Перспективы внедрения ОМТ и роли Национального перечня основных лекарственных средств

Один из важных вопросов, который должен быть решен в ближайшее время, - это создание обновленного Национального перечня основных лекарственных средств (далее - Национальный перечень) является важной частью реализации Национальной политики по обеспечению лекарственными средствами. За эту важную миссию отвечает экспертный комитет по отбору и использованию основных лекарственных средств, который будет осуществлять оценку сравнительной эффективности, безопасности и экономической целесообразности лекарственных средств с целью их включения в Национальный перечень. 11-17 июля в Киеве был организован тренинг для членов экспертного комитета по оценке медицинских технологий (ОМТ), а 13-16 сентября 2016 обучение продолжилось. Тренинг организован проектом «Системы улучшенного доступа к лекарственным средствам и фармацевтических услуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services Program - SIAPS) и финансируется он Агентством США по международному развитию и международным фондом «Возрождение». Команду тренеров составили эксперты Научно-исследовательского института SYREON (Syreon Research Institute): Золтан Кало (Zoltan Kalo), профессор экономики здравоохранения, Марсель Ксанаду (Marcel Csanadi), Андрас Инотаи (Andras Inotai) и Берталан Немет (Bertalan Nemet).

В течение первой серии тренингов основное внимание уделялось методологии осуществления ОМТ, рассмотрения основных критериев, которые должны учитываться при принятии решений. С публикациями на эту тему можно ознакомиться в «Еженедельнике« АПТЕКА »№ 28 (1049) от 25 июля, № 29 (1050) от 1 августа, № 30 (1051) от 8 августа 2016 и № 31 (1052) от 15 Август 2016 Второй раунд обучение было сфокусировано на наиболее важных аспектах внедрения ОМТ в Украине и на том, какие шаги могут быть предложены для реализации в кратко-, средне- и долгосрочной перспективе. Много времени было уделено обсуждению вопросов, связанных с формированием надлежащего перечня основных лекарственных средств.

Тренинг открыла Уанита Фолмсби (Juanita Folmsbee), уполномоченное лицо проекта SIAPS в Украине. Она поздравила участников с началом второго раунда тренингов по ОМТ, а также отметила, что программа будет еще более интерактивной и включать больше времени для практических упражнений и обсуждений. На открытие мероприятия также посетили Роман Илык, заместитель министра здравоохранения Украины, и Ольга Дудина, менеджер проектов в сфере здравоохранения USAID.

Роман Илык отметил, что, к сожалению, в Украине существует проблема рационального использования государственных средств в сфере здравоохранения. С целью обеспечения функционирования системы здравоохранения на должном уровне Министерством здравоохранения Украины, центральным органом исполнительной власти, формирует государственную политику в этом направлении, определена стратегия обеспечения первоочередного доступа населения к основным лекарственным средствам и обновление Национального перечня. Включение препаратов в этот перечень должен осуществляться с учетом уровня заболеваемости населения, распространенности болезней, доказательств сравнительной эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения лекарственных средств, а также отраслевых стандартов в сфере здравоохранения и уровня финансирования медицинской помощи. Препараты, включенные в Национальный перечень, должны присутствовать в учреждениях здравоохранения в любое время в необходимом количестве и в соответствующей лекарственной форме. Экспертный комитет по отбору основных лекарственных средств уже начал свою работу. Приложены значительные усилия для наращивания потенциала экспертов при поддержке международных партнеров. В частности, знания, полученные во время тренингов по ОМТ, могут значительно помочь и оградить от многих ошибок в будущем.

Ольга Дудина добавила, что в процессе реализации национальной политики в сфере здравоохранения по обеспечению базовых потребностей населения в лекарственных средствах (по таким основным критериям, как эффективность, безопасность и экономическая целесообразность) очень ценна плодотворное сотрудничество с международными партнерами, в частности по поводу составление Национального перечня.

