Главные итоги прошедших заседаний комиссии Минздрава по включению препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН

Ведомство не включило в перечни на 2025 год больше половины заявленных лекарств, в том числе инновационные препараты, применяемые в онкогематологии, при раке легкого, для пациентов с рассеянным склерозом и орфанными заболеваниями. Отказы в основном коснулись лекарств зарубежных компаний, при этом производители активно шли навстречу — демонстрировали готовность снижать цены для российского рынка, предлагали самые низкие цены в мире и давали кратные скидки. Наиболее часто упоминаемый аргумент против включения препаратов в перечни — растущая нагрузка на региональные бюджеты, при этом на его несостоятельность в ряде случаев обращали внимание представители ФАС, отмечавшие значительную экономию. Вопросы вызывало и участие в дискуссиях со стороны регионов только лишь представителей Департамента здравоохранения Москвы, выступавших против включения большинства препаратов в списки. В свою очередь представители врачебных сообществ в разговорах с «Правом на здоровье» указывают, что главным критерием включения лекарств в перечни в итоге стали экономические соображения, а вовсе не терапевтическая эффективность препаратов, их инновационность и возможности в помощи пациентам

Что касается нозологий, то в перечни ЖНВЛП и ВЗН, к примеру, не был включен ни один из заявленных зарубежных лекарственных препаратов против рассеянного склероза. Речь о препаратах озанимод («Зепозия» от «Селджен Интернешнл»), офатумумаб («Бонспри» от Novartis) и сипонимод («Кайендра» от Novartis). В каждом случае производители предлагали сниженные цены, а специалисты отмечали уникальность препаратов, безальтернативность и экономию средств. К примеру, «Кайендра» является первым таргетным препаратом, предназначенным для пациентов, страдающих вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, независимо от активности заболевания, — лекарство способно останавливать прогрессию. Комиссия, тем не менее, приняла решение проголосовать против ее включения, заявив об увеличении финансовой нагрузки на программу 14 ВЗН.

В перечни также не был включен ни один инновационный препарат для терапии сложных форм рака легкого. Речь о препаратах соторасиб («Лумекрас» от Amgen), лорлатиниб («Лорвиква» от Pfizer), капматиниб («Табректа» от Novartis). Последний показан для лечения немелкоклеточного рака легкого поздней стадии с метастазами, вызванного мутацией гена, отвечающего за продукцию фермента MET, у этих пациентов нет других вариантов терапии, а препарат фактически имеет статус орфанного, отмечали в ходе дискуссии специалисты. «Лорвиква» в свою очередь применяется для лечения ALK+ распространенного немелкоклеточного рака легкого и может помочь увеличить продолжительность жизни пациентов в среднем на 5 лет. В Pfizer подтвердили двукратное снижение цены при включении в перечень ЖНВЛП. 

Кейс с лорлатинибом вызвал большой отклик среди пациентов и в СМИ — заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина по реализации федеральных программ Тигран Геворкян на заседании заявил, что в препарате нуждаются 500-700 пациентов, которые требуют «два года лечения, стоимостью 2,6 миллиона рублей ежемесячно (…), а это радикальное увеличение объемов финансирования»: «Препарат, который мы обсуждаем, позволяет пациенту лечиться дольше — на полтора-два года — и за счет этого идут дополнительные расходы». Комиссия проголосовала против.

Показательным кейсом была также ситуация с орфанным препаратом гилтеритиниб («Ксоспата» от Astellas Pharma), предназначенным для монотерапии рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза с мутациями FLT3. Препарат был уже рекомендован в 2022 году к включению в ЖНЛВП. В НМИЦ гематологии Минздрава отмечали, что лекарство уникальное и безальтернативное, показанное для ограниченной группы пациентов. Представитель компании подчеркивал, что сегодня средняя цена препарата в госзакупках — более 1 900 000 рублей, тогда как Astellas предлагала снижение цены почти в 3 раза при включении — 650 000 рублей. Прямые медицинские затраты могли быть снижены в 3 раза, это была минимальная цена в мире.

Минпромторг при этом напоминал, что у компании есть планы по локализации — договоренность по упаковке с «Фармстандартом». Комиссия, тем не менее, проголосовала против (для включения в перечень не хватило лишь одного голоса), что повлияло на обсуждение и голосование по другим препаратам — кейс не один раз возмущенно упоминали в дальнейшем в ФАС. Это было самое большое предлагаемое снижение цены по препаратам.

Ряд препаратов, применяющихся в гематологии и онкогематологии, комиссия все же включила в перечни ЖНВЛП и ВЗН, однако туда вошли не все заявленные лекарства. К примеру, препараты лоноктоког альфа («Афстила» от CSL Behring) и руриоктоког альфа пэгол («Аденовейт» от Baxalta Innovations GmbH), которые применяются для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. В этом списке также асциминиб («Сцембликс» от Novartis), показанный при хроническом миелоидном лейкозе, и пэгцетакоплан («Эмпавели» от Swedish Orphan Biovitrum АВ) для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии.

