Правила по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - 2024 год

Постановлением Правительства РФ №1009 от 25 июля 2024 года внесены поправки в правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденные постановлением Правительства РФ №871 от 28 августа 2014 года. Данные поправки вступили в силу с 6 августа 2024 года. 

Согласно обновленным правилам: 

1️. Отдельным этапом комплексной оценки предлагаемого к включению лекарственного препарата выделяется оценка методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которая предшествует проведению его количественной оценки. Данная оценка проводится Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России в течение 15 рабочих дней.  

2️. Комплексная оценка (анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценка экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарат) по шкалам осуществляется в отношении лекарственных препаратов с высоким или средним методологическим качеством клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджет (за исключением орфанных лекарственных препаратов, оценка для которых проводится с любым методологическим качеством) в течение 15 рабочих дней. 

Этапы и функции участников распределены следующим образом: 

Экспертные организации проводят анализ количественной оценки: 

• уровня доказательности данных и уровня убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов 

• эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований 

• безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований

• дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата на основе утвержденных постановлением интегральных шкал 

ЦЭККМП Минздрава России проводит: 

• оценку экономических последствий применения лекарственного препарата (включает клинико-экономическую оценку лекарственного препарата и оценку влияния лекарственного препарата на бюджет) на основе утвержденных постановлением интегральных шкал 

• количественную оценку дополнительных данных о лекарственном препарате на основе утвержденных постановлением интегральных шкал  

• расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами  

• предоставляет сведения о государственной регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата и терапевтически аналогичных лекарственных препаратов  

 3️. В случае среднего или низкого уровня методологического качества исследования заявитель имеет возможность доработать или представить более полную информацию по исследованию или отказаться от доработки. 

4️. Введена процедура запроса позиции органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья в отношении предлагаемого к включению в перечень ЖНВЛП лекарственного препарата. 

5️. Сокращены сроки проведения документальной экспертизы: до 4 рабочих дней (вместо 7).

6️. Имеется возможность представления нового предложения о включении (исключении) лекарственного препарата через 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении (в исключении) лекарственного препарата в перечни (из перечней). 

В перечень ЖНВЛП включаются препараты только с доказанной эффективностью и безопасностью, поставки гарантированы. Цены на данные препараты контролируются государством. Препараты из перечня ЖНВЛП применяются при лечении пациентов в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. На текущий момент в перечне ЖНВЛП - более 820 лекарственных препаратов.

Новое в оценке методологического качества экономических исследований

В обновленной версии Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (в ред. от 25.07.2024) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" внесены следующие изменения, касающиеся оценки методологического качества:

1️. Методологическое качество по каждому из критериев оценки исследований оценивается не по категориям (соответствие/ несоответствие), а по балльной шкале. 

2️. Количество критериев для оценки клинико-экономических исследований увеличилось до 13. 

3️. Критерий оценки «Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат» (п.4) разделен на два пункта: 

• Метод клинико-экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат (п.4). Несоблюдение требований данного пункта ведет к низкому методологическому качеству.

• Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях (п.5.). Несоблюдение требований данного пункта ведет к среднему методологическому качеству.

4️. Для повышения качества представляемых результатов при оценке клинико-экономических исследований по критерию "Представление затрат при описании результатов" необходимо указывать отдельно:

• затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения по отдельности;

• другие прямые затраты, связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);

• прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались);

• косвенные затраты (если рассчитывались).

Несоблюдение требований по представлению результатов в части оценки затрат ведет к низкому методологическому качеству.

5️. При оценке методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет (АВБ) требования для соответствия «высокому» и «среднему» качеству исследований – не изменились.

6️. Эксперты Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России получили возможность обращаться к профильным главным внештатным специалистам Минздрава России  при оценке выбора препаратов сравнения (при необходимости).