.png)
Хвост виляет собакой: неэффективная петля круговой поруки
- Библиотека /
-
6664
В данной статье предлагается Вашему вниманию систематический план преодоления кризиса и стратегию кризис-менеджмента клинических исследований и пострегистрационного применения препаратов при возникновении серьёзных неблагоприятных лекарственный реакций (SAE).
Кризис, к которому компании не всегда готовы, имеет пять основных составляющих: начало, развитие, усугубление, борьба и последствия.
Обычно, в фармкомпаниях и контрактно-исследовательских организациях (CRO), в самом начале кризиса дело рассматривает либо медицинский директор, либо специалист по постмаркетинговым исследованиям безопасности препарата, либо менеджер по препаратам. Они же делают соответствующее заключение и, в случае необходимости, поднимают тревогу. После этого на многих уровнях организации должны быть приняты быстрые решения, не относящиеся к медицинской сфере.
Различные представители высшего менеджмента организации, медицинские руководители, отдел связей с общественностью и ответственный фармацевт (в странах Европы — это «квалифицированное лицо») должны координировать свои действия для преодоления кризиса.
План, предложенный в этой статье, на первый взгляд, может показаться слишком подробным, но знание, о возможных мерах, окажется полезным для предотвращения риска ущерба компании при её полной неподготовленности к кризису
BEGINNING of CRISIS (НАЧАЛО КРИЗИСА)
DEVELOPMENT of CRISIS (РАЗВИТИЕ КРИЗИСА)
AGGRAVATION of CRISIS (УСУГУБЛЕНИЕ КРИЗИСА)
SCRAMBLING with CRISIS: EXPLANATIONS of REASONS (БОРЬБА С КРИЗИСОМ: ОБЪЯСНЕНИЯ ПРИЧИН)
CONSEQUENCES of CRISIS (ПОСЛЕДСТВИЯ КРИЗИСА)
Стратегия кризис-менеджмента
Развитие кризиса: пример препарата TGN1412
BEGINNING of CRISIS (НАЧАЛО КРИЗИСА)
Шестеро англичан, принимавших участие в клинических испытаниях нового лекарственного препарата, в тяжелом состоянии госпитализированы в отделение интенсивной терапии лондонской больницы
«По данным врачей, госпитализированные страдают множественным поражением внутренних органов. Состояние двоих больных оценивается как критическое, еще четверо находятся в стабильно тяжелом состоянии.
Все шестеро были наняты компанией Parexel для участия в первом этапе клинических испытаний лекарственного средства, предназначенного для борьбы с хроническими воспалительными процессами при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия. Заработок добровольцев составлял 150 фунтов в сутки.
Из восьми участников испытаний двое получали плацебо. Получавшие настоящий препарат почувствовали резкое ухудшение самочувствия через несколько часов после начала эксперимента.
По словам представителей Parexel, организаторы строго придерживались действующих стандартов и инструкций по проведению клинических испытаний. Проходивший испытания препарат был ранее успешно опробован на животных.»
Вовлечённые стороны: СМИ; компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь.
DEVELOPMENT of CRISIS (РАЗВИТИЕ КРИЗИСА)
Препарат TGN1412, испытывавшийся на добровольцах в Великобритании, имел генно-инженерное происхождение
«В прошлый понедельник при проведении испытаний препарата TGN1412, который был создан немецкой компанией Boehringer Ingelheim для лечения артрита, лейкемии и множественного склероза, резко ухудшилось состояние шести добровольцев. Их коллеги, принявшие «пустышку» (плацебо) говорили, что люди «сыпались как домино», у них отказывали органы.
Лишь на этой неделе трое из шести добровольцев были отключены от аппаратов, поддерживающих в них жизнь, и в их состоянии наблюдаются некоторые улучшения. Остальные пока находятся в крайне критическом положении.
До сих пор неясно, что могло вызвать такую реакцию, ведь пациенты получили лишь одну пятисотую дозы, которая проявила себя как токсичная на животных. К тому же препарат вызвал у людей совершенно иную реакцию, чем у обезьян, что специалисты до конца также пока объяснить не могут.
«Сама последовательность проявления различных реакций у этих людей является совершенно уникальной», — комментирует Ганеш Сантаралингэм, руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк, Лондон, в котором проходят лечение добровольцы. Отмечается, что препарат имел не «привычное» химическое, а генно-инженерное происхождение, являлся комплексом, содержащим гены человека и мыши. Это также необходимо учесть при определении источника возникшей проблемы.
Пока не вынесено ни одного официального определения относительно причин трагедии, — комментируют в Агентстве по регулированию лекарственных и оздоровительных препаратов Великобритании, которое ведет собственное расследование. Однако пока полиция к делу приступила лишь номинально. Нет доказательств совершения преступления – злонамеренных манипуляций с экспериментальными медикаментами. Специалисты также говорят, что негативный эффект на здоровье человека, скорее всего, в принципе невозможно было бы определить при испытаниях на животных.»
Вовлечённые стороны: СМИ; компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция.
Надзорные органы не нашли нарушений в протоколах испытаний препарата TGN1412
«Клинические испытания препарата TGN1412 проводились в точном соответствии с действующими правилами проведения подобных исследований. Об этом заявили сегодня представители британского Агентства по контролю за медицинской продукцией и лекарственными препаратами.
По данным Агентства, компания, проводившая испытания, не несет ответственности за побочные эффекты, из-за которых шесть человек, принявших препарат, оказались в реанимации. Проведенная Агентством проверка не выявила нарушений в дозировке препарата или в технологии его производства.
В ходе клинических испытаний препарат TGN1412 вызвал у принимавших его добровольцев тяжелые аллергические реакции, обширный воспалительный процесс и множественные поражения внутренних органов.
Испытания нового препарата проводились американской компанией Parexel по заказу германской фирмы-разработчика TeGenero. Parexel и TeGenero не раз заявляли, что все этапы эксперимента проводились в строгом соответствии с существующими нормами безопасности.
В настоящее время пять из шести принимавших участие в испытаниях молодых людей уже выписаны из больницы. Состояние шестого больного, длительное время находившегося на грани между жизнью и смертью, также значительно улучшилось.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция; германская фирма-разработчик TeGenero.
Британские врачи сообщают об улучшении состояния жертв медицинского эксперимента
«Врачи клиники Northwick Park сообщают о значительном улучшении состояния двух участников испытаний препарата TGN1412, наиболее серьёзно пострадавших в результате медицинского эксперимента.
В настоящее время врачи квалифицируют состояние одного из этих больных как стабильно тяжелое. У второго пострадавшего также наблюдаются определенные улучшения, однако его состояние по-прежнёму оценивается как критическое.
Ещё четверо добровольцев, получивших препарат, продолжают оставаться в отделении интенсивной терапии, но чувствуют себя значительно лучше. По словам медиков «сейчас они постепенно восстанавливают силы и подвижность, и им удается достичь значительных успехов».
Британское агентство по контролю за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения приступило к расследованию обстоятельств клинических испытаний, опечатав офисы компании Parexel и изъяв документацию, имеющую отношение к эксперименту.
В расследовании принимают участие сотрудники Скотланд-Ярда.
Разработчиком TGN1412 является немецкая компания TeGenero. Ранее представители TeGenero сообщили журналистам, что в ходе лабораторных опытов новый препарат вызвал отёки лимфатических узлов у двух подопытных обезьян. Эти побочные эффекты были сочтены незначительными, после чего новый препарат был признан готовым к клиническим испытаниям.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero.
Двое из шести доставленных в больницу людей остаются в критическом состоянии
«Врачи лондонской клиники Нортвирк Парк, продолжающие бороться за жизнь участников испытаний нового медицинского препарата, госпитализированных в тяжелом состоянии 15 марта, обратились к международным экспертам в области токсикологии и иммунологии с просьбой оказать содействие в определении причин тяжелейших симптомов, наблюдаемых у больных.
Двое из шести доставленных в больницу людей остаются в критическом состоянии – они находятся в глубокой коме и подключены в аппаратам искусственного дыхания. Самочувствие остальных больных несколько улучшилось.
По словам заведующего отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктора Ганеша Сунтаралингама, симптомы, наблюдаемые у пациентов, известны врачам лишь отчасти и никогда ранее не встречались в подобной комбинации. Доктор Сунтаралингам добавил также, что сейчас еще слишком рано делать прогнозы о вероятности полного выздоровления кого-либо из больных.
Сразу после начала испытаний препарата под рабочим названием TGN 1412, проводившихся компанией Parexel по заказу немецкой компании-разработчика TeGenero, у шести участников эксперимента, которым было введено лекарства, начались приступы удушья, жар, рвота и сильнейшие боли в мышцах. Врачи констатировали у них множественную дисфункцию внутренних органов, вызванную воспалительными процессами, очевидно спровоцированными веществами, входившими в состав испытываемого препарата. Тяжелейшие отёки мягких тканей до неузнаваемости изменили внешность некоторых больных. По словам очевидцев, один из пострадавших, состояние которого было наиболее тяжелым, в результате отёков «стал похож на человека-слона».
По замыслу разработчиков, препарат TGN 1412, представлявший собой искусственно синтезированное моноклональное антитело, предназначался для лечения хронических воспалительных процессов, возникающих при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия.
Представитель TeGenero Томас Ханке выразил глубокое сожаление в связи с произошедшим и принес родственникам пострадавших официальные извинения от лица руководства компании. Ранее компания Parexel, проводившая тестирование TGN1412, заявила, что условия проведения клинических испытаний полностью отвечали стандартам, действующим в Великобритании, и что перед началом испытаний лекарство было успешно протестировано на животных.
В то же время, по информации британского издания The Independent, Parexel первоначально намеревалась проводить тестирование TGN1412 в Германии, однако немецкий Институт Поля Эрлиха обнаружил ряд недочётов в протоколе исследования и отказался предоставить компании лицензию на проведение опытов с участием добровольцев. После устранения недостатков Parexel в конце концов добилась разрешения немецких инстанций на проведение испытаний, однако затем было принято решение провести их на территории Великобритании.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции, моноклональное антитело.
Сделавшее испытателей инвалидами лекарство вызывало побочные эффекты у животных
«Предварительные испытания на животных лекарства, отправившего на больничную койку шестерых участников медицинского эксперимента в Британии, сопровождались побочными эффектами. Об этом сообщила немецкая компания-разработчик нового препарата.
Согласно заявлению представителей TeGenero, в ходе испытаний препарата TGN1412 на обезьянах, у животных было зафиксировано набухание лимфатических узлов.
15 марта шестеро добровольцев, принявших участие в первом этапе клинических испытаний TGN1412, были в тяжелейшем состоянии доставлены в лондонскую больницу Нортвик Парк. Через несколько минут после введения препарата у участников эксперимента начались сильнейшие боли в мышцах, судороги, приступы удушья и рвота. Врачи констатировали у них обширные воспалительные процессы в различных тканях и множественную дисфункцию внутренних органов. Тяжелейшие отёки до неузнаваемости изменили внешность некоторых пострадавших.
