Результаты III фазы КИ не показали эффективности канакинумаба при лечении COVID-19

Согласно промежуточным данным третьей фазы исследования канакинумаба (Иларис от Novartis) у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, сопровождающейся «цитокиновым штормом», обе конечные точки достигнуты не были. Оказалось, что применение препарата существенно не увеличивает шансы на выживаемость пациентов с признаками гипоксии, не нуждающихся в подключении к аппарату ИВЛ, а также не отражается на уровне смертности в сравнении с плацебо. Препарат входит в рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции как средство при «цитокиновом шторме».

Оба показателя были проанализированы на 29-й день после начала терапии. Первичной конечной точкой CAN-COVID стала выживаемость группы не нуждающихся в ИВЛ пациентов, получавших канакинумаб и стандартную терапию, в сравнении с группой, получавшей плацебо со стандартной терапией. В первой группе выживаемость составила 88,8%, во второй – 85,7%.

Вторичная конечная точка – снижение смертности от COVID-19. В группе с канакинумабом смертность составила 4,9%, в группе с плацебо – 7,2%. В компании подчеркивают, что конечные точки указывают на пользу канакинумаба, но статистической значимости не достигли.

Novartis проводила двойное слепое плацебо-контролируемое исследование канакинумаба CAN-COVID на 454 пациентах в США, России и Европе. В России, по данным реестра КИ, испытание проводилось с мая на 240 пациентах в 13 медучреждениях. Средний возраст участников испытания составлял 58 лет.

Исследования продолжатся до 127-го дня, окончательные результаты ожидаются в начале 2021 года.

Ранее стало известно, что третья фаза COVACTA – исследования безопасности и эффективности тоцилизумаба (ТН Актемра от Roche) у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, – также не показала улучшения клинического состояния больных или снижения смертности.

Также компания Sanofi объявляла о том, что внутривенное введение препарата Кевзара (сарилумаб) в дозе 200 мг или 400 мг тяжелобольным пациентам с коронавирусной инфекцией не достигло первичной конечной точки и ключевой вторичной конечной точки. Исследование проводили с участием 420 пациентов.

Сарилумаб, тоцилизумаб и канакинумаб входят в рекомендации Минздрава России по диагностике, лечению и профилактике новой коронавирусной инфекции. Сарилумаб и тоцилизумаб относятся к ингибиторам интерлейкина-6, канакинумаб – к ингибиторам интерлейкина-1 бета. Все препараты рекомендованы при «цитокиновом шторме».

Novartis испытывает от COVID-19 свой ингибитор янус-киназы руксолитиниб (Джакави). Исследования проводятся в том числе в России.

Источник: https://vademec.ru