Основные требования к проведению доклинических исследований установлены статьями 11 – 12 Закона «Об обращении лекарственных средств». Следует отметить, что по сравнению с действовавшим до 1 сентября 2010 года Законом «О лекарственных средствах» нормативная база нового Закона «Об обращении лекарственных средств» в отношении регулирования доклинических исследований существенно переработана и расширена.

Закон определяет доклиническое исследование лекарственного средства как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила лабораторной практики утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н.

Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности.

Оно проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В плане доклинического исследования излагаются схемы и график проведения доклинического исследования (включая его этапы и части), описываются цели, задачи, методы (в том числе методы обобщения и оценки результатов), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем животных.

В протоколе доклинического исследования фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом этого доклинического исследования.

Изменения, вносимые в протокол доклинического исследования, а также отклонения от плана доклинического исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются с указанием причин, пронумеровываются, подписываются ответственным исполнителем, датируются и подшиваются в приложении к отчету о результатах доклинического исследования.

В отчет о результатах доклинического исследования включаются: описание доклинического исследования лекарственного средства, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, в качестве вывода по результатам доклинического исследования - заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны:

а) разработчика лекарственного средства;

б) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя;

в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, первичных данных доклинического исследования и деятельности ответственного исполнителя и соисполнителей, относящейся к доклиническому исследованию, с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, настоящих Правил, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, утвержденным процедурам, а также оценки достоверности материалов доклинического исследования.

Контроль за проведением доклинических исследований включает:

а) оформление перечня доклинических исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования организатора, ответственного исполнителя, наименования исследуемого лекарственного средства, используемых тест-систем, даты начала доклинического исследования и состояния на текущий момент времени;

б) контроль за выполнением плана доклинического исследования;

в) назначение для каждого доклинического исследования ответственного исполнителя и соисполнителей;

г) оформление протокола доклинического исследования лекарственного средства;

д) оценку достоверности методов, протоколов и результатов доклинического исследования;

е) соблюдение требований утвержденных стандартных процедур и их соответствие настоящим Правилам;

ж) мониторинг текущего доклинического исследования;

з) составление отчетов о результатах проведенных независимых проверок, заключений о ходе доклинического исследования и рекомендаций по устранению выявленных недостатков.

Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Следует отметить, что порядок проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения имеет некоторые особенности, которые определены статьей 12 Закона «Об обращении лекарственных средств».

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

Источник: unico94.ru