Если производители думают, что они попадут в ЖНВЛП только потому, что они отечественные, то они сильно заблуждаются

Заметный в фармотрасли лоббист Виталий Омельяновский получил на днях новую известность. В опубликованном на прошлой неделе в газете «Известия» материале он рассказал о планах перезагрузки ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» (ЦЭККМП), директором которого стал четыре месяца назад. До сих пор малозначимое минздравовское учреждение теперь вдруг настоятельно рекомендует: провести тотальную ревизию обращающихся на российском рынке лекарств. И начать предлагает с номенклатуры ЖНВЛП. О том, насколько серьезны эти планы и согласованы ли они с Минздравом, Vademecum расспросил Виталия Омельяновского.

– Из заметки в «Известиях» следует, что масштабная проверка качества обращаемых на рынке лекарств стартует до декабря.

– А кто вам сказал, что она будет?

– Так она будет?

– Она все время идет. Каждый год ЖНВЛП проходит очередную ревизию - какие-то препараты включаются в перечень, какие-то исключаются. Вопрос о том, что сегодня в СМИ назвали масштабной и глобальной ревизией. Чтобы она состоялась, должны быть уточнены все правила. И сегодня Минздрав этим занимается. Говорить о том, что до последнего времени было одно, а сейчас будет взрыв, революция и совершенно другое – я думаю, преувеличение. Глобальной перестройки, пересмотра в сфере регистрации лекарственных средств не будет. Процесс может идти в трех направлениях. Первое – включение в перечень новых инновационных доказательных препаратов. Второе – исключение старых неэффективных, не имеющих нужной доказательной базы препаратов. И третье – оптимизация списка с точки зрения экономических возможностей нашего государства в условиях текущего финансирования.

– А разве до сих пор этого не было?

– Вопрос только в том, как это делали, насколько эффективно, каковы перспективы повысить эффективность процесса в будущем. До последнего времени это делалось по инициативе Минздрава – через те нормативные документы, которые выпускал Минздрав. До Минздрава, лет 10-15 назад, существовали некие нормативные документы, которые выпускала Академия наук и Формулярный комитет РАМН. А в прошлом году, наконец, вопрос лекарственных перечней вышел на правительственный уровень: было принято постановление №871 [от 28 августа 2014 года «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» – Vademecum]. В его основе абсолютно инновационная интегральная оценка препаратов. Постановление №871 – это своего рода прорыв. Но и в этом постановлении есть определенные слабости, Минздрав это признает. Там надо многое оптимизировать. И насколько я знаю, существует поручение премьер-министра Дмитрия Медведева, о внесении изменений в этот документ. При Минздраве работает нормативная комиссия, она заседала два раза летом, будет еще раз заседать в октябре и ноябре для подготовки поправок. Уже есть предложения Минздрава, есть предложения, сформированные экспертами, есть предложения, которые формируют производители лекарственных препаратов. И то, во что выльется новая версия, которая должна быть принята в этом году, это будет как раз компромисс, если можно так сказать, между этими тремя силами.

– А вы сами участвуете в судьбоносных заседаниях?

– В заседаниях Комитета по принятию решений относительно списка ЖНВЛП до последнего года я не участвовал. А в комиссии по нормативам, конечно, участвую, и мой коллектив из РАНХиГС [в Академии госслужбы Омельяновский заведует научно-исследовательской лабораторией оценки технологий в здравоохранении (ОТЗ) – Vademecum], тоже привлечен, и мы свои предложения тоже будем давать Минздраву.

Тем более помимо постановления №871 были и другие важные новеллы. В 2014 году было внесено много дополнений в ФЗ-61 «Об обращении ЛС». И для участников рынка и экспертов прошло незамеченным главное – то, что там появилось понятие «комплексная оценка лекарственного препарата» [ст. 4, п. 55 – Vademecum]. К этим поправкам можно по-разному относиться, но с точки зрения наших европейских коллег, это колоссальное завоевание в России. Потому что внедрение института оценки технологий здравоохранения – это очень сложный процесс. Он всегда находит большое количество противников. И то, что эта поправка в закон была принята – заслуга комитета по социальной политике Совета Федерации и Минздрава. Внесение этой поправки стало началом нового этапа развития экспертизы лекарственных препаратов. Теперь Минздрав занимается разработкой нормативной базы, подзаконных актов, которые внедрят эту систему оценки.

