В России зарегистрирован первый иммуно-онкологический препарат для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой

В России зарегистрирован первый иммуно-онкологический препарат для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой – самой неблагоприятной формой рака кожи с высокой смертностью. Появление препарата стало результатом более 20 лет исследований ведущих мировых специалистов.

Данный препарат открыл эру нового направления в онкологии – иммуно-онкологию. В отличие от стандартной химиотерапии и таргетной терапии, которые направлены непосредственно на саму опухоль, иммуно-онкологические препараты активируют иммунную систему организма и нацеливают ее на опухолевую ткань.

Первый зарегистрированный в России иммуно-онкологический препарат является ингибитором CTLA-4 Т-клеток: непосредственной противоопухолевой активностью обладают активированные цитотоксические Т-лимфоциты, которые инфильтрируют опухолевую ткань и вызывают их гибель.

Естественная способность иммунной системы обнаруживать и уничтожать аномальные клетки может предотвращать разные виды рака. Однако раковые клетки иногда могут ускользать от иммунного ответа за счет своих определенных способностей:

- снижать выраженность опухолевых антигенов на поверхности клетки, чтобы иммунной системе было сложнее их распознать

- экспрессировать на поверхности протеины, способствующие деактивации иммунной клетки

- стимулировать клетки в окружающей микросреде к выбросу субстанций, которые подавляют иммунный ответ и обеспечивают защиту опухолевой клетке

Десятилетиями шли разработки различных методов иммунотерапии. Благодаря этому выяснилось, что существуют «контрольные точки» иммунитета – механизмы блокады развития и реализации иммунного ответа.

Эти механизмы играют важнейшую роль в нормальном организме. Например, они блокируют аутоиммунные реакции, то есть атаку своих же иммунных клеток на нормальные органы. Однако при прогрессии злокачественной опухоли эти контрольные точки иммунитета блокируют иммунный ответ в отношении опухолевых клеток.

Сегодня уже разработан механизм, позволяющий справиться с блокаторами иммунной системы опухолевыми клетками. Специальные моноклональные антитела блокируют молекулы на опухолевой клетке, благодаря чему механизм торможения иммунной реакции не срабатывает. В результате  это приводит к развитию полноценного иммунного ответа и уничтожению опухоли.

Данная стратегия сразу же продемонстрировала фантастические для онкологов результаты. Первые исследования данных препаратов проводились у пациентов, которые прогрессировали после химиотерапии, и ожидаемая продолжительность жизни у них была крайне небольшой. У данной тяжелой категории пациентов врачам удалось получить значимый эффект от лечения. При этом определенная часть пациентов сохраняет стойкий длительный ответ от применения новых лекарств.

Меланома является формой рака кожи, который характеризуется неконтролируемым ростом расположенных в коже клеток, продуцирующих пигмент – меланоцитов. Метастатическая меланома является самой опасной формой заболевания. Она возникает, когда рак распространяется за пределы поверхности кожи на другие органы: лимфатические узлы, легкие, головной мозг или другие области тела. Некоторые раковые клетки могут активно избегать обнаружения иммунной системой, позволяя опухоли сохраниться.

Еще несколько десятилетий назад меланома кожи была сравнительно редким заболеванием. Однако на сегодняшний день отмечается стремительный рост заболеваемости меланомой кожи в разных странах по всему миру. По данным ВОЗ каждый год в мире регистрируют в среднем 132 тыс. новых случаев этой опухоли.

На сегодняшний день в России данный иммуно-онкологический препарат является первым и единственным вариантом терапии, который достоверно увеличивает медиану общей выживаемости и почти удваивает однолетнюю и двухлетнюю выживаемость у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при неэффективности или непереносимости предшествующей терапии.²

Стоит отметить, что это единственный иммуно-онкологический препарат с длительным периодом наблюдения, до 10 лет у отдельных пациентов, который демонстрирует 3-х летнюю выживаемость 22%, а ожидаемая 5-ти и 7-ми летняя выживаемость сохраняется на уровне 17-20%³. Эффективность препарата была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике.

В России в период с 2011 по 2016 год действовала аналогичная программа расширенного доступа к препарату для пациентов с метастатической меланомой, после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 324 пациента с метастатической меланомой после прогрессирования на стандартных режимах терапии были пролечены по этой стратегии.

С 2011 года препарат одобрен и успешно применяется для лечения метастатической или неоперабельной меланомы в США и 40 странах мира. Благодаря успешному практическому опыту применения, теперь данный препарат зарегистрирован и в России.

 

Пресс-релиз
 
1. Инструкция по медицинскому применению
2. F. Stephen Hodi, Steven J. O’Day, David F. McDermott et al., Improved Survival with Ipilimumab in Patients with Metastatic Melanoma, N Eng J Med, 2010, 363;8, 711-723
3. D. Schadendorf, F.S. Hodi, C.Robert et al., Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma, J Clin Onc, 2015, 33;17, 1889-1895