По данным компании TeGenero, набухание лимфатических узлов, выявленное после введения TGN1412 у подопытных обезьян, было незначительным. Организаторы эксперимента известили о нём контролирующие инстанции и добровольцев, готовившихся испытать препарат на себе. TGN1412 был предназначен для лечения хронических воспалительных процессов при таких заболеваниях как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и лейкемия.
По данным врачей клиники Нортвик Парк, в течение последних нескольких дней состояние троих пострадавших значительно улучшилось, что позволило медиком отключить их от аппаратов искусственного дыхания. Четвёртый больной находится в сознании, однако пока не может дышать самостоятельно. В то же время состояние двух других пациентов продолжает оставаться критическим. Врачи отказываются пока делать прогнозы об их шансах на выздоровление.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; моноклональное антитело; обезьяноноподобные животные.
Двое участников испытаний нового лекарства выписаны из лондонской больницы
«Двое из шести участников клинических испытаний нового лекарства выписаны из лондонской больницы Нортвик Парк.
По словам врачей, лечение этих больных принесло «превосходные результаты», и в настоящее время они могут продолжить восстановление дома.
Самочувствие других троих добровольцев, пострадавших в ходе эксперимента, также значительно улучшилось. Один больной продолжает оставаться в критическом состоянии.
Шестеро участников клинических испытаний препарата TGN1412, предназначенного для лечения лейкемии и ревматоидного артрита, почувствовали себя плохо сразу после введения первой дозы лекарства. У пострадавших было выявлено множественное поражение внутренних органов, вызванное обширным воспалительным процессом.
Препарат TGN1412 был разработан немецкой фармацевтической компанией TeGenero. Испытание проводились в лаборатории американской компании Parexel, расположенной в корпусе больницы Нортвик Парк.
Ранее представители TeGenero сообщили журналистам, что в ходе лабораторных испытаний TGN1412 вызвал отёк лимфатических узлов у подопытных обезьян. Этот побочный эффект был признан незначительным, и надзорные инстанции выдали разработчикам лицензию на проведение клинических испытаний нового лекарства.
Адвокат, представляющий интересы четверых пострадавших, заявил журналистам, что его клиенты намерены потребовать у проводивших испытания компаний компенсации за причиненный их здоровью ущерб.
Представители Parexel не раз заявляли, что эксперимент проводился в строгом соответствии с действующими правилами по проведению клинических испытаний.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; моноклональное антитело; обезьяноноподобные животные; адвокаты пострадавших.
AGGRAVATION of CRISIS (УСУГУБЛЕНИЕ КРИЗИСА)
Участник неудачных испытаний препарата TGN1412 дал первое интервью
«Участник неудачных испытаний препарата TGN1412 дал первое интервью. 31 марта 2006 г. один из участников неудачных клинических испытаний лекарственного препарата TGN1412 дал интервью британскому изданию The Sun.
Речь идет о 24-летнём студенте Наве Моди (Nav Modi), одном из шести добровольцев, госпитализированных в тяжелом состоянии после начала клинических испытаний лекарственного препарата, предназначенного для лечения хронических воспалительных процессов. Именно его британская пресса окрестила «человеком-слоном» после того, как журналистам стали известны подробности произошедшего с участниками испытаний. Острая аллергическая реакция на препарат привела к тяжелейшим отёкам, до неузнаваемости изменившим внешность Моди: по утверждениям очевидцев, в результате отёка его голова увеличилась в размерах в два-три раза.
Испытания лекарства, разработанного немецкой фирмой TeGenero, проводились американской компанией Parexel.»
В своем первом с момента выхода из больницы интервью Моди рассказал журналистам, что почувствовал резкое ухудшение самочувствия примерно через час после приёма препарата. Он стал звать на помощь и жаловаться на острую боль, однако подошедшая к нёму медсестра попросила его соблюдать спокойствие и предложила таблетку парацетамола. Спустя некоторое время, когда приступы боли усилились, на Моди надели кислородную маску.
Перед началом испытаний добровольцев заверили в том, что препарат был успешно опробован на обезьянах и не вызвал у них никаких побочных эффектов. Кроме того, им пообещали, что доза введенного вещества будет в 500 раз меньше той, которую получили животные.
«Мы были уверены в своей безопасности. Я доверил Parexel свою жизнь, однако теперь понимаю, что был бы сейчас мертв, если бы врачи не подоспели вовремя и я оставался бы там чуть дольше. Они обращались с нами не лучше, чем с животными в своих лабораториях», - заявил Моди журналистам.
Двое из шести участников испытаний были выписаны из больницы 29 марта. Один пострадавший продолжает оставаться в критическом состоянии. Состояние остальных не вызывает беспокойства у медиков.
За участие в испытаниях добровольцы должны были получить по 2000 фунтов. На эти деньги Моди собирался купить себе лэп-топ. Ранее он принимал участие в испытаниях лекарства от малярии, также проводившихся компанией Parexel, после чего у него началось обильное выпадение волос и частые приступы диареи.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; моноклональное антитело; обезьяноноподобные животные; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги.
SCRAMBLING with CRISIS: EXPLANATIONS of REASONS
(БОРЬБА С КРИЗИСОМ: ОБЪЯСНЕНИЯ ПРИЧИН)
Новый иммуномодулирующий препарат вызвал тяжелые побочные эффекты в клиническом испытании на людях
«Экспериментальный препарат, антитела TGN1412, предназначенный для модификации иммунного ответа с целью достижения антиканцерогенного эффекта, а также для терапии ревматоидного артрита, вызвал при проведении клинического испытания у всех пациентов, принимавших в нём участие, выраженную полиорганную недостаточность.
Показательным является тот факт, что при испытаниях на животных препарат имел положительный эффект, что лишний раз демонстрирует, что животные модели не были и никогда не будут полностью адекватны полноценному клиническому испытанию.
Механизм действия препарата связан со стимулированием Т-клеток путем связывания с рецептором СD28, и предположительно при применении на людях возникла гиперактивность иммунной системы с массивным выбросом цитокинов и последующей полиорганной
недостаточностью.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; обезьяны; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги; Т-клетки; цитокины.
Мышь не может служить прототипом человека
«Лекарственное средство TGN1412, ставшее причиной трагедии, - препарат на основе моноклональных антител, предназначенный для лечения лейкемии и ряда аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и рассеянный склероз. Препарат стимулирует производство Т-лимфоцитов, призванных улучшить контроль над функционированием иммунной системы.
На начальном этапе разработкой препарата TGN1412 занимался профессор Томас Хуниг, руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero. В 1997 году он открыл, что молекула, которая называется CD28, положительно воздействует на иммунную систему мышей и крыс, активизируя ее борьбу с раковыми клетками. Профессор Хуниг проводил испытания на грызунах, вводя им молекулу CD28, чтобы управлять деятельностью лимфоцитов – белых кровяных клеток, работа которых играет решающую роль в функционировании иммунной системы. По его словам, ни у мышей и крыс, на которых проводил эксперименты он сам, ни у кроликов и обезьян, на которых проверяли воздействие моноклональных антител другие учёные, никаких отрицательных реакций не наблюдалось.
Предполагалось, что TGN1412 поможет восполнить недостаток В-лимфоцитов в крови пациентов, страдающих от B-клеточного хронического лейкоза и «отключить» воздействие T-клеток, избыток которых вызывает развитие аутоиммунных заболеваний, в частности, ревматоидного артрита.
«Данные доклинических исследований подтверждали, что у мышей Т-клетки реагировали на стимуляцию антителами таким образом, что вызывали подавление иммунитета. Я могу сказать точно, что люди, отвечающие за технику безопасности в TeGenero, полностью соблюдали все правила по доклиническим исследованиям», - рассказал профессор Хуниг. Он подчеркнул также, что животные в ходе экспериментов получали дозы лекарства, в 250 раз более сильные, чем те, что были даны людям, и что появившиеся слухи о смерти подопытной собаки, получившей дозу TGN1412, являются вымыслом. По его словам, если бы тесты на животных показали даже малейшую интоксикацию, Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA) не дало бы добро на проведение опытов на людях.
Со своей стороны, представители MHPRA подтвердили, что вся информация о результатах лабораторных исследований лекарства и опытов на животных была внимательно изучена экспертами этой организации, прежде чем 27 января компании было разрешено провести эксперимент на людях. По их словам, единственное отступление от протокола заключается в том, что, поскольку доклинические исследования не показали признаков интоксикации животных, лекарство было введено всем добровольцам одновременно, без соблюдения обычного двухчасового интервала.
Обычно первая доза вещества, вводимого людям во время исследований, по крайней мере, в 100 раз меньше, чем та, которая показала себя безопасной во время опытов на животных. В случае с TGN1412 доза была в 500 раз меньше, чем та, которую до этого давали обезьянам. Камилло Колако, главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd., назвал трагедию поводом задуматься о недостатках доклинических исследований на животных. «Чем больше мы узнаем об иммунной системе, тем больше мы понимаем, что мышь не может служить прототипом человека», - заявил он.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; обезьяны; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги; Т-лимфоциты; цитокины; мыши; профессор Томас Хуниг (руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero); Камилло Колако (главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd.).
CONSEQUENCES of CRISIS (ПОСЛЕДСТВИЯ КРИЗИСА)
Запрет на лечение антителами станет катастрофой
«Моноклональные антитела - мощное оружие избирательного действия, которое в идеале должно воздействовать на специфические протеины, находящиеся на поверхности больных клеток, объясняет профессор Карел Сикора из Императорского колледжа Лондонского университета, специалист по раковым заболеваниям. «Антитела широко используются для лечения рака. Их цель - активизировать клетки, снижающие аномально сильный иммунный ответ человеческого организма, вызывающий развитие раковых заболеваний».
Однако вместо того, чтобы замедлить работу иммунной системы добровольцев, препарат TGN1412 сверхактивизировал ее. После поступления в кровь антитела еще очень долго продолжали циркулировать в кровеносной системе пациентов, что усугубило ситуацию. Профессор Грегори Уинтер, глава отделения молекулярной биологии Совета по медицинским исследованиям Великобритании, говорит, что «моноклональные антитела, введенные в человеческий организм, запускают очень мощные процессы, и сложно предположить заранее, насколько сильной будет ответная реакция».
«Для того чтобы активизировать ответ иммунной системы нужной мощности, нужна сверхчеловеческая точность. Достаточно ошибиться на микроскопически малые доли вещества, и антитела атакуют все клетки человеческого организма, а не только больные. А поскольку молекула CD28 попадает в кровеносную систему и остается там долгое время, устранить «перегрев» иммунной системы в короткие сроки невозможно».
Другие препараты, работающие на антителах, такие как Herceptin (лекарство от рака молочной железы), Avastin (лекарство от рака кишечника) или Humira (средство от инфекционного артрита), являются относительно безопасными, поскольку действительно снижают иммунный ответ организма. Однако инцидент с TGN1412 может оказать негативное воздействие на дальнейшие исследования в области лечения рака моноклональными антителами.
