Препарат Кадсила для лечения рака молочной железы рекомендован к одобрению в Европе

Комитет Европейского Союза по лекарственным препаратам для человека рекомендовал к одобрению препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) фармацевтической компании Рош, показанием к применению которого является неоперабельный HER2-позитивный местно-распространённый или метастатический рак молочной железы (мРМЖ). Лекарственное средство может назначаться в качестве монотерапии взрослым пациентам, если они ранее получали трастузумаб и таксаны.

Препарат Кадсила представляет собой таргетное средство, в состав которого входит трастузумб, подавляющий сигнальный путь HER2, и цитотоксический агент DM1. Активные вещества связаны между собой стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.

Пока что специалистам не удается добиться полного излечения данного заболевания, поэтому терапия направлена на продление жизни пациенток и повышение качества жизни. Для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы используются таргетные препараты и стандартная химиотерапия. Однако зачастую побочные эффекты, развивающиеся при использовании химиотерапии, существенно влияют на качество жизни пациенток и в некоторых случаях медики вынуждены прекратить проводимое лечение.

Основой для рекомендации к одобрению препарата Кадсилла стали результаты международного клинического исследования III фазы под названием EMILIA, свидетельствующие о способности лекарственного средства увеличивать продолжительность жизни без прогрессирования заболевания практически до десяти месяцев, а также о возможности продлить жизнь более чем на два с половиной года.

В ходе испытания сравнивалась эффективность и безопасность препарата Кадсила в режиме монотерапии и комбинации лапатиниба с препаратом Кселода. В исследовании принимал участие 991 пациент с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы. Раньше участники проходили лечение Герцептином и химиотерапию таксанами. Специалисты отмечают, что препарат Кадсила продемонстрировал приемлемый профиль безопасности. Его применение сопровождается меньшим количеством серьезных побочных эффектов, зачастую сопутствующих стандартной химиотерапии.  

Результаты исследования представлены в таблице:

Группа	Кадсила	Лапатиниб и Кселода
Общая выживаемость (ОВ) (одна из первичных конечных точек)	Различие 5,8 месяца HR=0,682 (95% CI: 0,548-0,849) снижение риска смерти на 32% Наблюдаемое улучшение медианы ОВ 23% p=0,0006
Медиана ОВ	30,9 месяца	25,1 месяца
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (одна из первичных конечных точек, независимый анализ)	Различие 3,2 месяца HR=0,650 (95% CI: 0,549-0,771) снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на  35% Наблюдаемое улучшение медианы ВБП 50% p<0,0001
Медиана ВБП	9,6 месяца	6,4 месяца
Частота объективного ответа Медиана продолжительности ответа	43,6%   12,6 месяца	30,8%   6,5 месяца
Профиль безопасности Частота НЯ степени тяжести 3 и выше   Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше	Кадсила показала приемлемый профиль безопасности
	43,1%	59,2%
	Наиболее частые (наблюдавшиеся у более 2% пациенток) НЯ третьей степени тяжести и выше в группе получавших Кадсилу пациенток: тромбоцитопения (12,9%), повышенный уровень АСТ (4,3%), повышенный АЛТ (2,9%), анемия (2,7%), утомляемость (2,4%), гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%),	Наиболее частые (наблюдавшиеся у более 2% пациенток) НЯ третьей степени тяжести и выше в группе получавших лапатиниб и Кселоду пациенток: диарея (20,7%), ладонно – подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%), утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%),

 

По материалам пресс-релиза

 

Источник: hospital-apteka.ru