Стоимость разработки новых препаратов оценили в 1,3 млрд долларов

Средний объем инвестиций в R&D для вывода на рынок нового лекарственного препарата (ЛП) составляет 1,3 млрд долл., пишет Endpoints. Это основной вывод нового исследования, проведенного Журналом Американской медицинской ассоциации (JAMA).

Однако эта цифра не отражает диапазона расходов на R&D в разбивке по терапевтическим областям. Расходы могут колебаться в диапазоне от 765,9 млн долл. на разработку ЛП для лечения заболеваний центральной нервной системы до 2,77 млрд долл. на R&D онкологических и иммунотерапевтических ЛП.

Результаты этого исследования в сочетании с выводами еще одной публикации JAMA о том, что прибыльность компаний Большой фармы выше, чем у других крупных открытых акционерных обществ (ОАО), не сулят фармотрасли ничего хорошего. Репутация отрасли, считают некоторые аналитики, и так уже достигла дна, особенно в год выборов президента США.

Оценки JAMA, как и любые оценки подобного типа, вызывают споры с точки зрения методологии исследований. Именно методологией объясняется то, что цифры JAMA выше, чем у некоторых других компаний, но ниже, чем у излюбленного источника данных фармотрасли Tufts.

Во-первых, на выводы JAMA повлиял размер выборки. Из 355 новых фармацевтических и биотехнологических препаратов, одобренных FDA с 2009 по 2018 годы, авторы выбрали 63 ЛП. По ним данные о расходах на R&D были доступны из заявлений, направленных в Федеральную комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Доля этих 63 ЛП составила 17,7% от общего количества всех ЛП, одобренных регулятором за десятилетний период. В этой выборке представлены только ЛП, права на которые принадлежат ОАО.

По данным исследования, наблюдается более значительная доля орфанных ЛП, препаратов, первых в своем классе, а также программ R&D, получивших статус разработки или одобрения по ускоренной процедуре.

Во-вторых, поскольку исследователи пытались учесть затраты компаний на провальные проекты, выбранная ими доля успешных разработок также имела значение. В сопровождавшей отчет об исследовании редакционной статье экономист из Гарвардского университета Дэвид Катлер сделал важный вывод. Группа исследователей использовала примерно одни и те же показатели затрат на продвижение ЛП от одной фазы клинических исследований до другой, но не шансы на успех. А именно в этом могла крыться «большая разница».

В-третьих, исследователи использовали показатель реальной стоимости собственного капитала, пытаясь учесть альтернативную стоимость инвестиций в R&D.

Наконец, существуют нестыковки в отчетности по расходам на R&D, особенно когда речь идет о стоимости доклинических исследований.

Оливье Вутер и Мартин Макки из Лондонской школы экономики, а также Джерен Лютен из Католического университета Лёвена (Бельгия) первыми признали эти ограничения своего исследования. Но, возможно, именно ограничения или их выявление составляют суть всего исследования.

Татьяна Кублицкая
Источник: pharmvestnik