– И как эта система будет внедряться?

– Во-первых, это будут уже упомянутые поправки в постановление №871. Во-вторых, в разнообразные приказы. И они уже определят дальнейшую судьбу системы ОТЗ в России. Я пока не могу сказать, как она будет меняться, потому что это зависит не от меня. У меня, естественно, есть свои мысли, идеи и предложения. Это будет компромисс в любом случае – между отечественными и импортными фармпроизводителями, экспертами и лицами, принимающими решения. Но главный тренд системы ОТЗ – повышение прозрачности методик оценки и оптимизация интегральных шкал. Я очень надеюсь, что нам удастся повысить требования к фармпроизводителям по включению их препаратов в перечень ЖНВЛП.

Традиционно в умах нашей отечественной фарминдустрии существовало представление о том, что если они зарегистрировали препарат, то это уже повод ля того, чтобы его покупало государство. И поэтому все представители отечественной индустрии говорят: «Что вы хотите от нас? Мы сделали отличный завод. Мы внедрили стандарты GMP. Мы производим прекрасный препарат, почему государство у нас его не покупает?». И вот здесь менталитет нашей индустрии отстает от менталитета своих иностранных коллег.

– То есть вы хотите сказать, что наличие регудостоверения, легитимного пропуска на рынок, уже недостаточный критерий для включения препарата, скажем, в перечень ЖНВЛП.

- Конечно, да. И сегодня это признает наше государство. Это позиция всего цивилизованного мира. Все понимают, что после того как препарат вышел на рынок, он должен доказать, что он лучше других зарегистрированных препаратов – и экономически в том числе.

Поэтому, если появляется новый препарат А для лечения какого-то заболевания, в то время как в перечне ЖНВЛП уже есть препарат Б для лечения этого же заболевания, то препарат А в идеале должен сравнить себя с ним посредством качественно проведенной клинической и экономической экспертизы. И если он оказывается лучше, то мы должны понять, полностью ли он заменяет препарат Б, или выступает в качестве альтернативы (потому что есть разные ситуации), или в качестве второй линии терапии. Сегодня мы, включая препарат в перечень, не привязываем его к нозологии жестко, мы не даем препарату определение первой или второй линии, это, по сути, есть только в программе «Семь нозологий».

Сегодня мы начали оттачивать качество и систему экспертизы, чтобы в перечень не попали недостаточно качественные препараты. Даже в самый последний перечень ЖНВЛП попали препараты, не имеющие доказанной эффективности. Мне приходилось смотреть доказательную базу по ним, и она не соответствовала необходимым требованиям – с моей точки зрения. Однако с учетом старых правил, которые еще действуют на сегодняшний день, эти препараты все же попали в перечень. Поэтому я считаю, что мы должны повышать требования. А мы боимся их повышать.

– Почему?

– Во-первых, потому что достаточно сильно слышен голос отечественных производителей. Они имеют влияние. Во-вторых, зарубежные компании, преимущественно дженериковые, тоже продавливают принятие сниженных требований к качеству лекарственных средств. Со своими мнениями выступают также разные организации и эксперты. Так что процесс принятия и внедрения системы ОТЗ – это процесс переговорный.

– Из публикации в «Известиях следует, что последние лет 10-15 назад у нас в стране все было очень плохо с вопросом допуска препаратов на рынок – грубо говоря, регистрировали все подряд. А оценка качества – практически отсутствовала. И вот сейчас ЦЭККМП все изменит на фундаментальном уровне.

– У нас есть ФЗ-44, который утверждает: государство, выбирая из препаратов, одинаковых по качеству и эффективности, выберет и купит более дешевый. У нас, по моей оценке, на сегодняшний день зарегистрировано порядка 12-13 тысяч ЛП. В остальном цивилизованном мире их в два раза меньше. Там довольно сильные протекционистские настроения: зачем нам вообще нужно регистрировать несколько одинаковых медицинских препаратов. Но антимонопольные службы, в свою очередь, заявляют – чем больше на рынке препаратов, тем выше конкуренция. Но если у нас уже есть качественный препарат собственного производства, то действительно, зачем регистрировать другие аналоговые препараты? И это мировой подход. Там не то чтобы запрещают регистрировать, нет. Там включают различные административные барьеры, которые замедляют эту процедуру, и с точки зрения государства это абсолютно правильный шаг. А у нас в стране доступ на рынок для лекарственных препаратов слишком облегчен. К тому же согласно действующему законодательству регудостоверения для лекарственных средств у нас бессрочны. Эта проблема пока что Минздравом решиться не может. Должны быть внесены изменения в федеральный закон. Вот после этого надо будет все пересматривать.

