«Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

- Актемра – первый препарат, одобренный для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе

- При отсутствии лечения ГКА может приводить к слепоте, аневризме аорты или инсульту

- Одобрение основывалось на результатах исследования III фазы GiACTA Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия (ЕК) зарегистрировала препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) – хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Актемра – первый препарат, одобренный для лечения ГКА в Европе.

«При гигантоклеточном артериите происходит воспаление и утолщение стенок кровеносных сосудов головы, шеи, аорты, что приводит к снижению кровотока. «Это может привести к тяжелым симптомам, включая необратимую слепоту, а пациенты подвергаются риску необратимого поражения органов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы воодушевлены тем, что препарат Актемра одобрен для лечения ГКА в Европе. Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания».

Заключение Европейской Комиссии основано на результатах исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный прием  препарата Актемра, первоначально в сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением дозы, обеспечил значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой ремиссии через год лечения (56%; p <0.0001), по сравнению с шестимесячной терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.1

В мае 2017 года Актемра была одобрена для лечения гигантоклеточного артериита Управлением по контролю качества лекарственных препаратов и продуктов питания (FDA) и регулирующим органом Новой Зеландии (Medsafe). 

Ссылки: