Производители генериков развивают производство биоаналогов

Окончание сроков действия патентов на зарекомендовавшие себя биотехнологические фармацевтические препараты, потребность в сдерживании затрат на лекарственное обеспечение, растущий спрос на низкие по стоимости препараты со стороны пациентов, страховых компаний и правительственных органов – все это открывает широкие возможности для производителей биоаналогов (далее по тексту биосимиляров) во всем мире. 

Согласно данным IMS Health, мировой объем продаж биотехнологических лекарственных препаратов составил в 2009 г. 130 млрд. долл. Сегодня на брэндированные биотехнологические препараты приходится от 10 до 15% мирового фармацевтического рынка, при этом продажи только на территории США составляют примерно 60 млрд. долл. Эксперты единодушны в том, что сегмент биотехнологических продуктов будет расти и далее, причем более быстрыми темпами, чем рынок традиционных фармацевтических продуктов. 

Одним из драйверов развития биотехнологического сегмента должны стать воспроизведенные биофармацевтические продукты. Аналитики и эксперты ожидают их выхода на «фармацевтическую сцену», где им предстоит сыграть весьма важную роль. 

Интрига заключается в том, что на этот сегмент нацелили свою активность крупнейшие производители традиционных дженериков. Сразу три компании заявили о своей готовности выйти на рынок с воспроизведенными биофармацевтическими продуктами – это Teva Pharmaceuticals, Sandoz и американская компания Spectrum Pharmaceuticals. По тому же пути идут и другие производители генерических лекарственных средств. Их интерес к биофармацевтическому сегменту вовсе не случаен. Рынок биосимиляров привлекателен тем, что когда сроки действия патентов на оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя в клинической практике биотехнологические препараты истекают, для их аналогов открываются многообещающие перспективы. 

По данным агентства Datamonitor, к 2015 г. в Европе и США патентную защиту утратят биотехнологические препараты, объем продаж которых в год превышает 60 млрд. долл. Если прогноз развития рынка оправдается, то к 2016 г. доля копий этих сложных препаратов может составить до 50% предполагаемого объема сегмента, полагает агентство Capgemini Consulting. Среди препаратов с истекающим сроком действия патентов в ближайшие годы – ритуксимаб (торговое название Мабтера), инфликсимаб (Ремикейд), трастузумаб (Герцептин) и этанерцепт. Максимальный объем продаж каждого препарата в отдельности превысил 5 млрд. долл. в год. Вышеназванные производители дженериков уже начали разработку и исследования своих воспроизведенных продуктов. 

Издание Wall Street Journal опубликовало краткий обзор мнений основных производителей дженериков и аналитиков о привлекательности растущего рынка биотехнологических лекарственных препаратов. Согласно расчетам Sandoz, объем продаж биосимиляров компании может достигнуть более 20 млрд. долл. к концу 2020 г. (при нынешнем объеме в 250 млн. долл.). Компания Lonza, разрабатывающая биосимиляры в сотрудничестве с Teva, тоже ожидает существенного роста продаж биосимиляров. Не менее оптимистичны прогнозы и других компаний. Свои прогнозы производители дженериков подкрепляют фактом высокой стоимости многих оригинальных биотехнологических препаратов. Цены на биосимиляры могут оказаться на 30% ниже, чем цены на оригинальные препараты, и все же оставаться достаточными для обеспечения прибыли, поскольку всего несколько производителей дженериков будут конкурировать с производителями оригинальных продуктов. 

Небольшим и средним компаниям-производителям дженериков предстоят серьезные затраты, чтобы конкурировать на рынке биосимиляров. Особые процессы производства, необходимость проведения исследований и наблюдений за применением в рутинной практике неизбежны для доказательства того, что биосимиляр имеет такие же характеристики, эффективность и безопасность, как и оригинальный продукт, а без подтверждения этого шансы на успех минимальны. 

