Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии одобрило препарат Пралуент / Praluent (алирокумаб / alirocumab) французской фармацевтической компании Sanofi в качестве средства для лечения пациентов с гиперхолестеринемией и семейной гиперхолестеренимией с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, если им не удается достичь адекватного контроля уровня липопротеинов низкой плотности или «плохого холестерина» при использовании статинов.

Алирокумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, направленное на пропротеин конвертазы субтилизин/ кексин тип 9 серин протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9). В Японии препарат будет доступен в дозировке 75 мг и 150 мг в виде предварительно заполненной шприц-ручки и шприца.

Основой для одобрения препарата в Японии стали результаты глобальной исследовательской программы ODYSSEY. Пациентам, принимавшим алирокумаб в добавление к стандартной терапии статинами, удалось достигнуть стабильного и существенного снижения уровня ЛПНП по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

В ходе клинического исследования ODYSSEY JAPAN III фазы оценивалась эффективность и безопасность применения препарата Пралуент (алирокумаб) в начальной дозе 75 мг один раз в две недели по сравнению с плацебо. В испытании приняло участие 216 японских пациентов, страдающих первичной гиперхолестеренимией, у которых уровень ЛПНП был не менее 100 мг/ дл. Прием препарата Пралуент (алирокумаб) позволил снизить уровень ЛПНП на 63% на 24 неделе терапии, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 2%. Через 52 недели у пациентов, получавших алирокумаб, средний показатель ЛПНП достиг 53,4 мг/дл, у тех, кто принимал плацебо – 135,6 мг/дл. Также препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость.

Источник: clinical-pharmacy.ru