Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов»

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Совета Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. № 1318 (далее – Правила), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов» (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 Правил, разработчиком соблюдены.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 26 ноября по 11 декабря 2013 г., а также проекта акта и сводного отчета в сроки с 23 декабря 2013 г. по 22 января 2014 г.

Кроме того, согласно пункту 28 Правил Минэкономразвития России были проведены публичные консультации по проекту акта в срок с 3 марта по 11 марта 2014 г.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу regulation.gov.ru

В рамках подготовки настоящего заключения об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России провело публичные консультации.

Проектом акта утверждаются единые правила формирования следующих перечней лекарственных препаратов (далее – Правила формирования перечней):

- перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(далее – перечень ЖНВЛП);

- перечня закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям);

- перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг  (далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);

- минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент).

Обращаем внимание на следующие риски, связанные с принятием проекта акта в представленной редакции.

Согласно данным сводного отчета проект акта разработан в целях решения проблемы отсутствия унифицированных и стандартизированных подходов к процедурам формирования различных перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Вместе с тем, назначение указанных выше перечней лекарственных препаратов, их место в системе здравоохранения принципиально различны.

Перечень ЖНВЛП предназначен, в первую очередь, для определения номенклатуры лекарственных препаратов, обеспечение которыми гарантируется всем гражданам Российской Федерации при получении медицинской помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

Перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям предназначен для обеспечения конкретных больных, включенных в Федеральный регистр лиц, страдающих соответствующими заболеваниями, требующими наиболее дорогостоящего лекарственного обеспечения.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, включает лекарственные препараты, выдача которых осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в отношении девяти категорий населения, определенных в статье 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».  

Проектом акта определяются единые критерии отбора лекарственных препаратов в перечни, имеющие существенные различия в своем назначении, предполагающие разные уровни оказания медицинской помощи различным группам нуждающихся граждан.

Представляется необходимым в рамках проекта акта сформировать различные критерии отбора лекарственных препаратов отдельно для каждого из перечней.

Проект акта содержит понятия, не имеющие определенного толкования: «препарат сравнения», «препарат-аналог», «референтная цена». Проект акта должен содержать понятия, имеющие однозначное толкование. Представляется необходимым приведение терминологии, используемой в проекте акта, в соответствие действующему законодательству Российской Федерации.

Видится целесообразным кроме указанных в пункте 2 проекта акта представителей федеральных органов исполнительной власти, представителей государственных медицинских, образовательных и научных организаций в состав Комиссии Минздрава России (далее – Комиссия) включить представителей пациентских сообществ, а также ФАС России.

Согласно пункту 3 проекта акта в целях формирования перечней лекарственных препаратов, минимального ассортимента субъекты обращения лекарственных средств, медицинские, научные или пациентские организации направляют в Комиссию не позднее 31 марта текущего года включительно заявление по определенной форме с приложением соответствующих документов о включении/исключении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и (или) минимальный ассортимент. Вместе с тем, обращаем внимание, что пунктом 10 проекта акта только в отношении перечня ЖНВЛП установлен срок его формирования (ежегодно). В остальных случаях, полагаем, установленное ограничение по приему заявлений (предложений) является избыточным. Так, например, в случае необходимости внесения новых лекарственных препаратов в Перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям устанавливаемый срок может стать критическим.

Согласно пункту 5 проекта акта «при проведении клинической экспертизы предложения экспертная организация осуществляет оценку представленной заявителем информации о качестве, эффективности и безопасности лекарственного препарата на основе интегральных шкал оценки уровней доказательности и убедительности эффективности и безопасности лекарственного препарата согласно приложению № 4 к настоящим Правилам».

По мнению экспертов, участвовавших в публичных консультациях в рамках подготовки настоящего заключения, оценка эффективности и безопасности на основе интегральных шкал оценки, исходя из одинаковых критериев начисления баллов для различных препаратов – как для кандидатов в Перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям и в перечень ЖНВЛП, так и внутри этих перечней, является некорректной. Аналогичное замечание касается Приложения № 4 к Правилам формирования перечней.

Согласно пункту 6 проекта акта при подготовке рекомендаций по предложению главные внештатные специалисты Минздрава России в целях получения дополнительной информации могут направлять запросы в профессиональные сообщества, ученым и специалистам в сфере здравоохранения. Видится целесообразным предусмотреть также возможность направления запросов производителю соответствующего лекарственного препарата (его представителю).

Согласно пункту 7 проекта акта «принятие решений по предложениям осуществляется на заседаниях Комиссии путем голосования в установленном порядке». Считаем необходимым определить «установленный порядок» в проекте акта либо указать отсылочную норму на нормативный акт, в котором будет установлен порядок принятия решения Комиссией.

