент и глава медицинского направления компании «АстраЗенека»: «Тяжелая бронхиальная астма оказывает существенное влияние на здоровье миллионов пациентов во всем мире и может представлять угрозу для их жизни. Исследования III фазы SIROCCO и CALIMA показали, что применение бенрализумаба может стать многообещающим подходом в терапии пациентов, о чем свидетельствует снижение количества обострений, улучшение функции легких и сокращение выраженности симптомов бронхиальной астмы с перспективой уменьшения кратности введения препарата в течение года. Бенрализумаб обладает уникальным механизмом действия для лечения пациентов с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом.  Исследования препарата бенрализумаб подтверждают стремление компании «АстраЗенека» стать лидером в разработке инновационных препаратов для лечения респираторных заболеваний». 

В исследования SIROCCO и CALIMA частота   нежелательных явлений была одинаковой у пациентов, получавших бенрализумаб, и пациентов из группы плацебо (зафиксированы показатели в 72% и 74% у всех пациентов, получавших лечение бенрализумабом, и 76% и 78% у пациентов, получавших плацебо, соответственно). Среди наиболее распространенных (≥5%) нежелательных явлений у пациентов, получавших бенрализумаб, в испытании SIROCCO были ухудшение течения астмы, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, бронхит, синусит, грипп и фарингит; в испытании CALIMA – назофарингит, ухудшение течения астмы, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и синусит. 

Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма представляет собой тяжело протекающую и потенциально летальную форму заболевания, при которой у пациентов наблюдаются частые обострения в течение года, прослеживается существенное снижение функции легких и ухудшение качества жизни. Тяжелое неконтролируемое течение бронхиальной астмы определяет применение пероральных глюкокортикостероидов. При этом применение системных глюкокортикостероидов может вызывать серьезные и необратимые   нежелательные реакции. 

Бенрализумаб – это анти-эозинофильное моноклональное антитело (моноклональное антитело к a-субъединице рецептора ИЛ-5), вызывающее быстрое и практически полное снижение уровня эозинофилов в крови, в течение 24 часов, что подтверждается результатами исследования препарата на ранних фазах (I и II). Эозинофилы являются биологическими эффекторными клетками, которые отвечают за воспалительные процессы и гиперчувствительность дыхательных путей примерно у 50% пациентов с бронхиальной астмой, вызывая частые обострения, снижение функции легких и способствуя частому проявлению симптомов астмы. 

Результаты клинических исследований SIROCCO и CALIMA будут включены в заявку на регистрацию препарата бенрализумаб на территории США и ЕС, подача которой планируется в конце 2016 года. 

Пресс-релиз