.png)
Предложения от Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"
- Новости /
-
4077
Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма»
129 110,г. Москва, ул.Б. Переяславская, д.14 стр. 1
Тел/факс: (495) 231-32-96
http://www.sojuzpharma.ru
Исх.№ __________________
от «__ » ___________ 2009 г.
Министру здравоохранения и
социального развития Российской Федерации
г-же Голиковой Т.А.
копия - Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития г-ну Юргелю Н.В.
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» является крупнейшим российским некоммерческим объединением 1900 несетевых аптек из 25 субъектов Российской Федерации.
В связи с публикацией проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» наша Ассоциация провела сбор и анализ мнений руководителей аптек по проекту предложенного документа. В настоящем письме я хотел бы довести до Вашего сведения позицию аптек Ассоциации по данному законопроекту, а также по злободневному вопросу ценообразования на отечественном фармацевтическом рынке.
1. По законопроекту.
Все руководители аптек Ассоциации считают проект закона «Об обращении ЛС» своевременным и актуальным. Очень важным видится нам сам факт предоставления возможности фармацевтическому сообществу ознакомиться с законопроектом и высказать свое мнение и предложения.
Руководители аптек – членов Ассоциации «СоюзФарма» считают необходимым сделать следующие предложения в законопроект, связанные с работой розничного звена отечественного фармацевтического рынка.
Обращаю Ваше внимание, что часть нижеуказанных положений может быть отнесена законом к отдельному документу – стандарту «Надлежащая Аптечная Практика» («НАП»). НАП является в большинстве развитых стран неотъемлемым документом работы розничного звена фармрынка, утверждаемым, как правило, решением Правительства страны. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала всем странам принять такой документ, а также сформулировала свои рекомендации к его содержанию.
Ассоциация «СоюзФарма» готова принять самое активное участие в разработке такого отечественного стандарта для розничного фармацевтического рынка.
Предложения по тексту законопроекта:
| № | Статья | Существующая редакция | Предлагаемая редакция | Обоснования изменений |
| 1. | 4. | Аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона | Аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель - организация здравоохранения, осуществляющая фармацевтическую деятельность по приобретению, хранению и реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона | Данная формулировка подчеркивает первостепенное значение аптеки, как организации здравоохранения, главной задачей которой является выполнение социальной функции – лекарственное обеспечение населения, и уже затем – функция торгового, коммерческого предприятия |
| 4 | Ввести понятие «обращение лекарственных средств» | Обращение лекарственных средств – совокупность видов деятельности, возникающих в процессе доведения лекарственных средств от разработчика и (или) производителя лекарственного средства до потребителя | ||
| 2. | 41 | Дополнить статью требованиями к маркировке и оформлению лекарственных средств | Маркировка и оформление лекарственных средств.
| В Законопроекте отсутствует отсылка к требованиям, предъявляемым к маркировке лекарственного средства. Считаем, что ее необходимо включить, воспользовавшись соответствующим пунктом закона «О лекарственных средствах». |
| 3. | 50.6 | Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: …………….. 6) медицинских организаций | Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: ………………………………. 6) медицинских организаций, имеющих в своем составе аптеки | Хранение ЛС требуют определенных условий, поэтому следует оставить существующий порядок – приобретение медицинскими организациями лекарств через существующие у них аптеки |
| 4. | 52.3 | Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, утверждается ежегодно уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. | Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, утверждается ежегодно уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. | В настоящее время существуют неточность с отнесением лекарств к рецептурному и безрецептурному перечню (примеры приведены в настоящем письме ниже). Логично составить исчерпывающий список ЛС, отнесенных к рецептурным; остальные ЛС будут считаться безрецептурными |
| 5. | 52.6 | Аптечные организации обязаны продавать лекарственные препараты в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. | Аптечные организации обязаны продавать лекарственные препараты в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений, а также для оказания первой доврачебной помощи, в т.ч. с нарушением вторичной упаковки в случаях, определяемых соответствующими нормативными документами | Пунктом 2.8. существующего "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), возможность нарушения вторичной упаковки существенно ограничена. Нарушение вторичной упаковки допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). В настоящее время многие лекарства стоят дорого; малообеспеченным пациентам нужно предоставить возможность приобретать лекарства людям не целыми упаковками, а, например, блистерами. Если в упаковке содержится 2 блистера по 20 таблеток, а врач выписал на курс лечения 30 таблеток, то пациент сможет приобрести 1,5 упаковки, а не 2 – и оставшиеся 10 таблеток выбросить. |