Одновременно предлагаем рассмотреть вопрос о возможности дополнения абзаца второго пункта 7 проекта акта в части приглашения к участию в заседании Комиссии без права голоса представителей фармацевтических производителей.

Согласно пункту 8 проекта акта «подготовленные по результатам заседаний Комиссии проекты перечней лекарственных препаратов, а также минимальный ассортимент, сформированные по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при их отсутствии - группировочным или химическим наименованиям) с указанием лекарственных форм размещаются для общественного обсуждения на официальном интернет-сайте Министерства на срок не менее 7 календарных дней».

Обращаем внимание, что разработчиком предусмотрено придание публичности при подготовке перечней лекарственных препаратов только на первом этапе - в момент размещения информации на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет о поступивших предложениях, включая информацию о предложениях, прошедших документальную экспертизу (абзац десятый пункта 4 проекта акта), а также на последнем этапе - по результатам принятых в отношении предложений решений Комиссии (пункт 8 проекта акта).

Полагаем, что заключения экспертной организации и главного внештатного специалиста Минздрава России, представляющего на заседании Комиссии предложения по включению (исключению) в перечни лекарственных средств, а также протоколы заседаний Комиссии с результатами голосования по вопросам включения (исключения) в перечни лекарственных средств должны также размещаться в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет.

Кроме того, считаем необходимым предусмотреть возможность направления замечаний и предложений к размещенным на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет заключениям экспертной организации, а также главного внештатного специалиста Минздрава России, а также механизм учета таких предложений и замечаний.

Полагаем необходимым доработать проект акта в части включения механизма активного общественного участия в формировании перечней лекарственных средств.

Кроме того, представляется необходимым в целях обеспечения информированности максимально возможного круга лиц увеличить минимальный срок размещения на официальном интернет-сайте Министерства проектов перечней лекарственных препаратов, а также минимального ассортимента.

Согласно пункту 10 проекта акта формирование перечня ЖНВЛП осуществляется ежегодно. При этом внесение изменений в указанный перечень, а также формирование и внесение изменений в перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, в минимальный ассортимент предполагается  осуществлять «по решению Правительства Российской Федерации».

Представляется не ясным уровень соответствующего «решения Правительства Российской Федерации» (распоряжение, постановление, поручение). Также остается неясным, каким органом исполнительной власти может инициироваться внесение изменений в порядки. Видится целесообразным определить федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный вносить в Правительство Российской Федерации предложения о формировании или внесении изменений в порядки. Одновременно представляется необходимым предусмотреть внесение изменений в Положение соответствующего федерального органа исполнительной власти в части наделения полномочиями по формированию и внесению изменений в перечни.

Видится целесообразным в отношении перечня лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, а также минимального ассортимента предусмотреть возможность внесения изменений по мере необходимости, но не реже чем 1 раз в 3 года.

Согласно пункту 12 проекта акта срок внесения предложений заявителями в адрес Комиссии Минздрава России в отношении лекарственных препаратов установлен до 1 июня 2014 г.

Видится целесообразным определить момент вступления в силу проекта акта в зависимости от даты его принятия с учетом необходимости для заявителей иметь возможность собрать доказательную базу в соответствии с новой системой оценки лекарственного препарата. Кроме того, при доработке пункта 12 проекта акта считаем необходимым учесть замечание, высказанное в пункте 2 настоящего заключения.

Представляется целесообразным регламентировать порядок обжалования действий (решений) со стороны лиц, рассматривающих документы, до их рассмотрения Комиссией.

Приложением № 1 к Правилам формирования перечней представлена форма предложения о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и (или) минимальный ассортимент.

Представляется целесообразным в абзаце втором пункта 4 указанного приложения, кроме данных государственного статистического наблюдения как основания для указания наличия научно-обоснованных данных о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, синдромов или состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, использовать также другие официальные источники и эпидемиологические исследования.

Таким образом, предлагаем абзац второй пункта 4 указанного приложения представить в следующей редакции: «наличие научно-обоснованных данных о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, синдромов или состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании других официальных источников и эпидемиологических исследований».

Пунктом 5.2 указанного приложения требуется указание полнотекстовых версий клинических исследований. Представляется необходимым регламентировать требования к языку, на котором должны быть представлены материалы: русский или английский, если предполагается использовать материалы, представляемые только на русском языке, то необходимо указать должен ли перевод заверяться нотариально.

Кроме того, в указанном пункте допущена техническая ошибка: указана ссылка на приложение № 5 к Правилам формирования перечней, вместе с тем, должна быть указана ссылка на приложение № 4.

Пунктом 5.5 указанного приложения предусмотрено указание данных о цене на лекарственный препарат, включающих информацию о цене одного курса лечения пациента лекарственным препаратом или одного года курса лечения.

