В России зарегистрирован новый препарат для лечения псориаза и псориатического артрита

В России зарегистрирован первый ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) для лечения активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.

 

Отесла® (апремиласт) – представитель нового класса малых молекул для перорального приема с уникальным внутриклеточным механизмом действия, доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности. Апремиласт оказывает селективное сбалансированное воздействие на факторы воспаления при псориатическом поражении кожи и опорно-двигательного аппарата. Препарат одобрен для лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой псориаза при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к базисной противовоспалительной терапии.

Эффективность и безопасность препарата была подтверждена в двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ESTEEM. В ходе данного исследования апремиласт принимали пациенты с псориазом средней и тяжелой степени. Апремиласт также продемонстрировал безопасность и эффективность у больных с активным псориатическим артритом в ходе 3-летних клинических исследований PALACE 1-3. По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003819 от 05.09.2016.

Псориаз является системным хроническим воспалительным заболеванием, преимущественно поражающим кожу.  В России псориазом страдают 2-3% населения (65,8 на 100 000 населения). При этом, примерно у одной трети пациентов с данным дерматозом развивается псориатический артрит, относящийся к серонегативным спондилоартритам.

По мнению международных авторов, в перспективе апремиласт займет важное место в лечении псориаза и псориатического артрита благодаря форме для перорального приема, доказанной эффективности в отношении различных форм псориаза, благоприятному профилю безопасности, отсутствию необходимости скрининга на туберкулез и постоянного мониторинга лабораторных показателей[1].

Как отмечают эксперты,  при  терапии хронических заболеваний, требующих длительного лечения,  безопасность терапии играет ключевую роль. По сравнению с другими препаратами системной терапии псориаза Отесла имеет благоприятный профиль безопасности, при длительном применении препарата нет риска серьезных инфекционных осложнений, онкологических заболеваний, гепатотоксичности, иммуногенности. Кроме того, препарат может назначаться больным с сопутствующими состояниями, такими как заболевания сердечнососудистой системы, метаболический синдром и сахарный диабет.   

О препарате Отесла®:

Отесла был одобрен  Управлением  по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 21 марта 2014 года для лечения взрослых с активным псориатическим артритом, и 23 сентября 2014 года для лечения пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию.  16 января 2015 года Отесла был одобрен Европейской комиссией (EC).  Отесла также зарегистрирован в Австралии, Канаде и Японии.

В настоящее время апремиласт включен в международные рекомендации EULAR[2] и GRAPPA[3], входит в системы лекарственного возмещения 16-ти европейских стран.

Об исследовании PALACE

PALACE 1, 2 и 3 представляют собой три ключевых многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых параллельных исследования 3-й фазы, с двумя группами, получившими активное лечение. Приблизительно 1500 пациентов были рандомизированы в отношении 1: 1: 1 для получения в течение 16 недель OTEZLA 20 мг два раза в день, OTEZLA 30 мг два раза в день, тогда как пациенты третьей группы получали плацебо, (большинство из которых получали сопутствующую терапию базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (БПРП), включая метотрексат). С 16-й недели некоторые пациенты плацебо были рандомизированы в одну из двух групп OTEZLA, в то время как другие остались на плацебо еще в течение 24 недель. После этого на 24-й неделе пациенты начали проходить следующую открытую длительную фазу активного лечения. 1, 2 и 3 фазы исследования PALACE включали широкий спектр пациентов с активным псориатическим артритом, в том числе тех, кто ранее получал терапию базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (БПРП) и / или биопрепаратами, а также пациентов, которые ранее не отвечали на терапию блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО). В своей совокупности программа PALACE является самой крупной программой исследования псориатического артрита на сегодняшний день, предназначенной для оформления заявки на регистрацию в регулирующий орган.

Об исследовании ESTEEM

ESTEEM 1 и 2 представляют собой два ключевых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования 3-й фазы, оценивающих воздействие препарата OTEZLA на больных с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степени, по крайней мере, в течение 12 месяцев до скрининга, которые также были кандидатами на фототерапию и / или системную терапию. Приблизительно 1250 пациентов были рандомизированы в пропорции 2: 1, для получения OTEZLA 30 мг два раза в день или плацебо после начального периода пятидневного титрования, в течение первых 16 недель, после чего с 16 по 32 неделю поддерживающей фазы пациенты плацебо были переведены на OTEZLA 30 мг два раза в день в течение 32 недель.  Исследование также включало фазу с рандомизированным прекращением применения изучаемого препарата у пациентов, ответивших на лечение,  с 32 недели до 52-ю неделю, исходя из рандомизации их первоначального приема OTEZLA и Индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Примерно 30% всех пациентов ранее проходили фототерапию, и 54% ранее получали стандартную системную и / или биологическую терапию. 

О компании Celgene

Корпорация Селджен - международная биофармацевтическая  компания, основная цель которой - разработка, исследования и коммерциализация препаратов для лечения рака и других хронических иммунных и воспалительных заболеваний посредством регуляции действия генов и биосинтеза белка. Узнайте больше, посетив сайт компании  www.celgene.com

Пресс-релиз

---