ЖНВЛП: основные нововведения

10 декабря 2015 г. вступило в силу[1] Постановление Правительства РФ (далее – Постановление)[2], устанавливающее ограничения и условия допуска к государственным и муниципальным закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).  

Постановление определяет, что при закупке в рамках одного контракта лекарственных препаратов, включенных в этот перечень, с одним МНН (химическим или группировочным наименованием) заказчик отклоняет заявки с предложениями о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, за исключением государств – членов Евразийского экономического союза, в том числе о поставке двух и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство – член Евразийского экономического союза.

Право на отклонение заявки заказчик может реализовать при наличии следующих условий:

1. На участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке.

2. Такие заявки одновременно:

·  содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены Евразийского экономического союза;

·  не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц[3].

По нашему мнению, Постановление будет иметь более широкое применение в отличие от Постановления Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 (далее – Постановление о «третьем лишнем» в отношении медицинских изделий). Так, в отношении лекарственных препаратов за редкими исключениями действует общее требование о закупке по МНН (химическому, группировочному наименованию) с учетом лекарственных форм[4], что существенно ограничивает свободу заказчика при формировании заказа, в отличие от закупок медицинских изделий. Более того, следует отметить, что российская фарминдустрия по ее ассортименту и объему в большей степени организована и готова к импортозамещению, чем сектор медицинских изделий.

В случае если заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства, не отклоняется в соответствии с правилами, установленными Постановлением, применяются правила, предусмотренные приказом Минэкономразвития России от 25 марта 2014 г. № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (применение 15%-ной преференции).

При этом в соответствии с последними изменениями в ст. 14 Федерального закона «О контрактной системе»[5]указанным Постановлением не допускается замена на лекарственный препарат иного производителя или иной страны происхождения (такая замена по общему правилу предусматривается Федеральным законом «О контрактной системе» в случае поставки товара улучшенного качества по согласованию с заказчиком).

Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства – члена Евразийского экономического союза по установленной форме и в соответствии с установленными критериями определения страны происхождения товаров[6].

Очевидно, что данные Государственного реестра лекарственных средств (далее – ГРЛС) не отражают факта страны происхождения, в связи с чем необходима дополнительная экспертиза и получение сертификата СТ-1. С учетом опыта медицинской индустрии[7]нужно учесть, что производители и дистрибьюторы в ближайшем будущем потенциально могут столкнуться с организационными проблемами получения сертификатов СТ-1 и предшествующей им инспекции производства. На сегодня порядок выдачи сертификатов в отношении лекарственных препаратов не установлен (он действует только в части медицинских изделий[8]), что позволяет говорить о том, что Постановление не сможет полноценно применяться без специального порядка выдачи сертификатов СТ-1. Также актуален вопрос применения правила адвалорной доли, установленного Соглашением, к производству дженериков[9]. Согласно этому правилу товары признаются достаточно переработанными, если процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении конечной продукции, не превышает 50% в цене такой продукции. В подавляющем большинстве случаев фармацевтические субстанции дженериков производятся за пределами государств – членов Евразийского экономического союза и их стоимость может составлять значительную долю в итоговой цене лекарственного препарата. В связи с этим существует вероятность, что, несмотря на наличие стадий упаковки и выпускающего контроля качества лекарственного препарата, последний в ряде случаев может не быть признан локальным ввиду применения правила адвалорной доли.

Исключения из правила

Введен ряд исключений, на которые действие Постановления не распространяется. К ним относятся:

· осуществление закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств – членов Евразийского экономического союза осуществляются исключительно:

- первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка с  обеспечением выпускающего контроля их качества или

- вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, – до 31 декабря 2016 г. включительно;

Данное исключение фактически является первой преференцией для компаний, запустивших процесс локализации фармацевтического производства. Однако, по нашему мнению, эта преференция не стимулирующая, а скорее, компенсирующая мера для производителей, которые либо уже перенесли данные стадии производства в государства – члены Евразийского экономического союза, либо совершили достаточные шаги в этом направлении. Представляется, что подтверждением права на особый статус могут служить сведения ГРЛС в отношении производственных площадок.