«Существует множество препаратов, основанных на антителах, которыми успешно лечат тысячи раковых больных по всему миру. Случившееся может вызвать запрет на дальнейшее развитие терапии антител, а это станет катастрофой для людей, страдающих от артрита и лейкемии», - говорит директор Центра клинических исследований Великобритании профессор Крис Хиггинс.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; обезьяны; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги; Т-лимфоциты; цитокины; мыши; профессор Томас Хуниг (руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero); Камилло Колако (главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd.); моноклональные антитела; профессор Карел Сикора (Императорский колледж Лондонского университета, специалист по раковым заболеваниям); профессор Грегори Уинтер (глава отделения молекулярной биологии Совета по медицинским исследованиям Великобритании), препараты Герцептин и Авастин зарегистрированы в РФ фирмой Hoffmann-La Roche; препарат Humira; люди, страдающие от артрита и лейкемии; профессор Крис Хиггинс (директор Центра клинических исследований Великобритании).
Некоторые другие, шокирующие читателей, заголовки статей, посвящённых инциденту с TGN1412 (более 191 сайта, 8124 документа при поиске через mail.ru на 16.04.2006 г.):
• Человеку-слону разнесло голову
• Добровольцы стали слонами
• Они пали с ног как костяшки домино ...
• Новое лекарство изуродовало добровольцев
• Пострадавшие добровольцы срывали одежду и кричали
• Интервью выжившего студента
• Життя наше – копійка?
• Трагедия по всем правилам
• Лекарства убийцы
• Вылечить не отравив
• Медицинские препараты: спасение или смерть?
• Сделавшее испытателей инвалидами лекарство вызывало побочные эффекты у животных
• Британцы, на которых испытывали немецкое лекарство, до сих пор в тяжелом состоянии
• Шесть британцев попали в реанимацию после испытания лекарства компании Parexel
• Подопытные британцы находятся при смерти
• Я доверил Parexel свою жизнь
Как видно из публикаций в СМИ, одной из наиболее серьёзных критических ситуаций (кризиса) является неожиданное появление серьёзных неблагоприятных лекарственных реакций (НЛР) при испытании нового препарата TGN1412, что повлекло за собой прекращение дальнейшей разработки препарата и, возможно, окажет негативное влияние на уже зарегистрированные на рынке похожие средства, а также репутацию фирмы Parexel и других организаций, чьи имена фигурировали в прессе и в данном происшествие.
Недостаточная и плохо продуманная, беспорядочная подготовка может обострить кризис до непредсказуемых размеров. Как видно из представленного примера с препаратом TGN1412 подготовка к развитию подобных трагических событий была неявной и неформальной, однако кризис разрешился, во всяком случае, в СМИ уже не появляются новые публикации о препарате TGN1412 и связи с ним фирмы Parexel.
Таким образом, при кризисе вовлекаются на этапе:
• возникновения кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр;
• начале кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр;
• развития кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр, сторонние компании разработчики и спонсоры, регулирующие и правоохранительные органы, международные эксперты, очевидцы, адвокаты, пострадавшие;
• последствия кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр, сторонние компании разработчики и спонсоры, регулирующие и правоохранительные органы, международные эксперты, очевидцы, адвокаты, пострадавшие, сторонние организации, косвенно имеющие отношения к препарату или группе/классу средств, группы больных людей, страдающие от тяжёлых заболеваний.
Стратегия кризис-менеджмента
Менеджмент кризиса, вызванного проблемой безопасности лекарственного средства, должен быть организован таким образом, чтобы максимально ограничить пагубные последствия, как в момент возникновения кризиса, так и в дальнейшем. В любой момент превыше всего должен стоять интерес пациента и хорошая репутация компании, а сама компания должна выступать в качестве ответственной структуры, этично реагирующей на непредвиденный риск.
Основные цели кризис-менеджмента
• Во время кризиса главная цель — избежать уже предсказуемого появления новых неблагоприятных реакций, паралича компании, замешательства и принятия противоречивых решений, а также сохранить то, что ещё осталось от репутации забракованного препарата. Очень важно быстро принимать правильные решения.
• В конце кризиса — основной целью является правильный контроль за пациентами и выдача компенсаций за любые неблагоприятные реакции, а также поддержание репутации компании с целью сохранения будущего других препаратов, выпускаемых фармацевтической фирмой или проводимых CRO исследований. Для достижения данной цели фармацевтической фирмой или CRO могут быть предприняты следующие меры:
- внутри компании: предотвратить нежелание медицинских представителей фирмы продолжать продажи или исследований с последующим снижением уровня продаж или «утечки мозгов»;
- за пределами компании: поддержание доверия органов здравоохранения, врачей, населения и средств массовой информации.
Общие принципы стратегии
Вне зависимости от специфичности кризиса, для его решения должны быть применены определённые общие принципы. Необходимо предвидеть, определить кризис и реорганизовать ресурсы компании для наиболее эффективного его преодоления.
Предвидение кризиса.
Необходимо организовать мониторинг безопасности лекарственного средства путём идентификации потенциальных рисков (медикаменты, которые могут вызвать серьёзные неблагоприятные явления и определение их типа), а также отслеживание их через такие индикаторы как степень тяжести, частота их появления или даже определение предшествующих признаков (даже незначительных).
Очень важно учитывать регулирующую ситуацию во всех странах, где зарегистрированы препараты компании или проводятся клинические исследования. Изучение кризисов, уже преодолённых руководителями других компаний, даёт возможность увидеть различные проблемы, не участвуя в их решении и, таким образом, накопить предварительный опыт в отношении редких затруднительных ситуаций.
Предвидение кризиса должно заключаться в изыскании средств борьбы с ним: письменного опробованного экстренного плана действий. Для этого должны быть заранее подготовлены организационные процедуры и должна быть создана группа по преодолению кризиса, которую обучают быстрому реагированию на потенциальный риск, знакомят со средствами борьбы с кризисом и их использованием. Такой план нуждается в регулярной апробации. Проведение «репетиций» по предпринимаемым мерам даёт возможность проверить, насколько возможно вмешательство в процесс, причём оно не должно быть теоретическим и должно полностью соответствовать запланированной схеме действий (Стандартным Операционным Процедурам - SOPам).
Изолирование кризиса.
Для того чтобы предотвратить «паралич компании», целесообразно провести чёткое разграничение между тем, что вовлечено, и, тем, что не вовлечено в кризис. Необходимо различать коммуникационный и технический менеджмент кризиса для обеспечения защиты лиц, разрабатывающих и применяющих на практике технические решения кризиса. Кроме того, для сохранения градации уровней вмешательства должны быть предприняты усилия, чтобы не допустить постоянного нахождения высшего менеджмента, несмотря на прямое участие в процессе борьбы с кризисом, на «линии фронта».
Реорганизация обязанностей с целью преодоления кризиса. В условиях кризиса требуется реорганизация: перераспределение обязанностей и создание новых планов действий путём централизации технических решений и коммуникации, изыскания средств, необходимых для предотвращения потока проблем, связанных с логистикой, которые могут парализовать деятельность (оборудование, бюджет, привлечение помощи извне и т.д.).
Эффективная связь с общественностью. Эффективность коммуникации обеспечивает следование определённым принципам. Во-первых, каждый раз допускается продвижение лишь одной идеи, что предотвратит возникновение противоречивых сведений. Далее, допускается распространение только правдивой информации во избежание противоречий, которые могут разрушить репутацию фирмы, составленную перед кризисом. Если ответы на все вопросы не известны, нужно дать доступную информацию, отдельно отметив при этом, что компания прилагает все усилия, чтобы прояснить ситуацию по проблемам, которые ещё не были надлежащим образом разрешены. Как только о кризисе становится известно широким массам, очень важно организовывать регулярные пресс-брифинги, даже в условиях отсутствия полной информации. Это убедит корреспондентов, что они находятся в курсе последних новостей, и предотвратит появление необоснованных заявлений и слухов. Каждое выступление на публике должно быть изучено постфактум для оптимизации последующих. Поэтому они всегда должны проводиться в присутствии сотрудников фирмы, играющих роль «не информированных» критических свидетелей. Они должны систематически записываться для повторного прослушивания и видеопросмотра с целью анализа.
Наконец необходимо организовать как внутреннюю, так и внешнюю циркуляцию сообщения. Внутри компании должны предприниматься усилия, чтобы сотрудники узнали о кризисе или следили за его течением не только через средства массовой информации. Остаётся риск того, что они прекратят сотрудничество с фирмой, где они работают, но и начнут искажать полученную информацию или станут распространять информацию, отличающуюся от полученной внутри организации. За пределами компании её сотрудники не должны упускать из виду своих самых важных партнёров: органы здравоохранения, исследователей, центры по контролю над побочными эффектами, врачей, выписывающих рецепты, фармацевтов и т.д.
Чтобы обеспечить получение ими информации целесообразно нанять специально обученных ответственных лиц (табл. 1).
Таблица 1
Средства, применяемые группой по преодолению кризиса
Группы Средства
Средства информации видео, ТВ программы, радио, газеты, журналы
Средства внешней связи телефон, факс
номера центров по контролю за неблагоприятными явлениями, регулирующих органов, исследователей, фармакологов, профессоров, врачей и фармацевтов, сотрудников компании
названия и адрес типографии, транспортной компании, работающих оперативно даже в нерабочие часы
пресс-агентства
средства внутренней связи
секретари
телефоны сотрудников фармацевтической компании, людей, принимающих решения или их заместителей
журнал учёта всех поступивших сведений
копии всех распространявшихся сведений: на бумаге, видео- и аудиокассетах
Средства для работы комната для совещаний, бюджет, паспорт, билет, деньги (наличные)
Организация мониторинга – это план действий в чрезвычайных обстоятельствах
Целью организации мониторинга является идентификация и скрининг потенциальных рисков, сопряжённых с кризисом для оперативного созыва совещания группы по преодолению кризиса и наиболее эффективного решения проблемы, если это необходимо.
Состав мониторинговой группы; по преодолению кризиса включает в себя менеджера по препаратам или лицо, ответственное за безопасность лекарственных средств (выявляет и ведёт контроль над потенциальными рисками) и хотя бы одного человека, представляющего регулирующую группу и отдел маркетинга (особенно, если лекарственное средство вышло на рынок). Этот состав зависит от структуры компании. В зависимости от степени риска, группа по мониторингу может состоять из одного человека. Для быстрого принятия решений количество участников процесса должно оставаться ограниченным.