Видится необходимым включить в указанный пункт информацию о необходимости/отсутствии необходимости нахождения пациента в стационаре при приеме заявляемого лекарственного препарата, а также необходимости/отсутствии необходимости в предоставлении дополнительных лекарственных препаратов, применяемых в комплексе с заявляемым лекарственным препаратом для достижения цели терапии, а также дополнительных медицинских услуг, которые должны назначаться пациенту в связи с применением заявляемого лекарственного препарата.

Пунктом 5.7 указанного приложения предусмотрено предоставление данных отчетов о результатах мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата. Видится целесообразным указать период, за который должна быть представлена информация, определить формат представления таких данных, указать перечень возможных источников информации, а также определить, имеются ли в виду данные, полученные на территории Российской Федерации или данные мониторинга за ее пределами.

Приложением № 2 к Правилам формирования перечней устанавливается форма предложения об исключении лекарственного препарата из одного из перечней. Пунктом 4 представленной формы перечислены основания для исключения, включая «наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации».

Представляется целесообразным рассмотреть возможность включения данных о результатах сравнительных клинических исследований в число критериев для исключения препарата из одного из перечней. В случае принятия проекта акта в представленной редакции из перечней могут быть исключены альтернативные лекарственные препараты на основании данных одного или нескольких исследований (сформированные, например, в целях конкурентной борьбы).

Таким образом, представляется необходимым абзац второй пункта 4 приложения 2 представить в следующей редакции: «Наличие результатов сравнительных клинических исследований, свидетельствующих о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации».

Приложением № 4 к Правилам формирования перечней проектируется система количественной оценки лекарственного препарата по большому числу показателей.

Представляется, что  количественная оценка меры эффективности терапии лекарственным препаратом в рамках клинического исследования, предусмотренная указанным приложением, для многих препаратов не применима, их эффективность может не иметь количественного целевого значения (препараты, применяемые в дерматологии, психиатрии, неврологии и т.п.). При этом последствия не достижения целевого значения могут быть разными: так, при снижении артериального давления на 80% и 60% риск инсульта остается примерно одинаковым, а оценка в баллах разная – 8 и 6; в случае терапии гепатита С эррадикация вируса (результат - 100%) оценивается в 10 баллов, а снижение вирусной нагрузки на 90% (фактический результате точки зрения цели выздоровления – 0%) оценивается в 9 баллов.

Представляется необходимым исключить количественную оценку эффективности терапии лекарственным препаратом в рамках клинических исследований из
указанного приложения.

Одной из составляющих количественной оценки лекарственного препарата, предусмотренной рассматриваемым приложением, является количественная оценка безопасности терапии лекарственным препаратом в рамках клинических исследований. Предлагаемый принцип позволяет дать одинаковую оценку безопасности лекарственного препарата с несколькими легкими и лекарственного препарата с 1-2 угрожающими жизни побочными действиями: например препараты А (присутствие таких побочных эффектов легкой степени как кожный зуд, горечь во рту, запор у 90% исследуемых) и В (наличие такого побочного эффекта тяжелой степени как канцерогенез у 20% исследуемых) будут согласно предложенной методике одинаково безопасными.

Эксперты утверждают, что не может быть также единых критериев определения уровня безопасности на основе тяжести побочных эффектов (начисления баллов) для онкологических препаратов, и, например, для противовирусных препаратов. Предложенный механизм количественной оценки безопасности терапии лекарственным препаратом в рамках клинических исследований предусматривает снижение суммарной оценки препаратов, имеющих возможные побочные эффекты. Чем больше тяжесть побочных эффектов, тем существеннее снижается оценка. Обращаем внимание на неприменимость такой логики в отношении препаратов, предназначенных для лечения больных онкологическими заболеваниями, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, редкими заболеваниями.

Полагаем, предложенный механизм оценки требует существенной доработки, учитывающей разные подходы к разным группам лекарственных препаратов. В представленной редакции полагаем необходимым исключить количественную оценку безопасности терапии лекарственным препаратом в рамках клинических исследований.

Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, также проектируемая приложением № 4, предусматривает увеличение оценки лекарственного препарата при выявлении данных о сокращении кратности приема (уменьшение оценки при увеличении кратности приема) на 2 балла. Эксперты указали на неэффективность такой оценки в связи с тем, что снижение кратности приема препарата является удобством для пациента, однако не является доказательством более высокой терапевтической эффективности препарата.

Кроме того, проектируется увеличение баллов лекарственного препарата при подтверждении, что «новый механизм действия» имеет «существенные» (добавляются 2 балла к общей оценке) или «незначительные» (добавляется 1 балл) клинические преимущества. Полагаем, что предлагаемая оценка носит субъективный характер.

Таким образом, видится необходимым исключить количественную оценку дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата из приложения № 4.

