Анифролумаб одобрен в Евросоюзе для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени

Анифролумаб — это первое в своем классе антитело к рецептору интерферона I типа и единственный за последние десять лет новый официально зарегистрированный препарат по показанию системная красная волчанка.

Анифролумаб производства компании «АстраЗенека» одобрен к применению в Европейском союзе (ЕС) для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением системной красной волчанки (СКВ) в дополнение к стандартной терапии.

Системная красная волчанка — это гетерогенное аутоиммунное заболевание, которое может поражать любые органы и системы. У пациентов с СКВ часто отмечается недостаточный контроль течения заболевания, развитие необратимого повреждения органов и, как следствие, низкое качество жизни [1-3]. На сегодня в Европе СКВ диагностирована приблизительно у 250 000 человек, большинство из них женщины в возрасте от 15 до 45 лет [4].

Препарат одобрен Европейской комиссией на основании результатов программы клинических исследований анифролумаба, включающей исследования TULIP III фазы и исследование MUSE IIb фазы [5-7]. Результаты этих исследований показали, что у пациентов, получавших анифролумаб, отмечалось снижение общей активности заболевания и поддерживающей суточной дозы глюкокортикостероидов (ГКС) по сравнению с группой плацебо [5-7]. Подавление активности заболевания при минимальном применении ГКС — важная цель в лечении СКВ, достижение которой позволяет снизить риск повреждения органов [8-9]. В рамках контролируемых клинических исследований наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших анифролумаб, были инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфузионные реакции и опоясывающий лишай [5-7]. Анифролумаб недавно одобрен для лечения СКВ в США, Японии и Канаде. В настоящее время проходит процедуру рассмотрения в регуляторных органах нескольких стран. Инициировано проведение исследования III фазы, в котором изучается подкожное введение препарата при СКВ, также планируются дополнительные исследования III фазы в отношении применения при волчаночном нефрите, кожной форме красной волчанки и миозите [10, 11].

Список источников

1. Centers for Disease Control and Prevention. Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Available at: https://www.cdc.gov/lupus/facts/detailed.html [Last accessed: February 2022] 

2. American College of Rheumatology. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis & Rheumatology. 1999; 42: 1785-1796. 

3. Touma Z, et al. Current and future therapies for SLE: obstacles and recommendations for the development of novel treatments. Lupus Sci Med. 2017; 4: e000239.  

4. Cornet A, et al. Living with systemic lupus erythematosus in 2020: a European patient survey. Lupus Sci Med. 2021; 8: e000469.

5. Morand EF, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

6. Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019; 1 (4): e208-e219.

7. Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti–Interferon‐α Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate‐to‐Severe Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (2) :376-386.

8. Al Sawah S, et al. Effect of corticosteroid use by dose on the risk of developing organ damage over time in systemic lupus erythematosus-the Hopkins Lupus Cohort. Lupus Sci Med. 2015; 2 (1): e000066.

9. Kabadi S, et al. Healthcare resource utilization and costs associated with long-term corticosteroid

exposure in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018; 27 (11): 1799-1809.

10. ClinicalTrials.gov. Subcutaneous Anifrolumab in Adult Patients With Systemic Lupus Erythematosus (Tulip SC). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04877691 [Last accessed: February 2022] 

11. AstraZeneca plc. Saphnelo (anifrolumab) approved in the US for moderate to severe systemic lupus erythematosus. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/saphnelo-approved-in-the-us-for-sle.html [Last accessed: February 2022] 

12. The Lupus Foundation of America. What is lupus? Available at: https://www.lupus.org/resources/what-is-lupus [Last accessed: February 2022] 

13. Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015; 74: 1706-1713 

14. Segura BT, et al. Damage accrual and mortality over long-term follow-up in 300 patients with systemic lupus erythematosus in a multi-ethnic British cohort. Rheumatol. 2020; 59 (3): 524-533. 

15. ClinicalTrials.gov. Long Term Safety of Anifrolumab in Adult Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus (TULIP SLE LTE). https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02794285 [Last accessed: February 2022]. 

16. Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand? Rheumatol. 2014; 53: 1369-1376.

17. Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018; 77: 1653-1664. 

18. Jefferies CA. Regulating IRFs in IFN Driven Disease. Front Immunol. 2019; 10: 325. 

19. Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021; 23: 29. 

20. López de Padilla CM, et al. The Type I Interferons: Basic Concepts and Clinical Relevance in Immune-mediated Inflammatory Diseases. Gene. 2016; 576 (101): 14-21. 

21. Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019; 6 (1): e000270. 

22. Crow MK. Type I Interferon in the Pathogenesis of Lupus. J Immunol. 2014; 192 (12): 5459-5468.