Яквинус® (тофацитиниба цитрат) получил регистрационное удостоверение на территории Европейского Союза для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в активной форме

Одобрение этого препарата позволит обеспечить жителей Евросоюза, страдающих РА, новым пероральным средством для его лечения.

Компания Pfizer объявила сегодня о том, что Европейская Комиссия (ЕК) одобрила препарат  Яквинус® (тофацитиниба цитрат) для перорального приема дважды в день (BID) в дозировке 5 мг в сочетании с метотрексатом (MT) для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита (РА) в активной форме у взрослых пациентов, у которых отсутствует адекватный ответ, или существует непереносимость в отношении одного или нескольких базисных противоревматических препаратов (БПВП). Яквинус® может применяться в качестве монотерапии в случае непереносимости MT или в случае, если лечение с использованием MT не подходит пациенту. Яквинус® принадлежит к новому классу лекарственных средств, называемых ингибиторами Янус-киназы (JAK).

“Благодаря одобрению тофацитиниба ревматологи и пациенты в ЕС получили дополнительную возможность управлять течением ревматоидного артрита, принимая этот препарат в сочетании с метотрексатом или самостоятельно, – заявил Рональд ванн Волленхофен (Ronald van Vollenhoven), профессор кафедры ревматологии и директор Центра ревматологии и иммунологии ARC в Амстердаме. – Это значимое достижение для ревматологического сообщества, учитывая, что практически у трети людей, страдающих ревматоидным артритом, современные методы лечения не стимулируют достаточный ответ, а в некоторых случаях ответ оказывается непродолжительным.[1],[2],[3],[4],[5]”

Одобрение ЕК было дано на основании данных о реализации Фазы 3 глобальной программы разработки пероральных средств для лечения ревматоидного артрита (ORAL), а также данных о результатах их практического применения. Результаты, достигнутые в рамках данной программы клинических исследований, в которой участвовали пациенты с различными профилями РА, подтвердили эффективность и безопасность препарата Яквинус® для лечения умеренного и тяжелого РА, как в сочетании с MT, так и в режиме монотерапии. Программа разработки Яквинус® опирается на данные о безопасности препарата, полученные за более чем восьмилетний период в рамках исследования продленной фазы, охватывающего на данный момент более чем 21 100 пациенто-лет приема препарата.

“Имея в своем активе более чем 60-летний опыт разработки вариантов лечения ревматоидного артрита, Pfizer является лидером в сфере улучшения качества жизни людей, страдающих от воспалительных заболеваний, - заявила Анджела Лукин (Angela Lukin), региональный президент подразделения Pfizer Innovative Health по воспалительным заболваниям и иммунологии.- Одобрение Яквинус® в Европе является наилучшим свидетельством того, как Pfizer стремится последовательно совершенствовать свои препараты, рассчитанные на удовлетворение существующих потребностей хронических больных, страдающих ревматоидным артритом в активной форме”.

Pfizer сотрудничает с компетентными органами власти в странах Европейского Союза (ЕС) в вопросах льготного обеспечения и доступности Яквинус®, чтобы гарантировать, что люди, которые могут получить пользу от Яквинус®, будут иметь возможность воспользоваться им. После одобрения на уровне ЕС Яквинус® стал доступен в более чем 80 странах по всему миру.[6]

Общая информация о ревматоидном артрите (РА)

РА представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, имеющее ряд выраженных симптомов [7]a, таких как боль и распухание суставов, 7b особенно суставов кистей рук, стоп и коленей. [8]a Хотя точная причина возникновения РА неизвестна, считается, что это заболевание имеет аутоиммунную природу, когда иммунная система людей с РА атакует здоровые ткани тела, ошибочно принимая их за источник опасности. 8b Некоторые люди подвержены повышенному риску развития РА, включая тех, кто имеет наследственную предрасположенность к РА, курящих и женщин.[9] Среди женщин процент поражения РА втрое выше, чем среди мужчин.[10] Во всем мире число людей, страдающих этим заболеванием, составляет приблизительно 17,6 миллионов[11], в Европе их насчитывается более 2,9 миллионов.[12] В зрелом возрасте эта болезнь может развиться в любое время, но наиболее часто возникает в промежутке от 40 до 70 лет. 7c

Информация о препарате Яквинус® (тофацитиниба цитрат)

Яквинус® является ингибитором Янус-киназы (JAK) и представляет собой новый класс лекарств для лечения РА, выпускаемых на территории ЕС. Ингибиторы JAK воздействуют на метаболический путь JAK, работая внутри клетки таким образом, чтобы нейтрализовать сигнальный алгоритм, который, как считается, задействован в воспалительной реакции, связанной с развитием умеренного и тяжелого РА в активной форме.[13]

Тофацитиниб предусмотрен рядом рекомендаций по лечению РА, включая рекомендации, опубликованные Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR)[14], Американским колледжем ревматологии (ACR)[15], а также Азиатско-тихоокеанской лигой ассоциаций по ревматологии (APLAR).[16]

Компания Pfizer ставит своей целью продвигать изучение проблем, связанных с ингибированием JAK, и улучшать понимание специфики Яквинус® за счет внедрения эффективных программ клинических исследований при лечении иммуноопосредованных воспалительных состояний.

Пресс-релиз

[1]Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinicalandfunctionaloutcomesoftreatmentwithadalimumab (a human anti-tumor necrosisfactormonoclonalantibody) in patientswithactive rheumatoid arthritisreceivingconcomitantmethotrexatetherapy. Arthritis &Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.

[2]Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

[3]Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. ClinTher 2011;33(7):901-913.

[4]Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

[5]Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

[6]Pfizer Data on File.XELJANZ Worldwide Registration Status 2016.

[7] Lee DM, et al. Rheumatoidarthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.

1. Page 1/ Introduction/ Line 1
2. Page 1/ Panel 1/ Symptoms
3. Page 1/ Paragraph 1/ Lines 3-4

[8] Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.Accessed 11 October 2015.

1. Page 1/ Symptoms/ Lines 1-2
2. Page 1/ Causes/ Lines 1-2

[9] Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Available at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms-causes/dxc-20197390.Accessed 4 May 2016.

[10] Centers for Disease Control and Prevention, “Rheumatoid Arthritis (RA).” http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm.Accessed 4 May 2016.

[11] Cross M, et al. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014;73:1316-1322.

[12]National Rheumatoid Arthritis Society.Living with RA.Work and Benefits. European Fit for Work report. http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.Accessed 26 January 2017.

[13]Waldburger JM, Firestein GS. Garden of therapeutic delights: new targets in rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(1): 7.

[14]Smolen JS, Breedveld FC, Burmester GR, et al. Ann Rheum Dis. 2017;0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210715.

[15] Singh, J. A., Saag, K. G., Bridges, S. L., et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis & Rheumatology.doi: 10.1002/art.39480.

[16] Lau C, Chia F, Harrison A, et al. (2015), APLAR rheumatoid arthritis treatment recommendations. Int J Rheum Dis, 18: 685–713. doi:10.1111/1756-185X.12754