ДОРОЖНАЯ КАРТА ВНЕДРЕНИЕ ОМТ

По словам Золтана Кало, внедрение системы ОМТ зародилось в странах с высоким уровнем доходов (Австралия, Канада, Великобритания). По сравнению с такими странами государства с низким уровнем дохода населения имеют много различий, в частности более ограниченные ресурсы на здравоохранение. Таким образом, рабочий план (дорожная карта) стран с высоким уровнем доходов нерелевантные для стран с низким уровнем доходов населения через эти различия. По той же причине неадекватных или нецелесообразны политические решения в сфере здравоохранения в странах с низким уровнем доходов населения (Центральной и Восточной Европы) имеют более серьезные последствия по сравнению со странами с высоким уровнем доходов (Западная Европа). Кроме того, страны с низким уровнем доходов должны быть творческими и креативными в вопросе внедрения и реализации ОМТ, поскольку невозможно непосредственно воспроизвести подходы других государств, ведь необходимо учесть много специфических для страны аспектов (в том числе размер ВВП на душу населения, социальные ценности, приоритеты в сфере здравоохранения, уровень финансирования и другие факторы).

Поэтому важно создать проект плана действий, своеобразный инструментарий, который мог бы способствовать внедрению ОМТ в странах с низким уровнем дохода. З. Кало представил результаты исследования, в рамках которого эксперты изучили много материалов и провели несколько интервью с заинтересованными сторонами. Тренер предложил рассмотреть Дорожную карту внедрения ОМТ в странах Центральной и Восточной Европы (HTA implementation roadmap in Central and Eastern European countries).

Дорожная карта - это своеобразный план действий. Первоначально важно понимать, какова текущая ситуация и которые сейчас есть узкие места и актуальные проблемы. Вместе с тем важно смотреть вперед, например, на десятилетнюю перспективу, чтобы иметь возможность проводить мониторинг того, как достигаются поставленные цели.

Итак, представленный на рассмотрение документ - дорожная карта внедрения ОМТ в странах Центральной и Восточной Европы - отвечает на вопрос, как перейти из начальной точки (внедрение ОМТ имеет низкий приоритет, соответствующие тренинги отсутствуют, данные с ОМТ не используются при принятии решений) до желаемой ситуации в десятилетней перспективе (полное внедрение системы ОМТ). З. Кало выделил 2 способа внедрения ОМТ в странах с низким уровнем доходов: первый сосредотачивается на развитии потенциала ОМТ; второй - на политической реализации (использовании критериев экономической целесообразности при принятии политических решений). В целом следует учитывать оба подхода.

В рамках исследования были выбраны 8 ключевых характеристик для внедрения ОМТ, обобщающие наиболее важные вопросы, связанные с этим процессом:

- развитие потенциала ОМТ, чему могут способствовать проведение коротких курсов на регулярной основе, тренингов для тренеров, внедрение курса теоретической подготовки по ОМТ и экономики здравоохранения в высших учебных заведениях и заведениях последипломного образования, а также программы последипломного образования в сфере ОМТ и экономики здравоохранения. Также следует понимать, что у разных заинтересованных сторон - специалистов, принимающих решения, членов комитета по критической оценки, исполнителей ОМТ, будущих тренеров - различные образовательные потребности;

- источники финансирования исследований по ОМТ (государственные, частные)

- роль в принятии решений и организационная структура ОМТ (должно быть зафиксировано на законодательном уровне). Нужно решить, каким образом должен реализовываться ОМТ и учитываться данные с ОМТ (международные и местные) при принятии решений. По мнению З. Кало, очень важно учитывать местные данные с ОМТ. Необходимо решить вопрос о организационной структуры - центральная агентство по ОМТ или специальный комитет, одна или более агентств, а также - будет предусмотрено сотрудничество с академическими центрами;

- объем и глубина внедрения ОМТ. Применять ОМТ только для лекарственных средств, необходимо расширить масштаб (возможно, в долгосрочной перспективе) и на другие медицинские технологии? Нужно проводить ОМТ для каждой новой медицинской технологии или для определенных категорий (например, имеющих значительное влияние на бюджет)?

- критерии принятия решений. В некоторых странах Центральной и Восточной Европы обеспечивается полное объяснение политических решений. В этом контексте важно определить, каким образом толковать предоставлены данные. По словам З. Кало, в долгосрочной перспективе экспертный комитет столкнется с необходимостью учитывать неявные предельные показатели, принимать решения с учетом конкретной ситуации и контекст. При наличии многих различных критериев, которые необходимо учитывать (в частности таких, которые касаются эффективности, безопасности, экономической целесообразности, влияния на бюджет), может применяться Мультикритериальний анализ принятия решений (Multiple criteria decision analysis - MCDA) - комплексный метод учета многих критериев (более подробно этот метод будет рассмотрен ниже)

