Препарат Имбрувика® (ибрутиниб) зарегистрирован в России для лечения 2-х видов рака крови

Москва, 2 февраля 2015 года – Сегодня компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации в России препарата Имбрувика® (ибрутиниб). Это первое в своем классе пероральное лекарственное средство, показанное для терапии рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы (МКЛ). Кроме того препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получавших до этого, по крайней мере, одну линию терапии.  Помимо этого, ибрутиниб может использоваться в качестве первой линии терапии у пациентов с ХЛЛ с делецией хромосомы 17p или мутацией гена TP53 при наличии противопоказаний к  химиотерапии[1].

ХЛЛ - медленно развивающееся онкологическое заболевание крови, связанное с образованием лимфоцитов в костном мозге[2]. Средний возраст пациентов составляет 72 года, а заболеваемость в Европе - порядка 5 случаев на 100 000 человек в год[3]^,[4],[5]. Выживаемость составляет от 18 месяцев до 10 лет в зависимости от стадии заболевания[6]. При наличии же у пациента с ХЛЛ нарушений делеции хромосомы 17p, а также мутации гена TP53, развитие болезни происходит более агрессивно и трудно поддаётся лечению[7]. Выживаемость в этих случаях не превышает 2-3 лет⁴.

МКЛ, в свою очередь, представляет собой агрессивный вид В-клеточной лимфомы. В Европе им страдает 1 человек из 200 000, средний возраст пациента – 65 лет[8]^,[9]. Это орфанное заболевание трудно поддается лечению и ассоциируется с негативными прогнозами, выживаемость составляет от 4 до 5 лет^9,[10].

Пржемыслав Боченски, медицинский директор, Янссен Россия и СНГ: «Мантийноклеточная лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз – тяжелые онкологические заболевания, крайне трудно поддающиеся стандартному лечению. Они очень активно прогрессируют во время или сразу после проведения курса химиотерапии, оставляя пациентам небольшой шанс на излечение. Поэтому использование в качестве монотерапии ибрутиниба открывает уникальные возможности как перед врачами, так и перед пациентами, вселяя в них новые надежды».

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK). Он останавливает передачу сигнала, необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток[11]. Блокировка тирозинкиназы Брутона позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли[12].

Пржемыслав Боченски: «Мы рады тому, что наш уникальный  препарат, способный продлить жизнь пациентам с тяжелыми онкологическими заболеваниями крови, зарегистрирован и в России. Ибрутиниб обладает огромным потенциалом, и мы уверены, что его вывод на рынок будет способствовать значительному улучшению результатов лечения пациентов, и, следовательно, решению задач российской онкологии».

Регистрация препарата, разработанного «Янссен» в сотрудничестве с компанией Pharmacyclics Switzerland GmbH, стала возможной благодаря убедительным результатам 3-й фазы клинического исследования RESONATE™ PCYC-1112, фазы 1b-2 исследования PCYC-1102 (лечение хронического лимфоцитарного лейкоза) и 2 фазы исследования PCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы).

О препарате Имбрувика® (ибрутиниб)

Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), блокирующий передачу сигнала, необходимого для деления и неконтролируемого распространения В-клеток¹. Блокировка ВТК позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухоли⁷. В настоящий момент Имбрувика® одобрена к применению для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийноклеточной лимфомы на территории США, 28 стран Европейского союза, а также Российской Федерации.

О клиническом исследовании RESONATE™ (PCYC-1112) 

RESONATE™ (PCYC-1112) - многоцентровое, международное, рандомизированное исследование по использованию ибрутиниба в качестве монотерапии (перорально) по сравнению с офатумумабом (внутривенно) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (n=391). Результаты исследования показали, что в течение 9,4 месяцев, монотерапия имбрутинибом существенно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования, общую выживаемость и частоту общего ответа в данной группе сложно излечимых пациентов. Показатель выживаемости без прогрессирования у пациентов, проходивших лечение ибрутинибом,  показал 78%-е снижение риска наступления летальных исходов. Медиана выживаемости без прогрессирования при использовании офатумумаба составила 8,1 месяц и не смогла достичь результатов ибрутиниба. Медиана общей выживаемости не достигла подобных показателей ни в одной группе, но за 9,4 месяцев наблюдений было зафиксировано уменьшение на 57% риска наступления летальных исходов у пациентов, принимавших ибрутиниб. Результаты сопоставимы для всех групп пациентов, в том числе и для пациентов с делецией хромосомы 17p[13].

О клиническом исследовании PCYC-1104 (лечение мантийноклеточной лимфомы)

Эффективность действия ибрутиниба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой оценивалась во время открытого, многоцентрового, неконтролируемого исследования, в котором приняли участие 111 пациентов. В результате частота общего ответа составила 68%. Полный ответ наблюдался у 21% пациентов, частичный – у 47%. При медиане наблюдений 15,3 месяца медиана продолжительности ответа составила 17,5 месяцев. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 13,9 месяцев[14]

Пресс-релиз