Предлагается также оценивать лекарственный препарат с помощью «количественной оценки экономической эффективности», предусматривающей снижение общего балла при высокой стоимости «курса или года терапии лекарственным препаратом» по сравнению со стоимостью «терапии аналогом по референтной цене». Остается неясным, для каких лекарственных препаратов оценка будет проводится на основании данных о стоимости курса лечения, а для каких – на основании данных о стоимости года терапии. Кроме того, указанный критерий не учитывает, что стоимость лечения лекарственным препаратом может складываться не только из стоимости непосредственно самого лекарственного препарата, но включать также стоимость дополнительных лекарственных препаратов, применяемых в комплексе с оцениваемым препаратом для достижения цели терапии, а также из стоимости дополнительных медицинских услуг, которые должны назначаться пациенту в связи с применением оцениваемого препарата.

Так, например, сравнительно недорогие препараты могут применяться только в условиях стационара, что ведет к существенным увеличениям расходов бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации, и, наоборот, дорогостоящие лекарственные препараты, применяемые на дому с точки зрения затрат бюджетов окажутся дешевле.

Представляется необходимым предусмотреть механизм сравнения стоимости терапии лекарственными препаратами исходя из суммарной стоимости всех затрат бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации, возникающих при назначении пациенту того или иного лекарственного препарата.

Таким образом, указанный раздел приложения № 4 должен быть существенно переработан.

В связи с тем, что Приложение № 4 к Правилам формирования перечня должно быть существенно переработано, нуждается в пересмотре также приложение
№ 5 к Правилам формирования перечней, представляющее «Заключение по результатам проведения научной экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов».

Участвующие в публичном обсуждении проекта акта в рамках подготовки настоящего заключения эксперты указали на некорректность использования среднего значения для оценки «результатов клинической экспертизы предложения», предусмотренного пунктом 5 приложения № 5 к Правилам формирования перечней. По их мнению, некорректно усреднять, например, рандомизированные клинические исследования и описание случаев. Полагаем целесообразным предусмотреть максимальную оценку (сумму оценок). По мнению экспертов должно оцениваться наличие/отсутствие клинических данных и их комбинаторность, а также данных о представленных исследованиях определенного уровня (например, не менее 1 исследования, имеющего ценность AI или AII).

Обращаем внимание на недостаточную проработку сводного отчета к проекту акта.

Согласно данным пункта 6 сводного отчета реализация проекта акта не потребует расходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Однако проектом акта предполагается привлечение экспертных организаций для проведения независимых экспертиз (научной, клинической, экономической). Полагаем, что такие экспертизы не могут проводится на безвозмездной основе.

Согласно данным пункта 12.3 сводного отчета методы контроля эффективности избранного способа достижения целей регулирования отсутствуют. Вместе с тем, учитывая высокую социальную значимость предполагаемого регулирования, считаем необходимым предусмотреть такие методы. По мнению экспертов при контроле эффективности применения проекта акта могут быть использованы, например, целевые показатели, предусмотренные Указом Президента Российской Федерации
от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».

Согласно данным пункта 14 сводного отчета для достижения заявленных целей регулирования необходимость в организационно-технических методологических, информационных и иных мероприятиях отсутствует. Между тем проект акта предусматривает ряд мероприятий с привлечением экспертных организаций для проведения экспертиз (научной, клинической, экономической), главных внештатных специалистов Минздрава России, представителей государственных медицинских, образовательных и научных организаций, общественности.

Согласно данным пункта 18.4 сводного отчета предложений и замечаний от экспертов в рамках публичного обсуждения проекта акта не поступало. Вместе с тем, Минэкономразвития России располагает данными о направленном в Минздрав России письмом от 22 января 2014 г. экспертном мнении в отношении проекта акта с перечнем предложений и замечаний. Минздрав России письмом от 17 февраля 2014 г.
№ 25-1/3003038-772 в адрес заявителя указал, что все замечания, поступившие в Минздрав России до 24 января 2014 г., опубликованы на официальном сайте Минздрава России. Однако указанные предложения не размещены ни на официальном сайте Минздрава России, ни в сводном отчете к проекту акта.

Обращаем внимание, что согласно пунктам 12, 20 Правил все предложения, поступившие в установленный срок в связи с размещением уведомления, проведением публичного обсуждения проекта акта и сводного отчета, должны быть рассмотрены разработчиком, включены в сводку предложений с указанием сведений об их учете или причинах отклонения.

Кроме того, согласно пункту 21 Правил сводка предложений должна быть включена в сводный отчет и направлена в Минэкономразвития России. Между тем, пакет материалов к проекту акта сводки предложений не содержит.

Таким образом, обращаем внимание на допущенное нарушение процедуры проведения оценки регулирующего воздействия.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о наличии в проекте акта положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.