Средства, используемые группой по преодолению кризиса. Группа по выходу из кризиса должна иметь определённое количество источников информации для изучения любых серьёзных признаков дальнейшего развития проблемы или ухудшения ситуации. К ним могут относиться:
• отчёты по токсикологии и доклинические исследования по фармакологии (резюме, брошюры исследователей или, при необходимости, полные отчёты);
• отчёты о клинических исследованиях, информация по которым предоставляется лицами, ведущими клинические испытания и исследования;
• базы данных по клиническим исследованиям (количество пациентов, лечившихся препаратом, количество полученных доз и продолжительность лечения), появление симптомов в лёгких формах, и т.д.);
• базы данных по до- и постмаркетинговым исследованиям о безопасности лекарственного средства и/или отчёты для органов здравоохранения, менеджеров по продажам фармацевтических препаратов, отчёты по объёмам продаж, резюме основных характеристик продукта, эпидемиологические исследования;
• ссылки из литературных источников и т.п.
Меры, используемые группой по преодолению кризиса. Ответственные за безопасность лекарственного средства должны определить размеры кризиса для каждого нового препарата, разработанного и/или поступившего на рынок, и должны лично нести ответственность за каждое изученное и/или полученное новое показание. Данный специалист обязан систематически отслеживать появление серьёзных неблагоприятных лекарственных реакций, которые могут возникнуть.
Специалист по безопасности лекарственного средства устанавливает тип и причинно-следственную связь их появления (табл. 2) и классифицирует их в соответствии с доступными источниками информации, например:
• химическая структура;
• токсикологические и доклинические фармакологические сведения о составе и терапевтическом классе препарата;
• сведения о безопасности и эффективности, полученные по результатам клинических исследований препарата и/или других препаратов аналогичного класса, с учётом дозировок и продолжительности курса лечения, а также количество пациентов, находившихся на лечении, для того, чтобы иметь хотя бы приблизительную информацию о размерах риска {эта информация может быть лишь приблизительной для расчёта относительно конкретного лекарственного препарата или его терапевтического класса);
• доступные эпидемиологические сведения;
• все известные неблагоприятные явления препарата и других препаратов аналогичного класса, отображённые в литературе.
Таблица 2
Критерии определения причинно-следственной связи ВОЗ
Достоверная - клинические проявления, включающие нарушения лабораторных показателей, возникающие в период приема препарата и которые не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний влиянием других факторов и химических соединений. Проявления побочных реакций регрессируют после отмены лекарства и возникают при повторном назначении.
Вероятная - клинические проявления, включающие нарушение лабораторных показателей, связанные по времени с приемом лекарства, которые вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и которые регрессируют с отменой препарата. Ответ реакция на повторное назначение не известна.
Возможная - клинические проявления, включающие изменения лабораторных показателей, связанные по времени с приемом препарата, которые можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная.
Сомнительная - клинические проявления, включающие изменения лабораторных показателей, но нет четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы (лекарства, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения.
Условная - клинические проявления, включая нарушения лабораторных показаний, отнесенные к «побочным реакциям», которые нуждаются в получении дополнительных данных (для точной оценки) или же эти полученные данные в настоящее время анализируются.
Не поддающаяся оценке (классификации) - сообщения о подозреваемой побочной реакции нельзя оценивать, так как нет достаточной информации
Такой анализ может быть произведён головной компанией, исследования могут быть продолжены дочерними, в зависимости от подтверждённых сведений на местах. Полученные результаты фиксируются в форме регулярно обновляемого документа с проставленной датой, закреплённого подписью.
Ответственный за безопасность лекарственного средства отслеживают все первичные симптомы, и составляет регулярно обновляемые таблицы, фиксирующие внутренние и внешние «сигналы тревоги», соответствующие каждому обнаруженному риску, связанному с применением препарата. Это может быть, например, присутствие или изменение количества серьёзных неблагоприятных реакций (например, лекарственный гепатит), или первичные симптомы (повышение уровня печёночных ферментов в крови).
Во время кризисного мониторинга важно сразу найти специалистов извне, способных вмешаться в зависимости от подозреваемых рисков (специалистов по болезням печени, гематологов и др.) и спросить их совета в оценке каждого случая (систематически, если случаи тяжёлые и неоднозначные). Специалисты должны выступать в качестве, своего рода гарантии, поддерживая решения, принимаемые компанией. Специалисты внутри фармацевтической фирмы (CRO) или даже члены группы по преодолению кризиса также могут оказать существенную помощь.
Ответственный за безопасность лекарственного средства информирует группу по преодолению кризиса обо всём происходящем во время совещаний, проводящихся либо на регулярной основе, либо созываемых в экстренном порядке по мере необходимости. Перед каждым совещанием всем его участникам должна раздаваться подробная повестка дня. Факты, запечатленные в письменной форме, выносятся на обсуждение. Составляется резюме совещания. Его участники обсуждают целесообразность возможного контакта с органами здравоохранения. Отдел по ведению документации делает подборки информации, предназначенной для специализированных изданий и для распространения среди широких масс населения.
В зависимости от обстоятельств группа по мониторингу кризиса может предложить генеральному директору активизировать либо докризисную ситуацию, либо действия группы по преодолению кризиса. Докризисная ситуация даёт основание активным членам группы по мониторингу организовывать более частые совещания и уделять больше внимания мониторингу первичных симптомов. Не дожидаясь начала кризиса, следует обратиться за помощью к специалистам за пределами компании. После каждого совещания должен оперативно составляться отчёт.
Все документы должны быть тщательно изучены, а принимаемые решения должны фиксироваться на бумаге и как можно дольше храниться (до 15 лет).
Группа по преодолению кризиса
Цели группы по преодолению кризиса — принимать быстрые решения, необходимые для того, чтобы преодолевать технические проблемы и поддерживать контакт со средствами массовой информации (СМИ). Ситуация тем более ухудшится, если о кризисе будут знать не только специализированные медицинские издания, но и другие средства массовой информации, обеспечивающие быстрое и широкое распространение полученных сведений. В этом случае информация будет доступна не только нескольким журналистам и врачам, но и широким слоям общественности.
Созывается совещание центра по преодолению кризиса, который даёт отчёт о структурном составе группы.
Состав группы по преодолению кризиса. В табл. 3 перечислены средства, применяемые группой по преодолению кризиса.
Таблица 3
Ответственность группы по преодолению кризисаВыполнение технических задач в ходе разрешения кризиса, таких как:
оценка риска экономических потерь задействованного препарата;
возможные рекомендованные профилактические меры и терапия;
при необходимости контакты с органами здравоохранения, головной и дочерними компаниями.
Предвидение развития событий и их последствий (схемы сценариев развития событий).
Связь с общественностью. Лишь одна часть группы выполняет данную функцию, не вовлекая в выполнение данной задачи тех, кто несёт ответственность за принятие технических решений по выходу из кризиса.
К мерам, предпринимаемым группой по преодолению кризиса, относятся совещания. Автоматически все посторонние дела, совещания, командировки и отпуска задействованных лиц — членов группы по преодолению кризиса и их ассистентов, отменяются. Совещательная комиссия обеспечивает все необходимые средства для работы:
• персонал;
• оборудование;
• отслеживает решение проблем, связанных с логистикой;
• ведёт журнал учёта всех поступивших сведений, включая отчёты о совещаниях, подробную информацию о принятых решениях, совершённых действиях и распространённых сведениях.
Если необходимость вынуждает отменить какие-либо действия, это должно быть документально заверено и о таких обстоятельствах должно быть доложено группе по обеспечению качества (QA).
В каждый момент работы группа по преодолению кризиса должна формулировать определённое сообщение (табл. 4).
Таблица 4
Характеристики содержания сообщения
Не должно содержать медицинского «жаргона», если оно обращено к широким слоям населения (планируется для трансляции на телевидении, радио или для публикации в прессе).
Форма изложения должна быть иллюстративной и доступной.
Сообщение должно быть коротким, содержать основную идею и/или новую информацию (общая продолжительность сообщения — 30 секунд).
Оно должно нести позитивный настрой, учитывать интересы пациента и не порождать паники.
Сообщение должно быть распространено внутри компании поэтапно, в первую очередь ассистентам/координаторам по клиническому исследованию (CRA) и всем директорам компании и их ассистентам, менеджерам по продажам (должность, наиболее приближённая к клиентам), секретарю (несколько коротких стандартных фраз), и, наконец, акционерам компании.
Сообщения должны быть распространены за пределами компании, используя стандартные письма, циркуляры, срочные сообщения, регулярные пресс-брифинги (пресс агентства, журналисты). Это необходимо сделать очень быстро в случае, если СМИ, а через них и широким массам населения стала известна информация о снятии препарата с рынка в задействованной стране. В таком случае кроме исследователей об этом необходимо предупредить врачей, выписывающих рецепты, перед тем, как это станет известно пациентам. В данном случае, на настоящий момент, возможным единственным средством является связь через телефон. Поэтому информацию о телефонных номерах врачей необходимо постоянно обновлять сотрудникам отдела продаж. Также необходимо держать в курсе происходящего национальные ассоциации врачей и фармацевтов. Оперативная рассылка информации может быть организована с помощью специализированных изданий или дистрибьюторов.
Посткризисный период
Необходимо поддерживать контакт лишь с редактором журнала, которого можно попросить дать интервью по телефону для радио и телевидения. Сотрудник должен быть обучен технике общения с прессой.
В случае телевизионного интервью, необходимо соблюдать следующие правила:
• получить информацию о журналисте от пресс-атташе или от профессиональной ассоциации;
• запросить «живое» телевизионное интервью (более трудно реализуемо, но желательно), в этом случае интервью должно длиться не более двух минут;
• если интервью записывают на плёнку для последующего воспроизведения, действовать так, будто «первая попытка — лучшая» и принять во внимание, что будут сохранены только две минуты выступления;
• договориться с журналистом о минимальной информации, которую необходимо сохранить для воспроизведения, касающейся пациентов и мер предосторожности.
В таких условиях в фармацевтической фирме или контрактно-исследовательской организации должен быть человек, имеющий право принимать решения, способный распознать важные звонки и направить их в определённое русло. Секретарь должен регистрировать все входящие звонки в журнале. В него должны быть записаны имя и координаты звонившего, причина звонка, время и дата, а также имя адресата звонка. Секретарь может разглашать лишь те сведения, которые были зафиксированы на бумаге. Группа по преодолению кризиса должна разделять обязанности между своими членами.
Все вышеупомянутые документы необходимо архивировать. Они должны быть доступны в случае возникновения разногласий.
После кризиса существует риск, что в фармацевтическую фирму или CRO поступит огромное количество жалоб и сведений о возникновении неблагоприятных явлений, с которыми соответствующим ответственным структурам компании будет тяжело справиться.
Могут понадобиться совещания с регулирующими органами. Возможно, что понадобится устранять юридические последствия кризиса (судебные иски пациентов, компенсацию убытков и т.п.).
Полный отчёт о кризисе и его последствиях должен быть составлен достаточно быстро, чтобы резюмировать кризис до того, как участники его разрешения будут вовлечены в другие проекты.
Кризис, к которому компании не всегда готовы, имеет пять основных составляющих: начало, развитие, усугубление, борьба и последствия.
