Amgen подала заявку на регистрацию препарата блинатумомаб, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза

Американская биотехнологическая компания Amgen подала в FDA заявку на регистрацию экспериментального препарата блинатумомаб (blinatumomab), предназначенного для лечения рецидивного / рефрактерного острого лимфобластного лейкоза из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. Лекарственное средство представляет собой биспецифическое антитело, воздействующее на Т-клетки (bispecific T cell engager, BiTE). Препарат помогает иммунной системе воздействовать на раковые клетки.

Действие экспериментального препарата блинатумомаб оценивалось в ходе клинических исследований II фазы с участием 189 пациентов с рецидивным / рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. Исследователи сообщают, что блинатумомаб достиг первичной конечной точки исследования. У 43% участников была достигнута полная ремиссия или полная ремиссия с неполным восстановлением гемопоэза.

Среди побочных эффектов, связанных с использованием блинатумомаба, чаще всего отмечались фебрильная нейтропения, нейтропения, анемия. Неблагоприятные явления были зафиксированы практически у каждого пациента, принимавшего препарат.

Ранее лекарственному средству блинатумомаб от FDA был предоставлен статус орфанного препарата и статус принципиально нового лекарственного средства для лечения острого лимфобластного лейкоза.

Источник: hospital-apteka.ru