- качества, прозрачности и своевременности проведения ОМТ. Для обеспечения первого аспекта (качества) должно быть разработаны методологические установки для проведения экономической оценки. Возможность просматривать предыдущие решения и рекомендации (регулярное контрольное исследование рекомендаций ОМТ) также может работать в направлении улучшения качества проведения ОМТ. Также следует определить контрольный перечень или карту контроля, будет применяться для проведения критической оценки. Можно использовать уже разработанные международные карты контроля, а в перспективе выработать свою собственную методологию. Прозрачность процесса ОМТ может быть обеспечено за счет публикации отчетов и рекомендаций по ОМТ, что будет способствовать повышению доверия к принимаемым решениям. Также важно определить прозрачные временные рамки для проведения критической оценки и подготовки рекомендаций в рамках ОМТ;

- требования к местным данных. Если есть требование к использованию местных данных в досье, подаваемых на рассмотрение в рамках ОМТ, важно предусмотреть возможности для проверки их достоверности, например, сотрудничество с академическими центрами;

- привлечения к международному сотрудничеству, например, с Европейской сетью агентств ОМТ (European network for Health Technology Assessment - EUnetHTA), и сотрудничества в обучении (участие в международных курсах обучения по ОМД).

Также в рамках рассмотрения дорожной карты участникам предложили рассмотреть и интерпретировать результаты интервьюирования респондентов - заинтересованных сторон, может рассматриваться как база для формирования представления о том, в каком направлении наша страна может двигаться в сфере внедрения ОМТ (по очерченным выше 8 направлениям). Респондентам предложили заполнить оценочный лист, чтобы сравнить, как они оценивают текущий статус ОМТ и желаемый - какой видят ситуацию в будущем (через 10 лет).

По вопросу развития потенциала в сфере ОМТ (обучение), большинство респондентов отметили как желаемую ситуацию иметь (в перспективе через 10 лет) программы последипломного образования в сфере ОМТ или соответствующие университетские программы. Также большинство респондентов считают, что финансирование критической оценки должно осуществляться в основном из государственных средств. Часть финансирования может обеспечиваться за счет взносов за подачу досье.

Относительно формального закрепления роли и структуры ОМТ большинство опрошенных отметили, что такая роль должна быть отражена в законодательстве, в перспективе при принятии решений должны учитываться местные данные ОМТ, через 10 лет желательно иметь единый государственный институт (агентство) ОМТ с академической поддержкой. Такая модель используется в Шотландии, Польше. Данный подход позволяет сотрудничать с научным кругом (академическими центрами), например, если у экспертов агентства не хватает знаний в определенной сфере, дает больше пространства для принятия решения.

Также большинство респондентов отметили, что в долгосрочной перспективе ОМТ должен применяться для оценки не только лекарственных средств, а расширить спектр деятельности на другие виды медицинских технологий. Большинство респондентов выразили желание в будущем использовать ОМТ для всех новых технологий. Также желательно иметь достаточно ресурсов для того, чтобы просматривать предыдущие решения.

Большинством голосов респонденты наиболее важные критерии принятия решений. Так, по их мнению, в перспективе при проведении ОМТ важно учитывать приоритеты системы здравоохранения, критерии экономической целесообразности, влияния на бюджет, терапевтической ценности.

По обеспечению качества и прозрачности в сфере внедрения ОМТ, большинство респондентов склоняется к таким направлениям, как публикация в открытом доступе контрольной карты критической оценки заявок, методологических установок (в таком случае заявитель также может провести оценку, чтобы предусмотреть возможные проблемы), и рекомендации по проведение критической оценки. Также большинство респондентов отметили, что должно быть определено постоянные временные рамки для оценки и формирования рекомендаций.

По мнению большинства респондентов, в долгосрочной перспективе необходимо требовать использовать местные данные в заявках, которые подаются на рассмотрение экспертов. Также опрошенные отметили желание различными способами участвовать в международном сотрудничестве в сфере ОМТ.

По некоторым пунктам у участников возникли несколько разные мнения. Эксперты пытались посмотреть на предложенные данные с точки зрения возможностей Украины для реализации таких перспектив. По определенным вопросам удалось достичь определенного консенсуса. Например, по первому указанным в исследовании направлению - развитием потенциала и внедрением обучения по ОМТ - эксперты согласились, что лучший вариант реализации этой инициативы на перспективу в нашей стране - это внедрение соответствующих программ последипломного образования.

