Как стало известно Ъ, Росздравнадзор направил на согласование в Министерство здравоохранения и социального развития новые правила госрегистрации и экспертизы лекарств. Их суть заключается в ужесточении контроля за выпуском новой фармпродукции. В частности, Росздравнадзор предлагает существенно повысить требования к исследованиям новых препаратов. Участники рынка опасаются, что введение новых правил приведет к увеличению сроков регистрации лекарств и это особенно сильно ударит по производителям дженериков.

Как рассказал Ъ советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Михаил Гетьман, проекты административных регламентов "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" и "Государственная регистрация лекарственных средств" были направлены на согласование в Минздрав на прошлой неделе. Эти регламенты представляют собой инструкции для фармпроизводителей и импортеров, которые намерены вывести новые препараты на рынок. Как отмечают в Росздравнадзоре, до сих пор госрегистрация лекарств регулировалась приказами Минздрава, требования в которых к препаратам зачастую "были недостаточно определены".

Теперь Росздравнадзор намерен изменить ситуацию. "В подготовленных нами регламентах прописана вся процедура контроля препаратов, проходящих на рынок,— говорит господин Гетьман.— К примеру, при регистрации лекарства в соответствии с новым регламентом устанавливаются недвусмысленные требования не только к составу, но и к содержанию представляемых доклинических, клинических, токсикологических и других исследований".

Одновременно Росздравнадзор намерен реформировать и систему экспертизы лекарств, которую раньше проводили подведомственные ему исследовательские институты. В частности, чиновники собираются расширить список научных организаций, которые будут привлекаться для независимых исследований препаратов. С ними Росздравнадзор планирует заключать официальные договоры, в которых будут прописаны требования к их работе. "Эксперты будут действовать по строгим правилам и нести ответственность за результаты своих исследований. Чтобы избежать недостоверной оценки препаратов, им будет запрещено на прямую контактировать с компаниями, чьи лекарства будут проходить экспертизу",— добавляет господин Гетьман.

Регламенты должны вступить в силу уже в мае этого года. Участники рынка отмечают, что введение новых правил госрегистрации лекарств повлечет за собой увеличение сроков прохождения госрегистрации и лишит возможности быстро реализовать свои разработки. "Подобная система контроля лекарств очень похожа на ту, что принята в Евросоюзе,— говорит директор по маркетингу компании Polpharma Сергей Давыдов.— Она затронет интересы производителей дженериков, которые заинтересованы в быстром выводе на рынок своих продуктов. А новые регламенты могут растянуть процедуру регистрации на год и более. Кроме того, это поставит в невыгодное положение компании с небольшим ассортиментным портфелем. Они в течение продолжительного времени не смогут оперативно выводить на рынок свои разработки и окажутся в неравных условиях по отношению к тем, кто успел зарегистрировать более десятка препаратов".

По данным DSM Group, в 2004 году в России было зарегистрировано 160 новых препаратов, их общий объем продаж в 2005 году составил порядка $15 млн. Объем продаж дженериков составляет порядка 72% от всего российского фармрынка, оборот которого в 2005 году составил порядка $9 млрд.

Некоторые эксперты также считают, что ужесточение контроля за новыми лекарствами может привести к росту цен на них. "В отдельных сегментах фармрынка конкуренция среди препаратов очень велика: единовременно в продаже может находиться до 50-60 идентичных препаратов. Одной из возможностей получить конкурентное преимущество для своего продукта — это перерегистрировать его в новой лекарственной форме. И делать это нужно как можно быстрее,— говорит руководитель департамента маркетинга компании 'Фармэксперт' Давид Мелик-Гусейнов.— Существуют и сезонные препараты, которые должны пройти процедуру регистрации к точному сроку, иначе их реализацию придется отложить на год. Поэтому всякое увеличение сроков госрегистрации грозит этим производителям финансовыми потерями. Вероятность этих потерь будет закладываться в стоимость лекарств, что приведет к их подорожанию на 10-15%. Такое повышение стоимости лекарств мы обычно фиксируем после всякого вмешательства государства в ситуацию на рынке".

Источник: kommersant.ru