В инструкциях к препаратам будут детально расписаны риски при беременности и лактации

FDAутвердило изменение требований к размещению информации для беременных и кормящих женщин в инструкции по применению рецептурных лекарственных средств. Предполагается, что нововведения позволят сделать информацию о безопасности препаратов более доступной для пациентов.  

Теперь в инструкциях по применению лекарственных средств должны появиться три раздела: «Беременность», «Лактация», «Репродуктивный потенциал». В них будет указываться подробная информация о пользе и вреде препарата для женщины, плода и младенца. Ранее безопасность применения лекарственных средств во время беременности и кормления грудью характеризовалась классификацией, которая делила их на категории A, В, С, D, X.

Так, раздел «Беременность» будет содержать информацию о риске для женщины и плода, раздел «Лактация» - данные о степени проникновения активного вещества в грудное молоко и потенциальном риске для ребенка. При этом данные разделы будут содержать результаты клинических исследований. В раздел «Репродуктивный потенциал» будет вноситься информация о необходимости проведения теста на беременность перед началом лечения, а также о применении противозачаточных средств во время приема лекарственного препарата.

Эксперты отмечают, что данная информация и раньше размещалась в инструкциях к применению, однако строгого определения ее месторасположения не было. 

Источник: hospital-apteka.ru