– Ваши с Минздравом позиции согласованы? Что там по этому поводу думают?

– Это надо спросить у Минздрава. Я знаю, что Минздрав давно об этом говорит. Но процесс перерегистрации лекарственных средств потребует огромных денег. Потом очень большой шум поднимут фармпроизводители, к обсуждению этого вопроса присоединится Минпромторг и остальные участники процесса и т.д. Сделать это очень сложно. Поэтому Минздрав выбрал более плавную стратегию изменений. Сейчас как раз решается, какое ведомство – Минпромторг или Росздравнадзор – должно отвечать за проверки предприятий на соответствие стандарту GMP. В любом случае кто-то их будет проверять, лишать лицензии и таким образом приостанавливать выпуск старых неэффективных препаратов. Это менее взрывоопасный и последовательный процесс, который должен привести к тому, что в течение 10 лет с рынка уйдут все некачественные препараты.

– Какую роль во всех этих переменах должен сыграть возглавляемый вами с недавних пор ЦЭКМПП?

- Мы еще не получили никаких полномочий и проверок еще не проводили. Ведь чтобы приступить к работе, сначала надо создать правила. Экспертизами наш Центр займется не раньше следующего года. А до конца 2015 года будет сформирована определенная методология этой экспертизы, которую затем обсудят и утвердят на законодательном уровне. Новые требования к индустрии и критерии комплексной оценки лекарственного препарата будут прописаны в дополнениях и поправках к постановлению №871. А более подробные детали будут, скорее всего, зафиксированы в документах, чей правовой статус я пока назвать не могу. Но, скорее всего, это будут методические рекомендации Минздрава, или приказы Минздрава, или приложения к приказам Минздрава. В общем, это будут какие-то документы, которые сделают правила игры абсолютно понятными и Минздраву, и индустрии.

– Тогда чем вы сейчас занимаетесь?

– Сейчас меняем статус нашего учреждения, потому что раньше оно занималось другими вопросами. Ну и, конечно, ищем специалистов в нашу команду. Это крайне непросто, потому что специалистов в доказательной медицине у нас единицы. И только потом начнется системная плавная работа. И она должна быть очень хорошо анонсируема экспертам именно индустрией. Чтобы они понимали, как надо готовить препарат, как надо изучать препарат, какие параметры эффективности надо предоставить, чтобы было принято то или иное решение. Мы работаем не в отрыве от зарубежного мира. Я являюсь президентом российского отделения ISPOR [Международное общество по фармаэкономическим исследованиям и оценке исходов – Vademecum] по оценке технологий здравоохранения. Мы подписали договор сотрудничества с NICE [Национальный институт здоровья и оказания помощи, Великобритания – Vademecum].Одним словом, мы инкорпорированы в эту систему. И наша задача не переписать международный опыт, а адаптировать его для России. Но приступить к работе мы сможем не раньше, чем будут приняты поправки к постановлению №871.

– Из каких этапов будет состоять ОТЗ?

– Первое, что надо понимать – это то, что мы сравниваем уже зарегистрированные препараты. То есть те, которые подтвердили свое качество и безопасность.

Второе – мы сравниваем эти препараты по клинической эффективности, основываясь исключительно на подходах доказательной медицины. У нас очень много говорят про доказательную медицину, но, по мнению некоторых экспертов, она у нас умирает. И как раз внедрение ОТЗ, базирующееся на принципах доказательной медицины, будет способствовать ее возрождению.

И третье. Когда препарат появляется на рынке, он уже обладает большим количеством исследований. Есть исследования, когда уважаемый профессор посмотрел 20 человек и написал отчет. А есть исследования, и именно они нам интересны, когда 20 независимых центров просеяли всю литературу, имеющую отношение к этому препарату и оценили уровень ее убедительности и доказательности в цифровом значении. Именно с этими цифрами мы и будем работать дальше. Что такое работать дальше? Взять эти цифры и пересчитать их в условиях российского здравоохранения. Это и есть так называемый клинико-экономический анализ препарата. Есть еще такое понятие как фармакоэкономика. То есть мы оцениваем, насколько препарат, имеющий свою степень клинической эффективности, соотносится с другим препаратом, который может быть более клинически эффективен или менее, может быть дороже или дешевле. Естественно, если он дешевле и эффективнее, его надо выбирать. Но чаще всего более эффективный препарат стоит дороже. И тут мы должны для себя понимать, стоит ли его рекомендовать к включению в перечень.