Обычно, в фармкомпаниях и контрактно-исследовательских организациях (CRO), в самом начале кризиса дело рассматривает либо медицинский директор, либо специалист по постмаркетинговым исследованиям безопасности препарата, либо менеджер по препаратам. Они же делают соответствующее заключение и, в случае необходимости, поднимают тревогу. После этого на многих уровнях организации должны быть приняты быстрые решения, не относящиеся к медицинской сфере.
Различные представители высшего менеджмента организации, медицинские руководители, отдел связей с общественностью и ответственный фармацевт (в странах Европы — это «квалифицированное лицо») должны координировать свои действия для преодоления кризиса.
План, предложенный в этой статье, на первый взгляд, может показаться слишком подробным, но знание, о возможных мерах, окажется полезным для предотвращения риска ущерба компании при её полной неподготовленности к кризису
BEGINNING of CRISIS (НАЧАЛО КРИЗИСА)
DEVELOPMENT of CRISIS (РАЗВИТИЕ КРИЗИСА)
AGGRAVATION of CRISIS (УСУГУБЛЕНИЕ КРИЗИСА)
SCRAMBLING with CRISIS: EXPLANATIONS of REASONS (БОРЬБА С КРИЗИСОМ: ОБЪЯСНЕНИЯ ПРИЧИН)
CONSEQUENCES of CRISIS (ПОСЛЕДСТВИЯ КРИЗИСА)
Стратегия кризис-менеджмента
Развитие кризиса: пример препарата TGN1412
BEGINNING of CRISIS (НАЧАЛО КРИЗИСА)
Шестеро англичан, принимавших участие в клинических испытаниях нового лекарственного препарата, в тяжелом состоянии госпитализированы в отделение интенсивной терапии лондонской больницы
«По данным врачей, госпитализированные страдают множественным поражением внутренних органов. Состояние двоих больных оценивается как критическое, еще четверо находятся в стабильно тяжелом состоянии.
Все шестеро были наняты компанией Parexel для участия в первом этапе клинических испытаний лекарственного средства, предназначенного для борьбы с хроническими воспалительными процессами при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия. Заработок добровольцев составлял 150 фунтов в сутки.
Из восьми участников испытаний двое получали плацебо. Получавшие настоящий препарат почувствовали резкое ухудшение самочувствия через несколько часов после начала эксперимента.
По словам представителей Parexel, организаторы строго придерживались действующих стандартов и инструкций по проведению клинических испытаний. Проходивший испытания препарат был ранее успешно опробован на животных.»
Вовлечённые стороны: СМИ; компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь.
DEVELOPMENT of CRISIS (РАЗВИТИЕ КРИЗИСА)
Препарат TGN1412, испытывавшийся на добровольцах в Великобритании, имел генно-инженерное происхождение
«В прошлый понедельник при проведении испытаний препарата TGN1412, который был создан немецкой компанией Boehringer Ingelheim для лечения артрита, лейкемии и множественного склероза, резко ухудшилось состояние шести добровольцев. Их коллеги, принявшие «пустышку» (плацебо) говорили, что люди «сыпались как домино», у них отказывали органы.
Лишь на этой неделе трое из шести добровольцев были отключены от аппаратов, поддерживающих в них жизнь, и в их состоянии наблюдаются некоторые улучшения. Остальные пока находятся в крайне критическом положении.
До сих пор неясно, что могло вызвать такую реакцию, ведь пациенты получили лишь одну пятисотую дозы, которая проявила себя как токсичная на животных. К тому же препарат вызвал у людей совершенно иную реакцию, чем у обезьян, что специалисты до конца также пока объяснить не могут.
«Сама последовательность проявления различных реакций у этих людей является совершенно уникальной», — комментирует Ганеш Сантаралингэм, руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк, Лондон, в котором проходят лечение добровольцы. Отмечается, что препарат имел не «привычное» химическое, а генно-инженерное происхождение, являлся комплексом, содержащим гены человека и мыши. Это также необходимо учесть при определении источника возникшей проблемы.
Пока не вынесено ни одного официального определения относительно причин трагедии, — комментируют в Агентстве по регулированию лекарственных и оздоровительных препаратов Великобритании, которое ведет собственное расследование. Однако пока полиция к делу приступила лишь номинально. Нет доказательств совершения преступления – злонамеренных манипуляций с экспериментальными медикаментами. Специалисты также говорят, что негативный эффект на здоровье человека, скорее всего, в принципе невозможно было бы определить при испытаниях на животных.»
Вовлечённые стороны: СМИ; компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция.
Надзорные органы не нашли нарушений в протоколах испытаний препарата TGN1412
«Клинические испытания препарата TGN1412 проводились в точном соответствии с действующими правилами проведения подобных исследований. Об этом заявили сегодня представители британского Агентства по контролю за медицинской продукцией и лекарственными препаратами.
По данным Агентства, компания, проводившая испытания, не несет ответственности за побочные эффекты, из-за которых шесть человек, принявших препарат, оказались в реанимации. Проведенная Агентством проверка не выявила нарушений в дозировке препарата или в технологии его производства.
В ходе клинических испытаний препарат TGN1412 вызвал у принимавших его добровольцев тяжелые аллергические реакции, обширный воспалительный процесс и множественные поражения внутренних органов.
Испытания нового препарата проводились американской компанией Parexel по заказу германской фирмы-разработчика TeGenero. Parexel и TeGenero не раз заявляли, что все этапы эксперимента проводились в строгом соответствии с существующими нормами безопасности.
В настоящее время пять из шести принимавших участие в испытаниях молодых людей уже выписаны из больницы. Состояние шестого больного, длительное время находившегося на грани между жизнью и смертью, также значительно улучшилось.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция; германская фирма-разработчик TeGenero.
Британские врачи сообщают об улучшении состояния жертв медицинского эксперимента
«Врачи клиники Northwick Park сообщают о значительном улучшении состояния двух участников испытаний препарата TGN1412, наиболее серьёзно пострадавших в результате медицинского эксперимента.
В настоящее время врачи квалифицируют состояние одного из этих больных как стабильно тяжелое. У второго пострадавшего также наблюдаются определенные улучшения, однако его состояние по-прежнёму оценивается как критическое.
Ещё четверо добровольцев, получивших препарат, продолжают оставаться в отделении интенсивной терапии, но чувствуют себя значительно лучше. По словам медиков «сейчас они постепенно восстанавливают силы и подвижность, и им удается достичь значительных успехов».
Британское агентство по контролю за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения приступило к расследованию обстоятельств клинических испытаний, опечатав офисы компании Parexel и изъяв документацию, имеющую отношение к эксперименту.
В расследовании принимают участие сотрудники Скотланд-Ярда.
Разработчиком TGN1412 является немецкая компания TeGenero. Ранее представители TeGenero сообщили журналистам, что в ходе лабораторных опытов новый препарат вызвал отёки лимфатических узлов у двух подопытных обезьян. Эти побочные эффекты были сочтены незначительными, после чего новый препарат был признан готовым к клиническим испытаниям.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero.
Двое из шести доставленных в больницу людей остаются в критическом состоянии
«Врачи лондонской клиники Нортвирк Парк, продолжающие бороться за жизнь участников испытаний нового медицинского препарата, госпитализированных в тяжелом состоянии 15 марта, обратились к международным экспертам в области токсикологии и иммунологии с просьбой оказать содействие в определении причин тяжелейших симптомов, наблюдаемых у больных.
Двое из шести доставленных в больницу людей остаются в критическом состоянии – они находятся в глубокой коме и подключены в аппаратам искусственного дыхания. Самочувствие остальных больных несколько улучшилось.
По словам заведующего отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктора Ганеша Сунтаралингама, симптомы, наблюдаемые у пациентов, известны врачам лишь отчасти и никогда ранее не встречались в подобной комбинации. Доктор Сунтаралингам добавил также, что сейчас еще слишком рано делать прогнозы о вероятности полного выздоровления кого-либо из больных.
Сразу после начала испытаний препарата под рабочим названием TGN 1412, проводившихся компанией Parexel по заказу немецкой компании-разработчика TeGenero, у шести участников эксперимента, которым было введено лекарства, начались приступы удушья, жар, рвота и сильнейшие боли в мышцах. Врачи констатировали у них множественную дисфункцию внутренних органов, вызванную воспалительными процессами, очевидно спровоцированными веществами, входившими в состав испытываемого препарата. Тяжелейшие отёки мягких тканей до неузнаваемости изменили внешность некоторых больных. По словам очевидцев, один из пострадавших, состояние которого было наиболее тяжелым, в результате отёков «стал похож на человека-слона».
По замыслу разработчиков, препарат TGN 1412, представлявший собой искусственно синтезированное моноклональное антитело, предназначался для лечения хронических воспалительных процессов, возникающих при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия.
Представитель TeGenero Томас Ханке выразил глубокое сожаление в связи с произошедшим и принес родственникам пострадавших официальные извинения от лица руководства компании. Ранее компания Parexel, проводившая тестирование TGN1412, заявила, что условия проведения клинических испытаний полностью отвечали стандартам, действующим в Великобритании, и что перед началом испытаний лекарство было успешно протестировано на животных.
В то же время, по информации британского издания The Independent, Parexel первоначально намеревалась проводить тестирование TGN1412 в Германии, однако немецкий Институт Поля Эрлиха обнаружил ряд недочётов в протоколе исследования и отказался предоставить компании лицензию на проведение опытов с участием добровольцев. После устранения недостатков Parexel в конце концов добилась разрешения немецких инстанций на проведение испытаний, однако затем было принято решение провести их на территории Великобритании.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции, моноклональное антитело.
Сделавшее испытателей инвалидами лекарство вызывало побочные эффекты у животных
«Предварительные испытания на животных лекарства, отправившего на больничную койку шестерых участников медицинского эксперимента в Британии, сопровождались побочными эффектами. Об этом сообщила немецкая компания-разработчик нового препарата.
Согласно заявлению представителей TeGenero, в ходе испытаний препарата TGN1412 на обезьянах, у животных было зафиксировано набухание лимфатических узлов.
15 марта шестеро добровольцев, принявших участие в первом этапе клинических испытаний TGN1412, были в тяжелейшем состоянии доставлены в лондонскую больницу Нортвик Парк. Через несколько минут после введения препарата у участников эксперимента начались сильнейшие боли в мышцах, судороги, приступы удушья и рвота. Врачи констатировали у них обширные воспалительные процессы в различных тканях и множественную дисфункцию внутренних органов. Тяжелейшие отёки до неузнаваемости изменили внешность некоторых пострадавших.
По данным компании TeGenero, набухание лимфатических узлов, выявленное после введения TGN1412 у подопытных обезьян, было незначительным. Организаторы эксперимента известили о нём контролирующие инстанции и добровольцев, готовившихся испытать препарат на себе. TGN1412 был предназначен для лечения хронических воспалительных процессов при таких заболеваниях как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и лейкемия.