| 6. | 52. 7 | Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи | Аптечные и оптовые организации обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который утверждается ежегодно Правительством РФ | Проводимые проверки аптек установили факт отсутствия ряда препаратов из минимального ассортимента. Причина – отсутствие их у оптовиков. |
| 7. | 52.8 | Аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. | Аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать продукцию для профилактики, лечения и реабилитации, а также для поддержания здорового образа жизни Полный ассортимент продукции, реализуемой в аптеках, определен в Национальном стандарте «Надлежащая аптечная практика». Или: | Необходимо дополнить перечень продукции, которая может быть в ассортименте аптеки |
| 8. | 52. | Дополнить статью 52 следующим пунктом | В целях лекарственного обеспечения населения отдаленных и сельских населенных пунктов розничная реализация лекарственных средств осуществляется также медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Российской Федерации | Известна проблема отсутствия специалистов в отдаленной и сельской местности, подходящих под лицензирование помещений, а также нерентабельность снабжения сельского населения лекарствами. Законодатель должен сделать отсылку к иному документы, который будет особо регулировать правовое положение ФАПов. |
| 9. | 52 | Добавить в статью пункт о видах деятельности, которыми может и должна заниматься аптечная организация, помимо реализации ЛС. |
| Данные виды деятельности осуществляются в аптеках, не требуют дополнительного лицензирования, а также являются обязательными условиями функционирования аптек во многих развитых странах. |
| 10. | 55.2 | Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства, а также незаконные копии лекарственных препаратов подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. | Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности фальсифицированные лекарственные средства и другие, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации, считаются не пригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств , в распоряжении которого они находятся. Запрещается продление срока годности лекарственных средств.
| Необходимо уточнить процедуру уничтожения ЛС, изымаемых из обращения. |
| 11. | 56. | Хранение лекарственных средств | Хранение и транспортировка лекарственных средств | Из текста Законопроекта выпало требование о надлежащих условиях транспортировки ЛС. |
| 12. | 59.1 | Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных препаратов, предназначенных для врачей. | Убрать слово «печатных». Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников, в электронной и иных формах, с системой защиты несанкционированного доступа для потребителя. | Информация о рецептурных препаратах должна быть недоступна для потребителя. Однако неправильным было бы ограничить возможности для специалистов знакомиться с новыми препаратами только в виде печатной продукции. Сегодня появляются новые современные технологии, которые упрощают работу врачей и специалистов. Главное при этом – предусмотреть эффективную защиту данной информации от простых потребителей. |
2. По вопросу цен на лекарства.
Руководители и сотрудники аптек не меньше других российских граждан крайне обеспокоены ростом розничных цен на лекарственные препараты.
Осознавая государственное значение эффективной работы по лекарственному обеспечению населения, Ассоциация делает следующие предложения.
Принципиальным нам видится движение в сторону сохранения государственного регулирования цен на основные лекарственные препараты. Компенсацией финансовых потерь для аптек должны стать сохранение свободного ценообразования на иную продукцию, продаваемую в аптеках, а также новые возможности коммерческой деятельности розничного звена.
Изменения в ценообразовании на лекарства должны быть простыми и понятными для населения, информация по ценам должна быть доступна каждому гражданину.
Большинство таких изменений можно сделать оперативно, на уровне решений Правительства РФ.
Предлагаем:
1. Отредактировать в сторону кардинального сокращения Минимальный ассортимент лекарств в аптеках. Ограничить данный Перечень до 100 позиций.
Изначально эти 100 позиций определяются Минздравсоцразвития по Международным непатентованным наименованиям (МНН).
По этим 100 позициям провести среди производителей государственный аукцион в виде публичных электронных торгов. В результате торгов выиграют те препараты по торговым наименованиям, по которым будут предложены наименьшие розничные цены.
Предложения производителей уже должны включать в себя минимальные, 5-процентные наценки для оптовиков и розницы.
В результате производители получат гарантированный заказ на крупные партии фармпродукции, что компенсирует возможные риски нереализации лекарств и, как следствие, позволит производителю продекларировать минимальные цены.
Утвердить решением Правительства РФ предельные розничные цены на препараты «Списка 100» и обязать каждую аптеку иметь их в своем ассортименте.
«Список 100» надо утверждать на год. Предусмотреть корректировку цен при нарушении определенного коридора бивалютной корзины.
Обязательно опубликовать для населения в государственных СМИ, в т.ч. на официальных сайтах Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзора, сам «Список 100» и предельные розничные цены на препараты, входящие в него. Ту же информацию для покупателей разместить в каждой аптеке.
