Фармаконадзор: История возникновения «желтой карты»

В настоящее время целостной системы фармаконадзора не существует нигде. Одну из лучших национальных систем фармаконадзора в Европе и мире имеет Великобритания. Именно в этой стране был разработан и внедрен в практику (1964 г.) наиболее эффективный метод пострегитсрационного выявления побочных реакций лекарственных средств – система спонтанных сообщений. В Великобритании эта система получила название «Схема желтой карты». Как уже отмечалось, «Желтая карта» - это специальная форма-извещение ярко-желтого цвета, которую предлагается заполнить и отправить по почте в национальное Агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) в случае подозрения на НПР. Главным источником спонтанных сообщений являются врачи, стоматологи, исследователи, фармацевты, медицинские сестры.

«Схема желтой карты» в настоящее время является основным признанным методом в работе фармаконадзора всех стран мира. Главным принципом метода спонтанных сообщений является добровольное или законодательно оговоренное информирование соответствующих регуляторных органов о выявляемых ПД.

«Желтая карта» - сообщение о побочном действии лекарственного средства о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии.

Спонтанное сообщение (метод желтой карты) – региональная или национальная система оповещения о подозрениях на побочную реакцию препарата и является первичным методом фармаконадзора (ВОЗ).

Преимуществами спонтанных сообщений являются:

• Неограниченный срок изучения ПД ЛС;
• Возможность распределения пациентов по соответствующим группам;
• Сохранение естественного хода событий;
• Наблюдения за всем населением страны, всеми используемыми ЛС;
• Незначительные затраты на исследование.

С помощью спонтанных сообщений во всем мире было выявлено большое количество ПД ЛС. При использовании данного метода отмечается тенденция к выявлению редко возникающих ПД, которые невозможно выявить в ходе клинических испытаний. Именно с помощью этого метода в 1995 году были получены сведения о возможности разрывов сухожилий при приеме фторхинолонов, в 2000 году – о способности прокинетика цизаприда увеличить интервал QТ, что чревато потенциальным развитием фатальных аритмий, также стала известна возможность развития судорожного синдрома при приеме цетиризина. Наиболее информативным метод спонтанных сообщений является в отношении тяжелых и серьезных побочных реакций типа А и В.