Тяжелобольные россияне рискуют остаться без лекарств с 1 сентября 2011 г.

Новые законодательные требования могут остановить испытания лекарств и оставить с 1 сентября без препаратов десятки тысяч российских больных, получающих лечение в рамках этих испытаний.

В соответствии с требованиями нового закона «Об обороте лекарственных средств» до 1 сентября 2011 года около одной тысячи отделений в клиниках и медцентрах 18 городов РФ вынуждены будут остановить клинические испытания новых лекарств, поскольку не успеют пройти аккредитацию в Минздравсоцразвития, говорят аналитики и производители лекарств.

В целом в этих исследованиях принимают участие около 70 тыс. пациентов по всей России. Но только 11 клинических баз на конец апреля аккредитованы и имеют разрешение на продолжение исследований. Следовательно, при нынешней организации работы до конца лета ведомство министра Татьяны Голиковой сможет аккредитовать не более полусотни клиник из тысячи. Об этом стало известно 25 апреля на заседании круглого стола «Деловой России».

Руководитель ассоциации по клиническим исследованиям лекарств Светлана Завидова отметила на заседании, что еще до вступления в силу закона «Об обороте лекарственных средств» в конце 2010 года производители лекарств предупреждали Минздравсоцразвития о возможных осложнениях процесса регистрации новых исследований лекарств и аккредитации клиник, где они будут проводиться или уже проводятся. Однако срывов предупредить так и не удается.

Специалисты— медики и производители лекарств знают, что клинические испытания лекарств— залог появления в стране новых эффективных и безопасных препаратов, а участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал и служит благу населения.

Сфера клинических испытаний лекарств многие годы в России оставалась, по мнению Минздравсоцразвития, неупорядоченной. И контролирующие органы приняли ряд мер для изменения ситуации. Однако когда Росздравнадзор, который ранее регулировал проведение испытаний в стране, подвергся реструктуризации, в области клинических испытаний лекарств уже при новом менеджменте в Минздравсоцразвития наступали срывы на несколько месяцев.

Ближайший кризис грозит разразиться к 1 сентября. Если это произойдет, десятки тысяч больных не смогут получать лекарства, а производители лекарств неизбежно будут избегать начинать новые исследования препаратов в России.

 

С точки зрения обывателя превращать Россию в полигон для разработки лекарственных средств вовсе нет нужды, можно лечить пациентов теми лекарствами, которые проверят на больных из других стран. Однако испытания лекарств проводятся по всему миру, и это не только инвестиции в российское здравоохранение.

Когда страна участвует в клинических исследованиях препарата, предлагаемое лекарство появляется в аптеках этой страны и становится доступным пациентам на 3–5 лет раньше, чем в случае, когда они проводятся в других странах, а в России происходит обычная регистрация препарата.

Кроме того, часто для особой группы больных (к примеру, в онкологии) участие в испытаниях— вообще единственная возможность лечиться инновационным препаратом.

Так что если испытания к 1 сентября будут остановлены, без препаратов останутся самые серьезные пациенты— онкологические больные, пациенты с гепатитами В и С, ВИЧ-инфицированные, тяжелые диабетики, больные рассеянным склерозом— для них в РФ практически всегда иная терапевтическая альтернатива плохо доступна, а лекарства эти крайне дороги.

 

По данным «Оранжевой книги» исследовательской компании Synergy Research Group, в 2009 году 85% новых исследований проводилось как раз в этих ведущих терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии (104 исследования); 66 исследований— в области эндокринных нарушений; 66— в области заболеваний органов дыхания; 64 испытания было посвящено болезням сердечно-сосудистой системы; 40 исследований— болезням костно-мышечной системы, и 38— в области психических расстройств.

Примерно такой же расклад наблюдался и в 2010 году. Россия до сих пор была привлекательным регионом для проведения клинических исследований новых лекарств: образованных исследователей у нас достаточно, много и «нелеченных» больных.

В России в последние годы проводится существенно меньше испытаний, чем в других странах.

По мнению Светланы Завидовой, это связано с несовершенством и нестабильностью законодательства, плохим менеджментом в контролирующих органах, а также сложной логистикой на больших пространствах страны.

«Приведу пример менеджмента в Минздравсоцразвития в последние месяцы,— сказала Завидова.— И раньше производители лекарств жаловались на длительные сроки выдачи документов, в том числе и разрешений на проведение клинический испытаний. „При улучшенном менеджменте“ сроки выдачи таких документов еще более увеличились. В Европе срок выдачи разрешения— 60 дней. По нашим данным, в 2010 году Росздравнадзору требовалось в среднем 112 дней на выдачу такого разрешения. Минздравсоцразвития, к которому эта функция перешла после 1 сентября 2010 года, установленные сроки не соблюдает— мы фиксируем превышение в полтора-четыре раза. При этом только 25% разрешений выдаются вовремя. Более того, Минздравсоцразвития нарушает правила делопроизводства— неверно пронумеровывает разрешения на проведение исследований. Например, разрешение № 40 было выдано 20 декабря 2010 года, а разрешение № 39 – 20 апреля 2011 года, разрешение № 27 – 7 апреля…»

Придет или не придет производитель лекарства в страну, зависит от соответствия нормативной правовой базы международным требованиям, от того, как работает разрешительная система государства (сроки выдачи разрешений). В России же возникают все более нелепые, по мнению аналитиков, требования.

Справка

 

Сейчас в мире проводится 28 744 активных клинических исследований. Но доля России в них только— 1,5%. По данным АОКИ, в 2010 году новых исследований препаратов было инициировано 13 610: в США— 5 923, в Европе— 4 069. В России— 482 (из них 244 – участие в международных испытаниях). Количество активных клинических исследований на 1 млн населения: в США— 39, в Европе— 10, в России— 2 (по данным ClinicalTrials.gov, Census.gov, Госкомстата).

 

К примеру, закон «Об обращении лекарственных средств» требует от производителей препаратов дополнительного проведения локальных испытаний при регистрации лекарств, если их не испытывали в России, несмотря на то, что в других странах такие испытания были успешно проведены.

«До сих пор не ясно, испытания какой фазы должны быть проведены для регистрации, какое количество участников достаточно для принятия результатов такого „локального“ исследования,— говорит Светлана Завидова.— Минздравсоцразвития также ужесточил требования к стажу работы исследователей— он увеличен с 2 до 5 лет, что сократило количество исследователей, до сих пор не внесены изменения в Типовые правила страхования (должны были быть приняты с 1 января 2011 года), не налажен ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований, создан еще целый ряд ограничений и барьеров».

 

Эксперт ВОЗ Андрей Мешковский назвал разделы закона «Об обороте лекарственных средств», посвященные надлежащей практике производства лекарств и клиническим исследованиям препаратов, «отвратительными». «Путем спасения ситуации» и возможностью хотя бы частично поправить эти алгоритмы, по мнению эксперта, могут стать требования к пакету документов Таможенного союза, которому должна будет следовать и Россия. Пакет этот сейчас разрабатывается.

В итоге участники круглого стола сошлись во мнении, что вместо прозрачности в области проведения клинических испытаний лекарств Минздравсоцразвития увеличил недоступность препаратов для больных людей.

 

Источник: gzt.ru