Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба

Amgen Inc., крупнейшая биотехнологическая компания мира, не получила одобрения от консультативного комитета FDA на использование препарата деносумаб (denosumab) в лечении пациентов с распространенным раком предстательной железы для предотвращения распространения костных метастазов. Комитет проголосовал в соотношении 12 против 1 за то, что риск использования данного лекарственного средства по этому показанию куда больше, нежели преимущества.

Согласно результатам исследований, изученным FDA, у больных, принимавших деносумаб, костные метастазы диагностировались в среднем на 4 месяца позднее, нежели у пациентов, получавших плацебо, при этом различий по показателям выживаемости между пациентами, получавших плацебо и непосредственно сам препарат не наблюдалось.

Деносумаб получил регистрацию в ноябре 2010 года, в качестве лекарственного средства по предотвращению боли в костях и переломах, полученных вследствие костных метастазов. По прогнозам компании-производителя, продажи деносумаба в 2015 году составят порядка 4 млрд. долларов США. Аналитик BMO Capital Markets, Джим Берченоу, считает, что в случае отказа в регистрации препарата в качестве лечебного средства по предотвращению распространения костных метастазов при раке предстательной железы, финансовые потери по доходу составят порядка 1 млрд. долларов США.

Деносумаб более известен под наименованием Пролиа – средства для терапии остеопороза у женщин в период постменопаузы. FDA планирует принять решение по деносумабу до 26 апреля 2012 года. Следовать рекомендациям консультативного комитета FDA не обязано.

Источник: hospital-apteka.ru