По мнению Валентина Пария, заведующего кафедрой менеджмента охраны здоровья Национального медицинского университета имени А.А. Богомольца, без образовательного направления внедрения ОМТ в Украине обречено на неудачу. По его мнению, начинать нужно с краткосрочных базовых образовательных программ и в долгосрочной перспективе двигаться в контексте разработки и внедрения магистерской программы последипломного образования.

Лариса Яковлева, заведующий кафедрой фармакоэкономики Национального фармацевтического университета, предполагает, что скорее всего избежать определенных трудностей с внедрением учебных программ по ОМТ не удастся. По ее словам, во время обучения в вузе знания фармакоэкономики получают все провизоры, но этих знаний, наверное, будет недостаточно для того, чтобы быть хорошо подготовленными к обучению с ОМТ. Клинические провизоры изучают эту тему более углубленно (но следует отметить, что в разных заведениях этот курс преподают на разных уровнях), что может дать базу для того, чтобы они могли изучать ОМТ в магистратуре.

С точки зрения Рут Лоперт (Ruth Lopert), заместителя директора по фармацевтической политики и стратегии Центра фармацевтического менеджмента в международной организации «Management Sciences for Health», обучение, безусловно, является очень важным аспектом, но опыт, приобретенный во время просмотра многих отчетов и досье , не менее ценным. Поэтому важно учиться параллельно, выполняя работу, и набираться опыта. Что касается введения программ последипломного образования, опять же может возникнуть проблема нехватки опыта, что подкрепляет теоретическое обучение.

Также возникла дискуссия о том, имеют ли программы обучения по ОМТ осуществляться в рамках экономических факультетов, как это принято, например, в Англии, или базироваться на фармацевтических факультетах, или вообще должен быть создан отдельный специализированное учреждение по обучению экономике здравоохранения, в том числе с ОМТ.

Как отметила Ореста Пиняжко, ассистент кафедры организации и экономики фармации, технологии лекарств и фармакоэкономики факультета последипломного образования Львовского национального медицинского университета им. Данила Галицкого, внедрение обучения по ОМТ - это многопрофильный процесс, объединяющий экономику и фармации. Но, говоря о ближайшей перспективе, следует сосредоточиться на том, что уже есть, а уже на долгосрочную перспективу можно будет говорить о расширении масштаба.

Перспективы внедрения ОМТ и роли Национального перечня основных лекарственных средств

КАК ВНЕДРЯТЬ И ОБНОВЛЯТЬ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ?

По мнению З. Кало, при разработке обновленного Национального перечня важно принимать во внимание следующие критерии. В частности, процесс должен быть предсказуемым и вкладываться в определенные временные рамки, важно учитывать экономические ограничения. Разработка должна быть последовательным, прозрачным, учитывать долговременные преимущества, быть понятным для общественности. При включении препаратов в Национальный перечень важно также учитывать мнение всех заинтересованных сторон (в том числе пациентов).

Связь между Национальным перечнем и ОМТ? Целью ОМТ является обеспечение качественной информации о последствиях внедрения определенной технологии в клиническую практику, при этом ключевыми являются объективность и прозрачность. Именно эти принципы важно соблюдать при включении препаратов в Национальный перечень. То есть этот процесс должен быть прозрачным, проводиться в определенный промежуток времени и основываться на объективных критериях и таких, которые можно проверить. Также важно предусмотреть возможность судебного обжалования решений в течение определенного промежутка времени.

З. Кало отметил, что ОМТ может применяться не только для принятия решений о включении в Национальный перечень, а также об исключении препаратов из соответствующего перечня. Также в долгосрочной перспективе важно оставить пространство для просмотра предыдущих решений о включении в Национальный перечень. Это может происходить ситуативно (например, кризис требует сокращения перечня), на регулярной основе, в случае появления новых доказательных данных и тому подобное.

При разработке структуры Национального перечня может возникать много вопросов. Например, в перечень следует включать торговые названия или международные непатентованные названия (МНН)? Сейчас решение по этому вопросу уже принято - в Национальный перечень будут включаться МНН. З. Кало обратил внимание на то, что при таких обстоятельствах могут возникнуть определенные трудности по расчету экономической целесообразности и оценки влияния на бюджет (поскольку нельзя определить единую цену за то, что одна МНН может производиться несколькими производителями).