По данным врачей клиники Нортвик Парк, в течение последних нескольких дней состояние троих пострадавших значительно улучшилось, что позволило медиком отключить их от аппаратов искусственного дыхания. Четвёртый больной находится в сознании, однако пока не может дышать самостоятельно. В то же время состояние двух других пациентов продолжает оставаться критическим. Врачи отказываются пока делать прогнозы об их шансах на выздоровление.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; моноклональное антитело; обезьяноноподобные животные.
Двое участников испытаний нового лекарства выписаны из лондонской больницы
«Двое из шести участников клинических испытаний нового лекарства выписаны из лондонской больницы Нортвик Парк.
По словам врачей, лечение этих больных принесло «превосходные результаты», и в настоящее время они могут продолжить восстановление дома.
Самочувствие других троих добровольцев, пострадавших в ходе эксперимента, также значительно улучшилось. Один больной продолжает оставаться в критическом состоянии.
Шестеро участников клинических испытаний препарата TGN1412, предназначенного для лечения лейкемии и ревматоидного артрита, почувствовали себя плохо сразу после введения первой дозы лекарства. У пострадавших было выявлено множественное поражение внутренних органов, вызванное обширным воспалительным процессом.
Препарат TGN1412 был разработан немецкой фармацевтической компанией TeGenero. Испытание проводились в лаборатории американской компании Parexel, расположенной в корпусе больницы Нортвик Парк.
Ранее представители TeGenero сообщили журналистам, что в ходе лабораторных испытаний TGN1412 вызвал отёк лимфатических узлов у подопытных обезьян. Этот побочный эффект был признан незначительным, и надзорные инстанции выдали разработчикам лицензию на проведение клинических испытаний нового лекарства.
Адвокат, представляющий интересы четверых пострадавших, заявил журналистам, что его клиенты намерены потребовать у проводивших испытания компаний компенсации за причиненный их здоровью ущерб.
Представители Parexel не раз заявляли, что эксперимент проводился в строгом соответствии с действующими правилами по проведению клинических испытаний.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; моноклональное антитело; обезьяноноподобные животные; адвокаты пострадавших.
AGGRAVATION of CRISIS (УСУГУБЛЕНИЕ КРИЗИСА)
Участник неудачных испытаний препарата TGN1412 дал первое интервью
«Участник неудачных испытаний препарата TGN1412 дал первое интервью. 31 марта 2006 г. один из участников неудачных клинических испытаний лекарственного препарата TGN1412 дал интервью британскому изданию The Sun.
Речь идет о 24-летнём студенте Наве Моди (Nav Modi), одном из шести добровольцев, госпитализированных в тяжелом состоянии после начала клинических испытаний лекарственного препарата, предназначенного для лечения хронических воспалительных процессов. Именно его британская пресса окрестила «человеком-слоном» после того, как журналистам стали известны подробности произошедшего с участниками испытаний. Острая аллергическая реакция на препарат привела к тяжелейшим отёкам, до неузнаваемости изменившим внешность Моди: по утверждениям очевидцев, в результате отёка его голова увеличилась в размерах в два-три раза.
Испытания лекарства, разработанного немецкой фирмой TeGenero, проводились американской компанией Parexel.»
В своем первом с момента выхода из больницы интервью Моди рассказал журналистам, что почувствовал резкое ухудшение самочувствия примерно через час после приёма препарата. Он стал звать на помощь и жаловаться на острую боль, однако подошедшая к нёму медсестра попросила его соблюдать спокойствие и предложила таблетку парацетамола. Спустя некоторое время, когда приступы боли усилились, на Моди надели кислородную маску.
Перед началом испытаний добровольцев заверили в том, что препарат был успешно опробован на обезьянах и не вызвал у них никаких побочных эффектов. Кроме того, им пообещали, что доза введенного вещества будет в 500 раз меньше той, которую получили животные.
«Мы были уверены в своей безопасности. Я доверил Parexel свою жизнь, однако теперь понимаю, что был бы сейчас мертв, если бы врачи не подоспели вовремя и я оставался бы там чуть дольше. Они обращались с нами не лучше, чем с животными в своих лабораториях», - заявил Моди журналистам.
Двое из шести участников испытаний были выписаны из больницы 29 марта. Один пострадавший продолжает оставаться в критическом состоянии. Состояние остальных не вызывает беспокойства у медиков.
За участие в испытаниях добровольцы должны были получить по 2000 фунтов. На эти деньги Моди собирался купить себе лэп-топ. Ранее он принимал участие в испытаниях лекарства от малярии, также проводившихся компанией Parexel, после чего у него началось обильное выпадение волос и частые приступы диареи.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; моноклональное антитело; обезьяноноподобные животные; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги.
SCRAMBLING with CRISIS: EXPLANATIONS of REASONS
(БОРЬБА С КРИЗИСОМ: ОБЪЯСНЕНИЯ ПРИЧИН)
Новый иммуномодулирующий препарат вызвал тяжелые побочные эффекты в клиническом испытании на людях
«Экспериментальный препарат, антитела TGN1412, предназначенный для модификации иммунного ответа с целью достижения антиканцерогенного эффекта, а также для терапии ревматоидного артрита, вызвал при проведении клинического испытания у всех пациентов, принимавших в нём участие, выраженную полиорганную недостаточность.
Показательным является тот факт, что при испытаниях на животных препарат имел положительный эффект, что лишний раз демонстрирует, что животные модели не были и никогда не будут полностью адекватны полноценному клиническому испытанию.
Механизм действия препарата связан со стимулированием Т-клеток путем связывания с рецептором СD28, и предположительно при применении на людях возникла гиперактивность иммунной системы с массивным выбросом цитокинов и последующей полиорганной
недостаточностью.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; обезьяны; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги; Т-клетки; цитокины.
Мышь не может служить прототипом человека
«Лекарственное средство TGN1412, ставшее причиной трагедии, - препарат на основе моноклональных антител, предназначенный для лечения лейкемии и ряда аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и рассеянный склероз. Препарат стимулирует производство Т-лимфоцитов, призванных улучшить контроль над функционированием иммунной системы.
На начальном этапе разработкой препарата TGN1412 занимался профессор Томас Хуниг, руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero. В 1997 году он открыл, что молекула, которая называется CD28, положительно воздействует на иммунную систему мышей и крыс, активизируя ее борьбу с раковыми клетками. Профессор Хуниг проводил испытания на грызунах, вводя им молекулу CD28, чтобы управлять деятельностью лимфоцитов – белых кровяных клеток, работа которых играет решающую роль в функционировании иммунной системы. По его словам, ни у мышей и крыс, на которых проводил эксперименты он сам, ни у кроликов и обезьян, на которых проверяли воздействие моноклональных антител другие учёные, никаких отрицательных реакций не наблюдалось.
Предполагалось, что TGN1412 поможет восполнить недостаток В-лимфоцитов в крови пациентов, страдающих от B-клеточного хронического лейкоза и «отключить» воздействие T-клеток, избыток которых вызывает развитие аутоиммунных заболеваний, в частности, ревматоидного артрита.
«Данные доклинических исследований подтверждали, что у мышей Т-клетки реагировали на стимуляцию антителами таким образом, что вызывали подавление иммунитета. Я могу сказать точно, что люди, отвечающие за технику безопасности в TeGenero, полностью соблюдали все правила по доклиническим исследованиям», - рассказал профессор Хуниг. Он подчеркнул также, что животные в ходе экспериментов получали дозы лекарства, в 250 раз более сильные, чем те, что были даны людям, и что появившиеся слухи о смерти подопытной собаки, получившей дозу TGN1412, являются вымыслом. По его словам, если бы тесты на животных показали даже малейшую интоксикацию, Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA) не дало бы добро на проведение опытов на людях.
Со своей стороны, представители MHPRA подтвердили, что вся информация о результатах лабораторных исследований лекарства и опытов на животных была внимательно изучена экспертами этой организации, прежде чем 27 января компании было разрешено провести эксперимент на людях. По их словам, единственное отступление от протокола заключается в том, что, поскольку доклинические исследования не показали признаков интоксикации животных, лекарство было введено всем добровольцам одновременно, без соблюдения обычного двухчасового интервала.
Обычно первая доза вещества, вводимого людям во время исследований, по крайней мере, в 100 раз меньше, чем та, которая показала себя безопасной во время опытов на животных. В случае с TGN1412 доза была в 500 раз меньше, чем та, которую до этого давали обезьянам. Камилло Колако, главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd., назвал трагедию поводом задуматься о недостатках доклинических исследований на животных. «Чем больше мы узнаем об иммунной системе, тем больше мы понимаем, что мышь не может служить прототипом человека», - заявил он.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; обезьяны; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги; Т-лимфоциты; цитокины; мыши; профессор Томас Хуниг (руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero); Камилло Колако (главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd.).
CONSEQUENCES of CRISIS (ПОСЛЕДСТВИЯ КРИЗИСА)
Запрет на лечение антителами станет катастрофой
«Моноклональные антитела - мощное оружие избирательного действия, которое в идеале должно воздействовать на специфические протеины, находящиеся на поверхности больных клеток, объясняет профессор Карел Сикора из Императорского колледжа Лондонского университета, специалист по раковым заболеваниям. «Антитела широко используются для лечения рака. Их цель - активизировать клетки, снижающие аномально сильный иммунный ответ человеческого организма, вызывающий развитие раковых заболеваний».
Однако вместо того, чтобы замедлить работу иммунной системы добровольцев, препарат TGN1412 сверхактивизировал ее. После поступления в кровь антитела еще очень долго продолжали циркулировать в кровеносной системе пациентов, что усугубило ситуацию. Профессор Грегори Уинтер, глава отделения молекулярной биологии Совета по медицинским исследованиям Великобритании, говорит, что «моноклональные антитела, введенные в человеческий организм, запускают очень мощные процессы, и сложно предположить заранее, насколько сильной будет ответная реакция».
«Для того чтобы активизировать ответ иммунной системы нужной мощности, нужна сверхчеловеческая точность. Достаточно ошибиться на микроскопически малые доли вещества, и антитела атакуют все клетки человеческого организма, а не только больные. А поскольку молекула CD28 попадает в кровеносную систему и остается там долгое время, устранить «перегрев» иммунной системы в короткие сроки невозможно».
Другие препараты, работающие на антителах, такие как Herceptin (лекарство от рака молочной железы), Avastin (лекарство от рака кишечника) или Humira (средство от инфекционного артрита), являются относительно безопасными, поскольку действительно снижают иммунный ответ организма. Однако инцидент с TGN1412 может оказать негативное воздействие на дальнейшие исследования в области лечения рака моноклональными антителами.
«Существует множество препаратов, основанных на антителах, которыми успешно лечат тысячи раковых больных по всему миру. Случившееся может вызвать запрет на дальнейшее развитие терапии антител, а это станет катастрофой для людей, страдающих от артрита и лейкемии», - говорит директор Центра клинических исследований Великобритании профессор Крис Хиггинс.»
