В исследовании III Фазы препарата Биоген Айдек для лечения рассеянного склероза достигнуты конечные цели

Компания Биоген Айдек (Biogen Idec) обнародовала главные положительные результаты второго из двух основных клинических исследований III Фазы, CONFIRM, разработанного с целью оценки препарата BG-12 – диметила фумарат (dimethyl fumarate) – у людей с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом (РРРС). Результаты показали, что 240 мг BG-12 2 и 3 раза в сутки продемонстрировали значительную эффективность и благоприятный профиль безопасности и переносимости. В исследовании CONFIRM была достигнута первичная конечная точка – снижение частоты ежегодных рецидивов – на 44% при приеме препарата 2 раза в сутки и на 51% у получавших препарат 3 раза в сутки по сравнению с получавшими плацебо, через два года исследования. На фоне получения глатирамера ацетата 20 мг в сутки подкожно, являвшегося в рамках CONFIRM образцом для сравнения, аналогичный показатель снизился на 29% в сравнении с плацебо.

Кроме того, в исследовании достигнуты все вторичные конечные точки вне зависимости от режима приема. BG-12 сократил число новых и недавно увеличившихся гиперинтенсивных очагов по T2-изображениям на 71% при приеме 2 раза в сутки и на 73% при приеме 3 раза в сутки (глатирамера ацетат – на 54%). В группе получавших BG-12 дважды в сутки число новых T1-гипоинтенсивных очагов уменьшилось на 57%, в группе получавших препарат 3 раза в сутки – на 65% (глатирамера ацетат – на 41%). Доля пациентов с рецидивами среди получавших BG-12 два раза в стуки уменьшилась на 34%, три раза в сутки – на 45% (глатирамера ацетат – на 29%).

Начальные результаты показали, что BG-12 уменьшал 12-недельное подтвержденное прогрессирование недееспособности по шкале Курцке (EDSS) на 21% у получавших препарат 2 раза в сутки и на 24% у получавших его 3 раза в сутки по сравнению с плацебо за 2 года исследования (глатирамера ацетат – на 7%). Анализ результатов исследования CONFIRM продолжается.

Источник: medpharmconnect.com