Очень большой резонанс среди пациентов вызвало невключение в перечень ЖНВЛП препарата трастузумаб дерукстекан — «Энхерту» от AstraZeneca, он применяется для лечения HER2-положительного рака молочной железы с метастазами. Пациентские организации и специалисты подчеркивали, что от заболевания страдают женщины трудоспособного возраста, препарат же показывает высокую эффективность. НМИЦ радиологии был за включение в перечень, однако НМИЦ онкологии имени Блохина, ФФОМС, депздрав Москвы, ФАС, Минпромторг выступили против из-за нагрузки на бюджет. AstraZeneca снизила цену на 20% относительно ранее предложенной, но на голосование это не повлияло — скидку назвали «невпечатляющей».

Отдельно отметим ситуацию с препаратом даролутамид («Нубека» от Bayer), показанным для лечения рака предстательной железы. Он не был включен в перечень ЖНЛВП из-за того, что все стадии производства лекарства осуществляет финская Orion, ушедшая с российского рынка. Регудостоверение при этом принадлежит Bayer, которая продолжает работать с российскими пациентами, — в компании отмечали, что Orion выполняет свои обязательства в рамках глобального сотрудничества с Bayer, поэтому рисков прекращения поставок нет. Интересно, что ФАС поддержала эту позицию, однако Минпромторг и Минздрав выступили принципиально против включения. Как заметили пациентские организации, обсуждение пользы препарата в ходе заседания полностью ушло на второй план.

Включение в список ЖНВЛП этого лекарства могло бы позволить пролечить на 24% пациентов больше — при сохранении текущего бюджета.

Не включены были лекарства энкорафениб и биниметиниб (Pierre Fabre), которые применяются в комбинации для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Отметим также отказ по инновационному препарату фарицимабу («Вабисмо» от Roche), одобренному в России в офтальмологии при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации и диабетическом макулярном отеке. Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения у пациентов во всем мире.

Лучше обстоит ситуация с препаратами, которые применяются при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и бронхиальной астме. В этой сфере были одобрены все заявленные лекарственные средства.

Комиссия также одобрила включение в перечень ЖНЛВП на 2025 год генно-инженерного биологического препарата, применяемого в ревматологии, — речь об анифролумабе («Сафнело» от AstraZeneca), показанном для лечения системной красной волчанки. Здесь, однако, важно помнить о специфике такой терапии, связанной с ее доступностью для пациентов. Эксперты не раз отмечали, что цикл включения ГИБП в систему госгарантий очень долгий: до того момента, как препарат включат в систему возмещения, он должен пройти путь по включению в клинические рекомендации, стандарты, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, затем — включение в КСГ. В целом этот путь занимает порядка 2 лет.

Отдельно отметим ситуацию с включением в перечень ЖНВЛП орфанного препарата ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор — речь о «Трикафте» от Vertex, которая применяется при муковисцидозе. Заявка была отозвана производителем, что стало неожиданностью для Минздрава. Минздрав попросил объяснить решение, так как препарат социально значимый. В компании заявили, что заявленная стоимость была минимальной в мире, и снижать цену больше возможности нет. Интересно, что на высоком уровне комиссии была затронута тема выхода на российский рынок дженерика «Трилекса», который в Россию пытается ввозить Медицинская исследовательская компания (МИК). В июне, напомним, Vertex пожаловалась в Верховный суд, чтобы не допустить обращения аналога.

В целом специалисты — представители врачебных сообществ отмечают, что критерий терапевтической эффективности в дискуссиях комиссии порой просто не учитывался. Часто на первый план выходили исключительно соображения экономии бюджета.

В этом контексте интересно, что по многим препаратам из всех регионов фактически учитывалась лишь позиция Департамента здравоохранения Москвы — остальные регионы, о финансовой нагрузке которых говорилось регулярно, на комиссии представлены не были. На это в спорах не раз обращала внимание ФАС. При этом депздрав Москвы выступал против включения в перечни по многим препаратам, в отношении которых Минздравом запрашивалась его экспертиза (опыт применения ЛС).

Аргумент о возрастающей нагрузке на региональные бюджеты не раз использовался в дискуссиях Минздравом, при этом в некоторых случаях ФАС, наоборот, указывала на перспективы экономии средств. По итогам этих дискуссий прослеживалось, что ведомства по-разному воспринимают экономию, и четко работающих критериев оценки препаратов — впрочем, как и деятельности комиссии — во многих случаях по-прежнему нет.

Примечательно, что ФАС в этих спорах также поднимала проблему оценки препаратов, предлагающих безальтернативную терапию для ограниченного числа пациентов. Речь о дорогих инновационных таргетных, орфанных лекарствах — их на рынке становится все больше. В ведомстве отмечали, что подход к их обсуждению и оценке на заседаниях комиссии нужно менять.

Источник: https://t.me/right_to_health