Здесь вопрос фильтра включения препарата должен быть очень обоснован. Поэтому с одной стороны, то, что у нас денег мало и более двух третей программы госгарантий дефицитные, это плохо. Но с другой стороны, этот стресс должен неизбежно привести к тому, что система отбора лекарств повысит свою эффективность.

– Сам процесс проведения экспертизы с точки зрения взаимодействия с производителями, как это будет происходить?

– Сейчас по закону перечень ЖНВЛП составляет Минздрав. И он же будет решать, нужно или нет привлекать наших специалистов для проведения экспертизы по тому или иному препарату. Я думаю, это будет происходить довольно часто, систематически. Вряд ли Минздрав принял бы решение наделить ЦЭККМП полномочиями для проведения клинико-экономической экспертизы, предполагая привлекать нас для ее проведения от раза к разу, эпизодически.

– Кто будет оплачивать проведение экспертизы?

– ЦЭККМП не будет брать деньги у индустрии. Это мой ключевой посыл, который поддерживается Минздравом. Сегодня рынок полон экспертов, работу которых оплачивает индустрия, и почему-то они, как правило, более склонны выступить за препарат, нежели против него. Мы же свободны от влияния индустрии. Оплачивать нашу экспертизу будет государство.

Есть еще такое понятие как научное консультирование. Это возможность индустрии проконсультироваться с регулятором и узнать, какие исследования надо провести, какие данные предоставить, чтобы зарегистрировать препарат. Таким консультированием занимается Европейское медицинское агентство. Но есть еще один, следующий этап научного консультирования (им, например, занимается NICE), на котором индустрия получает рекомендации, какие данные она должна предоставить после регистрации препарата, чтобы попасть в тот или иной перечень. Этот этап у нас в законодательстве тоже должен быть регламентирован, чтобы индустрия точно понимала, чего от нее хотят. Потому что если отечественные производители думают, что они попадут в список ЖНВЛП только потому, что они отечественные, они очень сильно заблуждаются. Их надо сориентировать, чтобы они знали, какие исследования лучше провести, с какими препаратами сравнить свой продукт.

– Сколько будет стоить Минздраву проведение экспертизы?

– Это недешевое мероприятие. Моя примерная оценка – 400-600 тысяч рублей. Проводить экспертизу по каждому аспирину, это стрелять из пушки по воробьям. Ее нужно делать, когда приходит дорогостоящий препарат.

– И все-таки кто будет у вас заниматься экспертизой?

– Из РАНХиГС придут. Там порядка 20 с лишним человек. Плюс коллектив ФГБУ, который раньше занимался смежными вопросами, но он будет перестраиваться. Мы ищем биофизиков, биохимиков. Тех людей, которые знают медицину, ориентируются в вопросах статистики и моделирования, знают английский язык. Нам нужны эпидемиологи. В определенной ситуации – социологи, если они правильно обучены и могут обучаться дальше. Потом – фармакологи, провизоры, математики, статистики, экономисты, финансисты. У нас к концу года будет около 70 человек. А дальше будет зависеть от того, какая загрузка будет по заданиям от Минздрава.

–Вы будете публиковать результаты экспертизы?

– Неправильно, если это будет черный ящик. Если мы возьмем шкалу степени прозрачности ОТЗ от 0 до 100, никакая ОТЗ не будет со степенью прозрачности 100. Не потому что ОТЗ плохая, а потому что это постоянная наука и постоянное движение вперед. Наша задача - вывести прозрачность решения с 20 на 50, на 70. Как получится. Дальше будет решать комиссия Минздрава. Условно мы говорим: «Есть данные по препарату, это супер, мы думаем, что стоит включить». А там говорят: «А мы не хотим». Или мы говорим: «Слабенький препарат, не дотягивает, надо еще изучать». А они: «Все равно берем, он нужен».demec.ru

 Источник: vademec.ru