Вовлечённые стороны: СМИ; американская компания Parexel; добровольцы; англичане; врачи; госпиталь; немецкая компания Boehringer Ingelheim; Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA); руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк; полиция (сотрудники Скотланд-Ярда); германская фирма-разработчик TeGenero; международные эксперты в области токсикологии и иммунологии; заведующий отделением интенсивной терапии клиники Нортвирк Парк доктор Ганеш Сунтаралингам; очевидцы; представитель TeGenero г-н Томас Ханке; немецкий Институт Поля Эрлиха; немецкие инстанции; обезьяны; адвокаты пострадавших; 24-летний студент-доброволец-«человек-слон» Nav Modi; медсестра; деньги; Т-лимфоциты; цитокины; мыши; профессор Томас Хуниг (руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero); Камилло Колако (главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd.); моноклональные антитела; профессор Карел Сикора (Императорский колледж Лондонского университета, специалист по раковым заболеваниям); профессор Грегори Уинтер (глава отделения молекулярной биологии Совета по медицинским исследованиям Великобритании), препараты Герцептин и Авастин зарегистрированы в РФ фирмой Hoffmann-La Roche; препарат Humira; люди, страдающие от артрита и лейкемии; профессор Крис Хиггинс (директор Центра клинических исследований Великобритании).
Некоторые другие, шокирующие читателей, заголовки статей, посвящённых инциденту с TGN1412 (более 191 сайта, 8124 документа при поиске через mail.ru на 16.04.2006 г.):
• Человеку-слону разнесло голову
• Добровольцы стали слонами
• Они пали с ног как костяшки домино ...
• Новое лекарство изуродовало добровольцев
• Пострадавшие добровольцы срывали одежду и кричали
• Интервью выжившего студента
• Життя наше – копійка?
• Трагедия по всем правилам
• Лекарства убийцы
• Вылечить не отравив
• Медицинские препараты: спасение или смерть?
• Сделавшее испытателей инвалидами лекарство вызывало побочные эффекты у животных
• Британцы, на которых испытывали немецкое лекарство, до сих пор в тяжелом состоянии
• Шесть британцев попали в реанимацию после испытания лекарства компании Parexel
• Подопытные британцы находятся при смерти
• Я доверил Parexel свою жизнь
Как видно из публикаций в СМИ, одной из наиболее серьёзных критических ситуаций (кризиса) является неожиданное появление серьёзных неблагоприятных лекарственных реакций (НЛР) при испытании нового препарата TGN1412, что повлекло за собой прекращение дальнейшей разработки препарата и, возможно, окажет негативное влияние на уже зарегистрированные на рынке похожие средства, а также репутацию фирмы Parexel и других организаций, чьи имена фигурировали в прессе и в данном происшествие.
Недостаточная и плохо продуманная, беспорядочная подготовка может обострить кризис до непредсказуемых размеров. Как видно из представленного примера с препаратом TGN1412 подготовка к развитию подобных трагических событий была неявной и неформальной, однако кризис разрешился, во всяком случае, в СМИ уже не появляются новые публикации о препарате TGN1412 и связи с ним фирмы Parexel.
Таким образом, при кризисе вовлекаются на этапе:
• возникновения кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр;
• начале кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр;
• развития кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр, сторонние компании разработчики и спонсоры, регулирующие и правоохранительные органы, международные эксперты, очевидцы, адвокаты, пострадавшие;
• последствия кризиса: СМИ, компания, проводившая исследования, испытуемые, врачи-исследователи, исследовательский центр, сторонние компании разработчики и спонсоры, регулирующие и правоохранительные органы, международные эксперты, очевидцы, адвокаты, пострадавшие, сторонние организации, косвенно имеющие отношения к препарату или группе/классу средств, группы больных людей, страдающие от тяжёлых заболеваний.
Стратегия кризис-менеджмента
Менеджмент кризиса, вызванного проблемой безопасности лекарственного средства, должен быть организован таким образом, чтобы максимально ограничить пагубные последствия, как в момент возникновения кризиса, так и в дальнейшем. В любой момент превыше всего должен стоять интерес пациента и хорошая репутация компании, а сама компания должна выступать в качестве ответственной структуры, этично реагирующей на непредвиденный риск.
Основные цели кризис-менеджмента
• Во время кризиса главная цель — избежать уже предсказуемого появления новых неблагоприятных реакций, паралича компании, замешательства и принятия противоречивых решений, а также сохранить то, что ещё осталось от репутации забракованного препарата. Очень важно быстро принимать правильные решения.
• В конце кризиса — основной целью является правильный контроль за пациентами и выдача компенсаций за любые неблагоприятные реакции, а также поддержание репутации компании с целью сохранения будущего других препаратов, выпускаемых фармацевтической фирмой или проводимых CRO исследований. Для достижения данной цели фармацевтической фирмой или CRO могут быть предприняты следующие меры:
- внутри компании: предотвратить нежелание медицинских представителей фирмы продолжать продажи или исследований с последующим снижением уровня продаж или «утечки мозгов»;
- за пределами компании: поддержание доверия органов здравоохранения, врачей, населения и средств массовой информации.
Общие принципы стратегии
Вне зависимости от специфичности кризиса, для его решения должны быть применены определённые общие принципы. Необходимо предвидеть, определить кризис и реорганизовать ресурсы компании для наиболее эффективного его преодоления.
Предвидение кризиса.
Необходимо организовать мониторинг безопасности лекарственного средства путём идентификации потенциальных рисков (медикаменты, которые могут вызвать серьёзные неблагоприятные явления и определение их типа), а также отслеживание их через такие индикаторы как степень тяжести, частота их появления или даже определение предшествующих признаков (даже незначительных).
Очень важно учитывать регулирующую ситуацию во всех странах, где зарегистрированы препараты компании или проводятся клинические исследования. Изучение кризисов, уже преодолённых руководителями других компаний, даёт возможность увидеть различные проблемы, не участвуя в их решении и, таким образом, накопить предварительный опыт в отношении редких затруднительных ситуаций.
Предвидение кризиса должно заключаться в изыскании средств борьбы с ним: письменного опробованного экстренного плана действий. Для этого должны быть заранее подготовлены организационные процедуры и должна быть создана группа по преодолению кризиса, которую обучают быстрому реагированию на потенциальный риск, знакомят со средствами борьбы с кризисом и их использованием. Такой план нуждается в регулярной апробации. Проведение «репетиций» по предпринимаемым мерам даёт возможность проверить, насколько возможно вмешательство в процесс, причём оно не должно быть теоретическим и должно полностью соответствовать запланированной схеме действий (Стандартным Операционным Процедурам - SOPам).
Изолирование кризиса.
Для того чтобы предотвратить «паралич компании», целесообразно провести чёткое разграничение между тем, что вовлечено, и, тем, что не вовлечено в кризис. Необходимо различать коммуникационный и технический менеджмент кризиса для обеспечения защиты лиц, разрабатывающих и применяющих на практике технические решения кризиса. Кроме того, для сохранения градации уровней вмешательства должны быть предприняты усилия, чтобы не допустить постоянного нахождения высшего менеджмента, несмотря на прямое участие в процессе борьбы с кризисом, на «линии фронта».
Реорганизация обязанностей с целью преодоления кризиса. В условиях кризиса требуется реорганизация: перераспределение обязанностей и создание новых планов действий путём централизации технических решений и коммуникации, изыскания средств, необходимых для предотвращения потока проблем, связанных с логистикой, которые могут парализовать деятельность (оборудование, бюджет, привлечение помощи извне и т.д.).
Эффективная связь с общественностью. Эффективность коммуникации обеспечивает следование определённым принципам. Во-первых, каждый раз допускается продвижение лишь одной идеи, что предотвратит возникновение противоречивых сведений. Далее, допускается распространение только правдивой информации во избежание противоречий, которые могут разрушить репутацию фирмы, составленную перед кризисом. Если ответы на все вопросы не известны, нужно дать доступную информацию, отдельно отметив при этом, что компания прилагает все усилия, чтобы прояснить ситуацию по проблемам, которые ещё не были надлежащим образом разрешены. Как только о кризисе становится известно широким массам, очень важно организовывать регулярные пресс-брифинги, даже в условиях отсутствия полной информации. Это убедит корреспондентов, что они находятся в курсе последних новостей, и предотвратит появление необоснованных заявлений и слухов. Каждое выступление на публике должно быть изучено постфактум для оптимизации последующих. Поэтому они всегда должны проводиться в присутствии сотрудников фирмы, играющих роль «не информированных» критических свидетелей. Они должны систематически записываться для повторного прослушивания и видеопросмотра с целью анализа.
Наконец необходимо организовать как внутреннюю, так и внешнюю циркуляцию сообщения. Внутри компании должны предприниматься усилия, чтобы сотрудники узнали о кризисе или следили за его течением не только через средства массовой информации. Остаётся риск того, что они прекратят сотрудничество с фирмой, где они работают, но и начнут искажать полученную информацию или станут распространять информацию, отличающуюся от полученной внутри организации. За пределами компании её сотрудники не должны упускать из виду своих самых важных партнёров: органы здравоохранения, исследователей, центры по контролю над побочными эффектами, врачей, выписывающих рецепты, фармацевтов и т.д.
Чтобы обеспечить получение ими информации целесообразно нанять специально обученных ответственных лиц (табл. 1).
Таблица 1
Средства, применяемые группой по преодолению кризиса
Группы Средства
Средства информации видео, ТВ программы, радио, газеты, журналы
Средства внешней связи телефон, факс
номера центров по контролю за неблагоприятными явлениями, регулирующих органов, исследователей, фармакологов, профессоров, врачей и фармацевтов, сотрудников компании
названия и адрес типографии, транспортной компании, работающих оперативно даже в нерабочие часы
пресс-агентства
средства внутренней связи
секретари
телефоны сотрудников фармацевтической компании, людей, принимающих решения или их заместителей
журнал учёта всех поступивших сведений
копии всех распространявшихся сведений: на бумаге, видео- и аудиокассетах
Средства для работы комната для совещаний, бюджет, паспорт, билет, деньги (наличные)
Организация мониторинга – это план действий в чрезвычайных обстоятельствах
Целью организации мониторинга является идентификация и скрининг потенциальных рисков, сопряжённых с кризисом для оперативного созыва совещания группы по преодолению кризиса и наиболее эффективного решения проблемы, если это необходимо.
Состав мониторинговой группы; по преодолению кризиса включает в себя менеджера по препаратам или лицо, ответственное за безопасность лекарственных средств (выявляет и ведёт контроль над потенциальными рисками) и хотя бы одного человека, представляющего регулирующую группу и отдел маркетинга (особенно, если лекарственное средство вышло на рынок). Этот состав зависит от структуры компании. В зависимости от степени риска, группа по мониторингу может состоять из одного человека. Для быстрого принятия решений количество участников процесса должно оставаться ограниченным.