В порядке исключения с согласия Правительства РФ разрешить удаленным субъектам РФ вводить повышающий коэффициент на предельные розничные цены препаратов «Списка 100». Для населения данный Список можно назвать «Президентским списком 100».
2. Сохранить государственные ограничения по ценам на лекарства, входящие в списки Жизненно необходимых и важнейших. Отредактировать данный список в сторону сокращения, исключив из него препараты, содержащие наркотические анальгетики и сильнодействующие вещества, требующие особых условий хранения, лекарственные средства, предназначенные для использования в стационаре, а также устаревшие и снятые с производства.
3. Для компенсации финансовых потерь розничного звена:
- сохранить свободное ценообразование на лекарства и изделия медицинского назначения, не вошедших в список ЖНВЛС и «Список 100»;
- сохранить номенклатуру продаваемой продукции в аптеках, а также утвердить расширенный перечень услуг, которые могут оказывать аптечные организации (предложения сделаны в первой части письма, пункты 7 и 9 – таблицы).
4. В срочном порядке ввести обязательную государственную регистрацию цен производителями на лекарственные средства, входящие в списки ЖНВЛС.
5. Изменить существующий порядок отнесения лекарств к рецептурным. Обязать производителей в кратчайшие сроки самим инициировать в органах Росздравнадзора отнесение своих препаратов к списку рецептурных. Все незарегистрированные лекарства в списке рецептурных должны рассматриваться как безрецептурные. В дальнейшем при регистрации новых препаратов сохранить такой же порядок.
Недоработки производителей по данному вопросу приводят к массовым штрафным санкциям в отношении аптек.
примеры:
а) препарат «Ранитидин» - он в Приказе Росздравнадзора № 578 отнесен к безрецептурному отпуску. Производители этого лекарства «Синтез» и «Хемофарм» указывают на упаковке, что лекарство отпускается по рецепту врача;
б) препарат «Афобазол» . (Валента) – отсутствует в Приказе безрецептурного отпуска. В инструкции к препарату – без рецепта врача, на коробке – применять по назначению врача.
в) препарат «Канафрон Н»не вошел в безрецептурный отпуск, отпускается по рецепту, хотя на упаковке стоит «без рецепта». В инструкции к препарату: условия отпуска из аптек – без рецепта.
Препарат «Карсил» - та же ситуация.
К сожалению, список примеров можно продолжать.
6. Для минимизации государственных расходов на льготное лекарственное обеспечение, а также для предотвращения элементов коррупции в срочном порядке перейти к проведению государственных электронных торгов при закупе лекарств для государственных нужд.
7. Предусмотреть в бюджетах субъектов РФ дотации на функционирование сельских аптек и фельдшерско-акушерских пунктов. Данные учреждения сегодня находятся на грани выживания либо в состоянии фактического банкротства. По данным учреждениям необходим отдельный порядок деятельности, утвержденный на уровне Правительства России.
8. Ускорить разработку отраслевых нормативов для создания саморегулируемых организаций на фармрынке. Цель - усиление функций самоконтроля отрасли.
9. Усилить пропаганду здорового образа жизни, в том числе силами участников российского фармацевтического рынка, при непосредственной поддержке Государства.
Убежден, что эффективными для российского фармацевтического рынка станут только те изменения, которые будут приняты Государственными органами в комплексе,после консультаций с профессиональными участниками всех звеньев российского фармацевтического рынка.
Уважаемая Татьяна Алексеевна!
В заключении считаю необходимым затронуть еще одну тему.
В последнее время в некоторых СМИ стала появляться негативная информация о состоянии аптечного рынка и о людях, которые на нем работают.
По роду своей профессиональной деятельности я знаком с большим количеством людей, занятых в сфере производства лекарств, фармдистрибьюции, а также розничного сегмента.
В абсолютном большинстве – это профессионалы своего дела и люди, для которых соблюдение высоких этических норм в работе является естественным и обязательным.
Это люди, которые возродили после сложных 90-х годов отечественный фармацевтический рынок и сделали его достойным во всех отношениях.
Сегодня российский фармацевтический рынок полностью удовлетворяет потребности наших граждан в современных лекарствах. Цены на лекарства, вплоть до мирового финансового кризиса, были на протяжении многих лет стабильными и эффективно регулировались Государством и самими участниками фармрынка.
На основании изложенного, прошу Вас, уважаемая Татьяна Алексеевна, оказать содействие в прекращении провокационных публикаций и защитить репутацию российского фармацевтического сообщества.
Надеюсь, что Вы учтете пожелания аптек – членов нашей Ассоциации при разработке решений по затронутым вопросам.
С уважением,
А.В.Егоров, Президент Ассоциации «СоюзФарма»