FDAодобрило заявку на расширение показаний к применению препарата Диспорт / Dysport (ботулинический токсин типа А / botulinumtoxin A) компании Ipsen Biopharmaceuticals. Данное одобрение разрешает использовать лекарственное средство для лечения мышечной спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов. Ранее препарат был зарегистрирован для лечения дистонии мышц шеи.

Применение препарата пациентами с данным нарушением позволит снизить тяжесть проявления повышенного тонуса мышц на сгибателях локтевого сустава, запястья и пальцев. Согласно результатам клинического исследования III фазы, в котором принимали участие пациенты, перенесшие инсульт или траву головного мозга, улучшение может наступать уже через неделю терапии. У некоторых больных продолжительность ответа достигала 20 недель, однако большинство пациентов нуждалось в повторном применении препарата на 12-16 неделе.

К испытаниям было привлечено более 600 пациентов. В базовом клиническом исследовании IIIфазы приняло участие 238 пациентов с мышечной спастичностью, часть из них (159 человек) получала препарат Диспорт, остальные принимали плацебо. Первичными конечными точками было улучшение тонуса мышц в верхних конечностях по модифицированной шкале Ашворта и клинический результат по сравнению с плацебо на четвертой неделе. Профиль безопасности лекарственного средства оказался аналогичным тому, что был продемонстрирован в предыдущих исследованиях.

Как отметила Синтиа Швалм, исполнительный директор Ипсен Биофармасьютикалз, в США от мышечной спастичности, вызывающей скованность мышц верхних конечностей, спазмы, болевые ощущения, страдает порядка 1,8 млн взрослых пациентов.

Источник: clinical-pharmacy.ru