Порядок предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на ЛС

Минздравсоцразвития России разработало Проект приказа от 28 июля 2010 г. «Об утверждении порядка предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения».
Документом утверждаются: Перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;  Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории РФ;  Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Источник: Фармацевтический вестник