Сегмент биоэквивалентов пока слабо развит, однако он может значительно вырасти в ближайшие несколько лет за счет захвата существенной доли рынка оригинальных биотехнологических лекарственных препаратов. Компания Frost & Sullivan оценивает потенциал роста европейского и американского рынка биосимиляров в 2011 г. до 16.4 млрд. долл. По прогнозам экспертов, объем мирового рынка биосимиляров к 2014 г. достигнет 19,4 млрд. долл., при этом рост в 2014 г. составит 89,1% по сравнению с 2009 г. Аналитическая компания URCH считает, что к 2016 г. доля воспроизведенных биотехнологических препаратов достигнет 2,6% сегмента, при этом США опередят Европу как основного потребителя таких препаратов. Более широкие возможности появятся после 2016 г.: продажи биосимиляров значительно увеличатся, и к 2020 г. на долю сегмента может приходиться уже 10% общего объема рынка биопрепаратов. 

Среди основных факторов развития рынка биосимиляров называют все большее признание их врачами и пациентами, умеренную цену по сравнению с оригинальными продуктами, широкую сферу применения, увеличение заинтересованности в них государства. 

Для развития сегмента в мировом масштабе имеет значение состояние рынков Индии и Китая. В этих государствах биосимиляры вышли на фармрынки раньше, чем в западных странах. Высокий уровень потребления воспроизведенных биотехнологических продуктов сделал регион лидером мировых продаж этой группы препаратов: в 2008 г. на долю азиатских стран приходилось 34,1% продаж во всем мире. Но уже до 2014 г. ожидается смена лидера – США вырвется вперед, если будут устранены регуляторные барьеры. 

Таким образом, скачок в потреблении биосимиляров эксперты связывают с новыми, более либеральными регуляторными нормами допуска этих препаратов на рынок в США. Среди развитых рынков только в ЕС установлена процедура выдачи разрешений на биосимиляры. В США процедура выдачи разрешений на воспроизведенные биопрепараты, внедренная в результате недавней реформы национального здравоохранения, включает положение о 12-летней эксклюзивности данных регистрационного досье оригинального лекарственного средства, отвоеванной производителями инновационных биопрепаратов. Специалисты неоднократно отмечали, что столь жесткие барьеры препятствуют развитию рынка биотехнологических фармацевтических продуктов в США. В настоящее время FDA работает над определением норм экспертизы биосимиляров и возможностью сокращения традиционного процесса одобрения препарата. Главной задачей является гарантия безопасности и эффективности биотехнологического воспроизведенного препарата. Как отмечают эксперты URCH, если новое нормативное регулирование будет введено в США до 2012 г., то в 2016 г. доля потребления биосимиляров в мире изменится в пользу США. 

В то же время раздаются и возражения скептиков в отношении радужных прогнозов по росту рынка биосимиляров. Так, автор отчета о перспективах развития рынка биотехнологических фармацевтических продуктов Peter Norman предупреждает, что не стоит проявлять излишнюю самоуверенность: «Большинство прогнозов развития рынка биосимиляров кажутся чересчур оптимистичными, т.к. опираются на возможность быстрого разрешения законодательных препятствий к утверждению процедуры одобрения биосимиляров в США». Прогнозы не учитывают активной позиции производителей оригинальных биофармацевтических продуктов, все еще существующего недоверия к биосимилярам со стороны медицинской общественности, сложностей доказательства высокого качества воспроизведенных биопрепаратов для их производителей, умеющих производить химические дженерики и теперь вступающих на новую стезю. 

И все же первые успехи на ниве разработки и производства биосимиляров достигнуты. ЕМА уже зарегистрировало более десятка биосимиляров. Крупнейшие, успешные и целеустремленные представители генерической фарминдустрии прокладывают путь в новый сегмент биотехнологических продуктов. 

Литература

1. http://thebigredbiotechblog.typepad.com/th...ed-biotech-blog (публикация Bruce Lehr от 31 января 2011 г.). 
2. http://www.researchandmarkets.com. 
3. http://www.thepharmaletter.com/file/81950/. 

Источник: журнал "Ремедиум" №3 (2011)   www.remedium.ru