В России зарегистрировано новое показание для препарата Диспорт

Компания «Ипсен» сообщила о регистрации нового показания для препарата Диспорт (абоботулотоксин А#) – симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей от двух лет или старше, что позволяет помочь детям со спастичностью не только вследствие ДЦП, но и после черепно-мозговой/спинномозговой травмы, рассеянного склероза, детских инфекций и инсульта.

Решение регуляторных органов РФ было получено 13 февраля 2020 года и 17 февраля 2020 года для препарата Диспорт® 300 ЕД и 500 ЕД соответственно.

Согласно инструкции по медицинскому применению, инъекции препарата проводятся в мышцы плеча, предплечья и кисти, отмечается длительное сохранение эффекта после инъекции1. «Появление в терапевтическом арсенале врачей ботулотоксина Диспорт, продемонстрировавшего устойчивое снижение выраженности симптомов спастичности, ограничивающей физическую активность детей, обнадеживает, – отмечает Адлан Судани, генеральный директор ООО «Ипсен» в России и СНГ. – Решение Министерства здравоохранения РФ в отношении препарата Диспорт означает, что теперь есть утвержденный вариант терапии для детей и подростков, который стремится улучшить подвижность как верхних, так и нижних конечностей».

Диспорт стал первым и в настоящее время единственным ботулотоксином, одобренным Минздравом России для лечения спастичности верхних и нижних конечностей у детей[1]. Ключевое исследование III фазы продемонстрировало: препарат Диспорт в дозах 8 ЕД/кг и 16 ЕД/кг показал статистически значимое снижение мышечного тонуса по модифицированной шкале Эшворта в сгибателях локтевого сустава и кисти на шестой неделе по сравнению с низкой дозой препарата Диспорт (2 ЕД/кг)1,4,5. Немаловажное значение в лечении пациентов со спастичностью играет и подтвержденная длительность сохранения эффекта. В исследовании большинство детей получали повторную инъекционную сессию в период от 16 до 28 недель, однако у некоторых пациентов наблюдалась более высокая продолжительность действия (до 34 недель или более)1,4,5.

«Мы стремимся вносить свой вклад в усовершенствование медицинской помощи. Это одобрение – результат большой работы, проводимой компанией «Ипсен» в области исследований нейротоксинов, – отмечает Вера Емельянова, медицинский директор по России и СНГ ООО «Ипсен». – Мы полагаем, что полученные результаты применения препарата Диспорт в лечении спастичности у детей свидетельствуют о важности использования этого варианта терапии у пациентов, которым требуется длительное облегчение симптомов такого состояния».

Спастичностью в мире страдают более 12 млн человек. Это состояние связано с аномальным повышением мышечного тонуса или ригидностью, способными затруднять движения, что особенно затрагивает детей2,3. Спастичность становится социально значимой проблемой для современной медицины – из-за распространенности нозологий, лежащих в ее основе. Черепно-мозговая травма и ДЦП занимают одно из ведущих мест в структуре неврологической заболеваемости и инвалидности детей, снижают качество их жизни и влияют на повседневную активность. Лечение препаратом Диспорт® продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и оптимальный уровнь эффективности в лечении детей с синдромом спастичности как верхних, так и нижних конечностей1,4,5.

1 Инструкция по применению препарата Диспорт® 500 ЕД и Диспорт® 300 ЕД, https://grls.rosminzdrav.ru

2 Американская ассоциация нейрохирургов. Страница, посвященная спастичности. http://www.aans.org/Patients/NeurosurgicalConditions-and-Treatments/Spasticity.

3 Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Страница, посвященная информации по спастичности. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Spasticity-Information-Page.

4.Инструкция FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125274s115lbl.pdf

5. Clinical trial NCT02106351. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02106351. Accessed October 2019; Delgado M и др. 2019: публикация подана в журнал на размещение

Источник: https://vademec.ru