Средства, используемые группой по преодолению кризиса. Группа по выходу из кризиса должна иметь определённое количество источников информации для изучения любых серьёзных признаков дальнейшего развития проблемы или ухудшения ситуации. К ним могут относиться:
• отчёты по токсикологии и доклинические исследования по фармакологии (резюме, брошюры исследователей или, при необходимости, полные отчёты);
• отчёты о клинических исследованиях, информация по которым предоставляется лицами, ведущими клинические испытания и исследования;
• базы данных по клиническим исследованиям (количество пациентов, лечившихся препаратом, количество полученных доз и продолжительность лечения), появление симптомов в лёгких формах, и т.д.);
• базы данных по до- и постмаркетинговым исследованиям о безопасности лекарственного средства и/или отчёты для органов здравоохранения, менеджеров по продажам фармацевтических препаратов, отчёты по объёмам продаж, резюме основных характеристик продукта, эпидемиологические исследования;
• ссылки из литературных источников и т.п.
Меры, используемые группой по преодолению кризиса. Ответственные за безопасность лекарственного средства должны определить размеры кризиса для каждого нового препарата, разработанного и/или поступившего на рынок, и должны лично нести ответственность за каждое изученное и/или полученное новое показание. Данный специалист обязан систематически отслеживать появление серьёзных неблагоприятных лекарственных реакций, которые могут возникнуть.
Специалист по безопасности лекарственного средства устанавливает тип и причинно-следственную связь их появления (табл. 2) и классифицирует их в соответствии с доступными источниками информации, например:
• химическая структура;
• токсикологические и доклинические фармакологические сведения о составе и терапевтическом классе препарата;
• сведения о безопасности и эффективности, полученные по результатам клинических исследований препарата и/или других препаратов аналогичного класса, с учётом дозировок и продолжительности курса лечения, а также количество пациентов, находившихся на лечении, для того, чтобы иметь хотя бы приблизительную информацию о размерах риска {эта информация может быть лишь приблизительной для расчёта относительно конкретного лекарственного препарата или его терапевтического класса);
• доступные эпидемиологические сведения;
• все известные неблагоприятные явления препарата и других препаратов аналогичного класса, отображённые в литературе.
Таблица 2
Критерии определения причинно-следственной связи ВОЗ
Достоверная - клинические проявления, включающие нарушения лабораторных показателей, возникающие в период приема препарата и которые не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний влиянием других факторов и химических соединений. Проявления побочных реакций регрессируют после отмены лекарства и возникают при повторном назначении.
Вероятная - клинические проявления, включающие нарушение лабораторных показателей, связанные по времени с приемом лекарства, которые вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и которые регрессируют с отменой препарата. Ответ реакция на повторное назначение не известна.
Возможная - клинические проявления, включающие изменения лабораторных показателей, связанные по времени с приемом препарата, которые можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная.
Сомнительная - клинические проявления, включающие изменения лабораторных показателей, но нет четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы (лекарства, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения.
Условная - клинические проявления, включая нарушения лабораторных показаний, отнесенные к «побочным реакциям», которые нуждаются в получении дополнительных данных (для точной оценки) или же эти полученные данные в настоящее время анализируются.
Не поддающаяся оценке (классификации) - сообщения о подозреваемой побочной реакции нельзя оценивать, так как нет достаточной информации
Такой анализ может быть произведён головной компанией, исследования могут быть продолжены дочерними, в зависимости от подтверждённых сведений на местах. Полученные результаты фиксируются в форме регулярно обновляемого документа с проставленной датой, закреплённого подписью.
Ответственный за безопасность лекарственного средства отслеживают все первичные симптомы, и составляет регулярно обновляемые таблицы, фиксирующие внутренние и внешние «сигналы тревоги», соответствующие каждому обнаруженному риску, связанному с применением препарата. Это может быть, например, присутствие или изменение количества серьёзных неблагоприятных реакций (например, лекарственный гепатит), или первичные симптомы (повышение уровня печёночных ферментов в крови).
Во время кризисного мониторинга важно сразу найти специалистов извне, способных вмешаться в зависимости от подозреваемых рисков (специалистов по болезням печени, гематологов и др.) и спросить их совета в оценке каждого случая (систематически, если случаи тяжёлые и неоднозначные). Специалисты должны выступать в качестве, своего рода гарантии, поддерживая решения, принимаемые компанией. Специалисты внутри фармацевтической фирмы (CRO) или даже члены группы по преодолению кризиса также могут оказать существенную помощь.
Ответственный за безопасность лекарственного средства информирует группу по преодолению кризиса обо всём происходящем во время совещаний, проводящихся либо на регулярной основе, либо созываемых в экстренном порядке по мере необходимости. Перед каждым совещанием всем его участникам должна раздаваться подробная повестка дня. Факты, запечатленные в письменной форме, выносятся на обсуждение. Составляется резюме совещания. Его участники обсуждают целесообразность возможного контакта с органами здравоохранения. Отдел по ведению документации делает подборки информации, предназначенной для специализированных изданий и для распространения среди широких масс населения.
В зависимости от обстоятельств группа по мониторингу кризиса может предложить генеральному директору активизировать либо докризисную ситуацию, либо действия группы по преодолению кризиса. Докризисная ситуация даёт основание активным членам группы по мониторингу организовывать более частые совещания и уделять больше внимания мониторингу первичных симптомов. Не дожидаясь начала кризиса, следует обратиться за помощью к специалистам за пределами компании. После каждого совещания должен оперативно составляться отчёт.
Все документы должны быть тщательно изучены, а принимаемые решения должны фиксироваться на бумаге и как можно дольше храниться (до 15 лет).
Группа по преодолению кризиса
Цели группы по преодолению кризиса — принимать быстрые решения, необходимые для того, чтобы преодолевать технические проблемы и поддерживать контакт со средствами массовой информации (СМИ). Ситуация тем более ухудшится, если о кризисе будут знать не только специализированные медицинские издания, но и другие средства массовой информации, обеспечивающие быстрое и широкое распространение полученных сведений. В этом случае информация будет доступна не только нескольким журналистам и врачам, но и широким слоям общественности.
Созывается совещание центра по преодолению кризиса, который даёт отчёт о структурном составе группы.
Состав группы по преодолению кризиса. В табл. 3 перечислены средства, применяемые группой по преодолению кризиса.
Таблица 3
Ответственность группы по преодолению кризисаВыполнение технических задач в ходе разрешения кризиса, таких как:
оценка риска экономических потерь задействованного препарата;
возможные рекомендованные профилактические меры и терапия;
при необходимости контакты с органами здравоохранения, головной и дочерними компаниями.
Предвидение развития событий и их последствий (схемы сценариев развития событий).
Связь с общественностью. Лишь одна часть группы выполняет данную функцию, не вовлекая в выполнение данной задачи тех, кто несёт ответственность за принятие технических решений по выходу из кризиса.
К мерам, предпринимаемым группой по преодолению кризиса, относятся совещания. Автоматически все посторонние дела, совещания, командировки и отпуска задействованных лиц — членов группы по преодолению кризиса и их ассистентов, отменяются. Совещательная комиссия обеспечивает все необходимые средства для работы:
• персонал;
• оборудование;
• отслеживает решение проблем, связанных с логистикой;
• ведёт журнал учёта всех поступивших сведений, включая отчёты о совещаниях, подробную информацию о принятых решениях, совершённых действиях и распространённых сведениях.
Если необходимость вынуждает отменить какие-либо действия, это должно быть документально заверено и о таких обстоятельствах должно быть доложено группе по обеспечению качества (QA).
В каждый момент работы группа по преодолению кризиса должна формулировать определённое сообщение (табл. 4).
Таблица 4
Характеристики содержания сообщения
Не должно содержать медицинского «жаргона», если оно обращено к широким слоям населения (планируется для трансляции на телевидении, радио или для публикации в прессе).
Форма изложения должна быть иллюстративной и доступной.
Сообщение должно быть коротким, содержать основную идею и/или новую информацию (общая продолжительность сообщения — 30 секунд).
Оно должно нести позитивный настрой, учитывать интересы пациента и не порождать паники.
Сообщение должно быть распространено внутри компании поэтапно, в первую очередь ассистентам/координаторам по клиническому исследованию (CRA) и всем директорам компании и их ассистентам, менеджерам по продажам (должность, наиболее приближённая к клиентам), секретарю (несколько коротких стандартных фраз), и, наконец, акционерам компании.
Сообщения должны быть распространены за пределами компании, используя стандартные письма, циркуляры, срочные сообщения, регулярные пресс-брифинги (пресс агентства, журналисты). Это необходимо сделать очень быстро в случае, если СМИ, а через них и широким массам населения стала известна информация о снятии препарата с рынка в задействованной стране. В таком случае кроме исследователей об этом необходимо предупредить врачей, выписывающих рецепты, перед тем, как это станет известно пациентам. В данном случае, на настоящий момент, возможным единственным средством является связь через телефон. Поэтому информацию о телефонных номерах врачей необходимо постоянно обновлять сотрудникам отдела продаж. Также необходимо держать в курсе происходящего национальные ассоциации врачей и фармацевтов. Оперативная рассылка информации может быть организована с помощью специализированных изданий или дистрибьюторов.
Посткризисный период
Необходимо поддерживать контакт лишь с редактором журнала, которого можно попросить дать интервью по телефону для радио и телевидения. Сотрудник должен быть обучен технике общения с прессой.
В случае телевизионного интервью, необходимо соблюдать следующие правила:
• получить информацию о журналисте от пресс-атташе или от профессиональной ассоциации;
• запросить «живое» телевизионное интервью (более трудно реализуемо, но желательно), в этом случае интервью должно длиться не более двух минут;
• если интервью записывают на плёнку для последующего воспроизведения, действовать так, будто «первая попытка — лучшая» и принять во внимание, что будут сохранены только две минуты выступления;
• договориться с журналистом о минимальной информации, которую необходимо сохранить для воспроизведения, касающейся пациентов и мер предосторожности.
В таких условиях в фармацевтической фирме или контрактно-исследовательской организации должен быть человек, имеющий право принимать решения, способный распознать важные звонки и направить их в определённое русло. Секретарь должен регистрировать все входящие звонки в журнале. В него должны быть записаны имя и координаты звонившего, причина звонка, время и дата, а также имя адресата звонка. Секретарь может разглашать лишь те сведения, которые были зафиксированы на бумаге. Группа по преодолению кризиса должна разделять обязанности между своими членами.
Все вышеупомянутые документы необходимо архивировать. Они должны быть доступны в случае возникновения разногласий.
После кризиса существует риск, что в фармацевтическую фирму или CRO поступит огромное количество жалоб и сведений о возникновении неблагоприятных явлений, с которыми соответствующим ответственным структурам компании будет тяжело справиться.
Могут понадобиться совещания с регулирующими органами. Возможно, что понадобится устранять юридические последствия кризиса (судебные иски пациентов, компенсацию убытков и т.п.).
Полный отчёт о кризисе и его последствиях должен быть составлен достаточно быстро, чтобы резюмировать кризис до того, как участники его разрешения будут вовлечены в другие проекты.