Правила допуска на рынок лекарств необходимо менять

Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он готовился беспрецедентно долго — более двух лет. В чем причина этого, какие ключевые изменения ждут фармацевтический рынок? Об этом «РГБ» рассказал председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. 

- Что тормозило подготовку законопроекта так долго? 

- Подготовка законопроекта встретила определенное противодействие. Причина в том, что в самой системе допуска лекарств на рынок, ценообразования, регистрации и т.д. сложилась не самая благоприятная ситуация. Во-первых, на отечественном фармрынке появились очень мощные монополисты. Во-вторых, у нас выстроена очень неэффективная и достаточно коррупционная система контроля за фармрынком, а крупные игроки навязывают свои правила игры. Многие участники рынка и потребители лекарств понимают, что систему нужно коренным образом менять. А чтобы ее менять, нужно максимально учесть интересы различных участников этого рынка, а прежде всего — интересы государства и граждан в получении качественных и относительно недорогих лекарств. Этому противится весь рынок — и в первую очередь производители лекарств, как отечественные, так и зарубежные.

- В чем заключается это сопротивление?

- Приведу пример: стоимость многих лекарств в России в два, а по некоторым позициям в три и более раз выше, чем в других странах. Причина в том, что эффективно действуют на разных уровнях лоббисты при слабости государственного регулирования. Именно поэтому работа по коренному изменению системы шла очень трудно. И на выходе мы имеем половинчатые, поверхностные решения, которые вновь не затрагивают многие принципиальные недостатки. Хотя по некоторым позициям мы и продвинулись вперед, но этого явно недостаточно.

- Какие поправки вы считаете совершенно правильными?

- В частности, одной из главных положительных позиций законопроекта является предложение о создании единого органа контроля — по образцу той же FDA (Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами). Это позволит нам решать проблему качества лекарственных средств. Но в предложенном варианте этой поправки ничего не говорится о том, что функции контроля за производством, принадлежащие сегодня минпромторгу, и функции по регистрации, которые осуществляет минздрав, должны быть в этом органе объединены. Хотя соответствие фармацевтического производства стандартам GMP — это неотъемлемое условие получения лекарства надлежащего качества. Ничего не говорится в предложенном законопроекте и о входящем контроле за субстанциями — а он в какой-то своей части сегодня осуществляется даже Россельхознадзором, если речь о растительном сырье. То есть идея прозвучала, но вариант, в котором она предложена в законопроекте, просто «недоношенный».

- И тем не менее ваш комитет дал положительное заключение на законопроект?

- Даже видя все эти недостатки, мы дали положительное заключение, и теперь, когда законопроект принят в первом чтении, можно начинать работу над ним. Мало того, мы терпеливо ждали внесения документа в Думу, в чем-то даже сковывая собственную инициативу. Ведь к нам предложения по изменению формулировок законопроекта начали поступать чуть ли не с января 2012 года. Мы просто аккумулировали их, изучали. Мы понимали: нужны системные решения, а не отдельные косметические правки. Сейчас наша задача — приняв общую концепцию необходимости изменения системы, начать работу по ее практическому реформированию. Все предложения нужно будет подробно обсуждать с экспертным сообществом, и делать это более грамотно, чем сделано в законопроекте. Много предложенных изменений до сих пор вызывает споры, а то и недоумение.

- Какие именно предложения вы имеете в виду?

- Например, предложение облегченной регистрации для давно существующих на рынке лекарств. Получается, нас как лечили препаратами десятилетней давности, так и собираются дальше лечить. Что же касается эффективных современных препаратов, то им доступ на наш рынок будет так же затруднен, как и раньше. Мало того, вводятся странные новации, которые создадут проблемы для прихода на наш рынок высококачественных лекарств. Так, в силу чисто политической моды вводится понятие «инновационное» лекарство вместо прежнего термина «оригинальное». Понятие «инновация» — даже безотносительно к фарме — достаточно абстрактное. И если создается новый препарат на базе уже имеющихся в обращении, то он никак не является инновационным. Это может быть только новая формула с новым терапевтическим эффектом. Как еще один пример такой искусственной терминологии — нанотехнологии. Что это такое, если вся химия — это сплошь нанотехнологии, поскольку там все происходит на уровне молекул? Я вспоминаю известный принцип Оккама — «не умножай сущности». Зачем их умножают? Затем, что за ними можно спрятать новые возможности для лоббистов. По сути, речь о том, чтобы «нужные» лекарства пропустить на рынок, а их эффективных конкурентов послать подальше. Это чисто лоббистский подход. Еще одна узловая проблема — доступность лекарств, куда входит и понятие цены.

