Новая доза 60 мг зарегистрирована в рамках расширения прежнего показания к назначению препарата тикагрелор (профилактика атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом) с возможностью продления терапии и после первого года у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда 

В Российской Федерации зарегистрирован препарат тикагрелор (торговое наименование – «Брилинта») в новой дозе 60 мг, предназначенный для приема 2 раза в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более 1 года назад, с высоким риском развития последующих атеротромботических осложнений. Допускается непосредственный переход на подобный режим терапии после первоначального приёма препарата тикагрелор по поводу перенесенного острого коронарного синдрома в течение 1 года в дозе 90 мг 2 раза в сутки в комбинации с АСК, либо после иного режима антитромбоцитарной терапии.   

Владимир Булатов, Медицинский директор компании «АстраЗенека» по региону «Россия и Евразия»: «Риск повторных сердечно-сосудистых событий остается высоким даже через год после перенесенного инфаркта миокарда. В этой связи значимость долгосрочной двойной антиагрегантной терапии у таких пациентов сложно переоценить. Регистрация такого показания у препарата тикагрелор является важным этапом на пути решения проблемы высокой частоты сердечно-сосудистых осложнений в России».  

Принятое решение о регистрации препарата основано на результатах крупного исследования PEGASUS TIMI-54, в котором проводилась оценка долгосрочных исходов у более 21 000 пациентов; результаты данного исследования были представлены на конгрессе Американской коллегии кардиологов (American College of Cardiology Congress – ACC) в марте 2015 года и одновременно опубликованы в New England Journal of Medicine. В исследовании PEGASUS-TIMI 54 оценивалась эффективность и безопасность тикагрелора в дозах 60 мг 2 раза в день и 90 мг 2 раза в день в сочетании с низкими дозами аспирина, по сравнению с плацебо в сочетании с низкими дозами аспирина для длительной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда в период времени от одного до трех лет до включения в исследование. 

Применение тикагрелора в каждой из двух изучаемых доз по сравнению с плацебо значимо снижало кумулятивную частоту развития событий, относящихся к первичной конечной точке: на 15% в группе тикагрелора 90 мг (p=0,008) и на 16% в группе тикагрелора 60 мг (p=0,004). При применении тикагрелора наблюдалась тенденция к количественному снижению показателя сердечно-сосудистой смертности; этот эффект не имел статистической значимости. Если сердечно-сосудистую смертность заменяли на показатель смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), то каждая из двух оцениваемых дозировок тикагрелора снижала риск составного показателя смертности от ИБС, инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК). 

Было установлено, что на 10 000 пациентов, начавших терапию, прием тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки предотвращал 40 явлений в рамках первичной конечной точки (сердечно-сосудистых смертей, инфарктов миокарда и ОНМК) в год, а прием тикагрелора в дозе 60 мг два раза в сутки предотвращал 42 таких явления в год. Частота развития больших кровотечений согласно критериям TIMI при применении каждой из доз тикагрелора была выше, чем при применении плацебо. Тем не менее, частота развития фатальных либо внутричерепных кровотечений в группах тикагрелора и плацебо была сопоставимой. Было установлено, что на 10 000 пациентов, начавших терапию, тикагрелор в дозе 90 мг два раза в сутки вызывал 41 случай большого кровотечения по критериям TIMI, в дозе 60 мг два раза в сутки – 31 таких явлений в год. 

Таким образом, PEGASUS-TIMI 54 представляет собой первое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, обладающее надлежащей мощностью для демонстрации положительных эффектов длительной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. В сочетании с подтвержденным положительным эффектом тикагрелора у пациентов с ОКС результаты исследования PEGASUS-TIMI 54 свидетельствуют о пользе длительной антитромбоцитарной терапии тикагрелором совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты у надлежащим образом подобранных пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе^[1]. 

Пресс-релиз

[1] Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, et al for the PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators.  Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction [published online ahead of print]. N Engl J Med. 2015; http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1500857.