Отдельное выделение перечисленных стадий как оснований для предоставления преференциального статуса обусловлено необходимостью в упрощенном порядке подтверждать факты переноса данных стадий в государства – члены Евразийского экономического союза (например, путем ссылки на данные ГРЛС). В то же время лекарственные препараты с более глубокой локализацией должны, как мы понимаем, сопровождаться предоставлением сертификата СТ-1, что означает более сложный порядок для участников закупок, предлагающих такие лекарственные препараты. Во всяком случае, формулировки предполагают такое прочтение, но, возможно, практика пойдет по иному пути.

·  размещение заказов на поставки лекарственных препаратов или направление приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу Постановления;

· осуществление закупок лекарственных препаратов дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, торговыми представительствами, официальными представительствами РФ при международных организациях и иными заказчиками, осуществляющими свою деятельность на территории иностранного государства. 

Выводы 

Содержание Постановления имеет довольно общий характер, есть отдельные технические и смысловые дефекты. Восполнить пробелы и устранить технические недостатки поможет правоприменительная практика.

Представляется, что проблемы в реализации документа могут быть отчасти схожи с теми, которые уже имели место при применении Постановления «о третьем лишнем» в отношении медицинских изделий. Так, одной из них может стать вопрос отклонения заявки участника, если в первой части заявки он предложил к поставке товар происхождения из государств – членов Евразийского экономического союза, но не предоставил сертификата СТ-1 (во второй части). Другой проблемой может быть применение Постановления, когда в составе одного лота происходит закупка нескольких лекарственных препаратов, одно из которых не включено в перечень ЖНВЛП.

Тем не менее не все вопросы, возникшие при применении Постановления о «третьем лишнем» в отношении медицинских изделий, коснутся фармацевтической отрасли лекарственных препаратов (применение кодов ОКПД, обход ограничений в аукционной документации и т.п.).

О чем подумать и что предпринять

Стоит отметить, что конкурентный ландшафт на рынке государственных закупок изменится. Участникам рынка необходимо оценить эти изменения, исходя из степени локализации как своих лекарственных препаратов, так и лекарственных препаратов конкурентов.

Производителям лекарственных препаратов из государств – членов Евразийского экономического союза следует организационно подготовиться к инспекции производства.

Дистрибьюторам рекомендуется учесть обязательность наличия сертификатов СТ-1 для лекарственных препаратов производства государств – членов Евразийского экономического союза (за исключением препаратов с локализованными стадиями упаковки и выпускающего контроля).

Производителям, которые ранее не рассматривали перспективы локализации в государствах – членах Евразийского экономического союза, вероятно, следует заново оценить целесообразность переноса производства либо путем развертывания своих производственных площадок, либо путем контрактного производства.

Комментарий подготовлен юристами
компании «Пепеляев Групп»  

[1] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201512020026.

[2] Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[3] В соответствии с определением, содержащемся в ст. 9 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

[4] Необходимо обратить внимание на специфическую практику по закупкам, например, таких групп биологических препаратов, как инсулины.

[5] Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[6] См.: Правила определения страны происхождения товаров, являющиеся неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (далее – Соглашение).

[7] В ходе применения аналогичного порядка к медицинским изделиям участники закупок сталкивались с трудностями получения сертификата СТ-1 в отношении российской продукции, что иногда делало предложение отечественных товаров фактически более сложным, нежели предложение зарубежного товара.

[8] Приказ ТПП РФ от 10 апреля 2015 г. № 29«О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий)».

[9] Решение Комиссии Таможенного союза от 18 ноября 2010 г. № 515 «О порядке использования правила адвалорной доли в качестве критерия достаточной переработки товаров, изготовленных (полученных) с использованием иностранных товаров, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или таможенную процедуру свободного склада».

Источник: Журнал «Конкуренция и право»