- В фармацевтическом сообществе давно дискутируется вопрос о введении референтных цен. Как предлагается решать эту проблему?

- Конечно, государство должно определить правила игры, нужно вводить референтные цены на лекарства и не допускать, чтобы их закупали на бюджетные деньги по завышенным ценам. Мы понимаем, что крупные фирмы вкладывают огромные деньги в разработку новых молекул, и должны их «отбить», но для этого и существует срок патентной защиты, когда мы не можем производить их копии-дженерики. Однако не случайно ООН приняла решение, что бедные страны имеют право нарушить патентную защиту, чтобы производить нужные лекарства для спасения своих людей, хотя и не могут торговать оригинальными препаратами. Тем не менее та же Индия не только воспроизводит их, но и нашла лазейку, по которой может поставлять эти препараты другим странам. Почему мы не можем использовать этот опыт в интересах своих граждан? Нас не устраивает, что все, что касается стоимости лекарств, в законопроекте вообще отсутствует.

- А есть ли в законопроекте юридические и терминологические новеллы?

- Есть даже экзотические, например, по поводу биоаналогов. Большинство стран не принимает их взаимозаменяемость с оригинальными биопрепаратами, однако мы в закон эту норму протаскиваем. И вообще все, что в законопроекте связано с новой классификацией лекарств, вызывает определенные сомнения. Например, если предлагаем норму, упрощающую регистрацию орфанных лекарств, то почему другие лекарства должны проходить дополнительные мытарства? Ведь независимо от того, какая у человека болезнь — орфанная или нет, мы должны обеспечить максимально быстрый доступ нужных ему лекарств на рынок. Принимая критерий частоты заболеваемости за основу, мы одним больным предоставляем приоритет, а другим — нет? Логики здесь я абсолютно не вижу.

- А как вы оцениваете законопроект в целом? Улучшит ли он ситуацию на лекарственном рынке, если будет принят?

- Законопроект пока ни одной из системных проблем не решает, а внутренних противоречий содержит более чем достаточно. И все их надо постепенно устранять. Мы собрали большую группу экспертов — более 100. Мы пытаемся услышать голос всех участников рынка: производителей — как наших, так и зарубежных, крупных дистрибьюторов, аптечных сетей, главных специалистов министерств, ученых, пациентских сообществ и др. Радует, что и минздрав, и минпромторг, и ФАС высказали горячее желание участвовать в доработке закона. Должен признать, на нас оказывают огромное давление. Нет мало-мальской фармацевтической фирмочки, которая бы не заявила необходимость своего участия в экспертном обсуждении. Все рвутся, у каждого свой интерес. И хотя в Думе тоже есть лоббисты крупных структур, наш комитет более или менее солидарен по большинству спорных позиций, и мы будем вырабатывать согласованные решения.

- Поступают ли в комитет поправки к законопроекту?

- Хотя официально поправки к законопроекту в Думу еще не вносились, у нас более чем за два года уже собралось более тысячи страниц грамотно оформленных предложений. Мы должны сейчас обсудить основные развилки: вводим мы понятие «биоподобные препараты», «референтная цена», «инновационный препарат» и так далее или нет? Принимаем ли более жесткие или более облегченные правила доступа на рынок? Таких принципиальных развилок не так уж много. Как только мы обсудим их с экспертами и выработаем общее представление комитета, все огромное количество поправок можно будет структурировать и дальше уже обсуждать формулировки. Я предполагаю, что самый большой спор будет по дефинициям, без которых принять закон нельзя, потому что дефиниция определяет практически все. Тропинки надо прокладывать там, где люди их протоптали, а не там, где их нарисовали на плане. Конечно, объем этой работы очень велик. Но я уверен, что за полтора-два месяца мы справимся и в этом году закон примем. У нас просто нет другого выхода — закон крайне необходим всем. 

Источник: «Российская Бизнес-газета»