Результаты исследования III фазы комбинированной терапии препаратами эксенатид замедленного высвобождения и дапаглифлозин показали наличие значимого благоприятного эффекта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

- В исследовании DURATION-8 были достигнуты первичные и вторичные конечные точки: значительное снижение уровня гликемии (HbA1c), массы тела и систолического артериального давления в сравнении с монотерапией 

- Первое исследование по оценке комбинированной терапии GLP-1RA/SGLT-2i 

Положительные результаты исследования III фазы DURATION-8 продемонстрировали, что применение препарата эксенатида с замедленным высвобождением в дозе 2 мг 1 раз в неделю в комбинации с препаратом дапаглифлозин в дозе 10 мг 1 раз в день приводит к значительному снижению уровня гликемии (оценивается по уровню HbA1c) в сравнении с монотерапией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне приема метформеина.1 

Это было первое клиническое исследование по изучению комбинации этих двух различных сахароснижающих препаратов (один из которых является агонистом рецепторов GLP-1, второй – ингибитором SGLT-2) в дополнение к стандартной терапии с оценкой потенциального положительного эффекта для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не имеющих адекватного контроля гликемии. Результаты были представлены на 52-ом ежегодном съезде Европейской ассоциации изучения сахарного диабета (EASD) в Мюнхене (Германия), одновременно они будут опубликованы в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology.1 

В ходе исследования на фоне комбинированной терапии эксенатидом и дапаглифлозином была достигнута первичная конечная точка: зарегистрировано значительное снижение показателя HbA1c от исходного значения в сравнении с монотерапией эксенатидом или дапаглифлозином (1,95% в сравнении с 1,58% и 1,37% соответственно, для каждого сравнения P<0,01)1 в течение 28 недель. Также была достоверно подтверждена эффективность дапаглифлозина у пациентов, не достигших цели лечения на фоне приема метформина. 

Серж А. Жаббур, врач, член Американской коллегии терапевтов, член Американской коллегии эндокринологов, профессор медицины, заведующий отделением эндокринологии и директор диабетического центра при Медицинском колледже Сидни Киммела (Университет им. Томаса Джефферсона, Филадельфия), заявил следующее: «По причине прогрессирующего характера сахарного диабета 2 типа пациенты часто нуждаются в применении большого количества сахароснижающих препаратов с целью достижения и поддержания гликемического контроля. Результаты исследования DURATION-8 свидетельствуют о том, что комбинация лекарственных препаратов с различным механизмом действия может привести к значительному снижению показателей HbA1c, а также массы тела и систолического артериального давления». 

Элизабет Бьорк, вице-президент, руководитель отдела разработки препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений метаболизма компании «АстраЗенека», отметила: «Проведя исследование DURATION-8, компания «АстраЗенека» стала первой компанией, которая обратила внимание на потенциальные положительные эффекты комбинации агониста рецепторов GLP-1 и ингибитора SGLT-2, которую можно использовать в качестве высокоэффективной схемы терапии, представляющей альтернативу уже существующим схемам терапии, не содержащим инсулина, у пациентов с тяжелым, неконтролируемым течением сахарного диабета 2 типа. Кроме того, полученные результаты укрепили наше стремление расширить границы научных знаний в сфере лечения заболевания, от которого страдают около 415 млн. взрослых людей во всем мире.2» 

К вторичным конечным точкам данного исследования относились изменения массы тела и систолического артериального давления. У пациентов, получавших комбинацию эксенатида и дапаглифлозина, в сравнении с монотерапией эксенатидом или дапаглифлозином наблюдались следующие результаты:

Значительно более выраженное уменьшение массы тела (–3,4 кг в сравнении с –1,5 кг и –2,2 кг соответственно; для обоих случаев P<0,01); уменьшение массы тела, наблюдаемое на фоне комбинированной терапии у пациентов, имевших на исходном этапе показатель HbA1c 8,0-9,0%, было более выраженным (–4,5 кг), чем у пациентов, имевших на исходном этапе показатель HbA1c более 9,0% (–2,6 кг)

Значительно более выраженное снижение систолического артериального давления (–4,2 мм рт. ст. в сравнении с –1,3 мм рт. ст. и –1,8 мм рт. ст. соответственно; для обоих случаев P<0,05)1 

На фоне комбинированной терапии эксенатидом и дапаглифлозином частота нежелательных явлений, в том числе серьезных, была сходной с частотой, наблюдаемой в группах, получавших отдельные лекарственные препараты. Большую часть распространенных нежелательных явлений (≥ 5% пациентов в каждой группе) составляли диарея, образование узлов в месте инъекций, тошнота и инфекции мочевыводящих путей.1 

Об исследовании DURATION-8 

Исследование DURATION-8 представляло собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы с активным контролем, в котором проводилась оценка безопасности и эффективности одновременного применения эксенатида 1 раз в неделю и дапаглифлозина 1 раз в сутки в сравнении с применением отдельных лекарственных препаратов у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне приема метформина.1 

Исследование проводилось в течение 28-недельного периода лечения с последующим продлением на два года, в него было включено около 700 пациентов из 6 стран. В исследование были включены взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, не достигшие контроля показателя HbA1c, который на исходном этапе составлял от 8,0% до 12,0%. Первичной конечной точкой было изменение HbA1c на 28 неделе в сравнении с исходным этапом. К вторичным конечным точкам относились следующие показатели: изменение массы тела, систолического артериального давления, концентрации глюкозы в плазме крови натощак, концентрации глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи, доля пациентов, достигших показателя HbA1c <7,0% за 28-недельный период лечения.1 

Пресс-релиз