Сейчас законодательством определено, что экспертный комитет занимается только отбором лекарственных средств в Национальный перечень. Как отметила Оксана Лебега, старший технический советник по фармаконадзора и рационального использования лекарственных средств проекта SIAPS, еще полтора года назад, когда начинали говорить об обновлении Национального перечня, планировалось, что работа экспертного комитета будет ограничиваться только этой функцией. Но сегодня перед экспертным комитетом начинают вырисовываться более амбициозные задачи. Поэтому очень важно сформировать понимание того, в каком направлении следует двигаться вперед, начинать разрабатывать долгосрочные планы, в чем очень помогают международные эксперты. Создание экспертного комитета - это только первая ступенька для построения системы отбора лекарственных средств.

По словам З. Кало, роль Национального перечня очередь заключается в определении препаратов, которые должны быть обязательно физически доступными для пациентов в лечебных учреждениях. Стоит отметить, что если лекарственное средство является в Национальном перечне, это может быть предпосылкой для решения, он попадет в список возмещения (но, конечно, нет стопроцентной гарантии, что так будет). То есть в перспективе роль Национального перечня может заключаться в определении того, стоимость которых препаратов следует возмещать (полностью или на условиях соплатежи) и каким образом (путем государственных закупок, государственного возмещения стоимости в аптеках). А какой может быть роль экспертного комитета в системе возмещения стоимости? Следует останавливаться только на разработке Национального перечня, или решение экспертного комитета должны учитываться при принятии решений по возмещению (в перспективе)?

Итак, первый шаг - создание Национального перечня, основанный на последнем издании Базового перечня основных лекарственных средств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения, отраслевых стандартах в сфере здравоохранения и перечня приоритетных патологических состояний. На этой первой строчке роль ОМТ не слишком значительна. Вторая ступень может включать расширение полномочий экспертного комитета к категоризации МНН и определении ряда препаратов, которые могут возмещаться за государственные средства (отметим, что в настоящее время в экспертного комитета такого мандата нет), и применять экспертные знания по ОМТ более широко.

Также в рамках тренинга участники обсудили вопросы внедрения ОМТ в Украине в краткосрочной (до 1 года), среднесрочной (на 5 лет вперед) и долгосрочной перспективе (на 10 лет вперед). Так, в краткосрочной перспективе может быть рекомендовано внедрение исходной системы ОМТ, который используется для принятия решений о включении препаратов в Национальный перечень. На этом этапе, возможно, будет целесообразным использование международных карт контроля для критической оценки заявок, а в перспективе - разработка собственных методологических установок.

МУЛЬТИКРИТЕРИАЛЬНИЙ АНАЛИЗ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ

Отдельное внимание было уделено мультикритериальному анализа принятия решений (Multi-criteria Decision Analysis - MCDA). Распространенность применения этого метода в последние годы возросла.

MCDA - это обобщающий термин, описывающий совокупность формальных подходов, целью которых является надлежащее учета многих критериев, на основе которых принимается решение.

Почему применение этого подхода может быть полезным в сфере здравоохранения? Что очень важно, данный метод базируется на таких принципах, как прозрачность и последовательность отчетности, позволяет делать выводы на основе широкого спектра критериев, предусматривает разбиение сложной проблемы на небольшие критерии для оценки. Критерии могут выражаться с помощью каких-либо показателей.

Каким образом MCDA используется в системе здравоохранения в разных странах мира? По словам З. Кало, комитет по ОМТ Британской Колумбии использует MCDA для оценки технологий здравоохранения (всех, кроме лекарственных средств). Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА) определяет MCDA как ценный инструмент, обеспечивающий ясность, особенно в ситуациях, когда баланс польза-риск является явным. Венгрия использует MCDA с 2010 г.. Для оценки новых госпитальных медицинских технологий.

Каким образом внедрение MCDA может помочь странам с низким уровнем доходов? Во-первых, MCDA представляет собой комплексный подход для совершенствования научной базы политических решений, связанных с медицинскими технологиями. Во-вторых, учитывает и объединяет различные критерии политических решений, например, по улучшению здоровья, экономической целесообразности, влияния на бюджет, обеспечение принципа равенства.

Также З. Кало представил шаги процесса осуществления мультикритериального анализа. Прежде всего, необходимо определить задачи принятия решений. Следующий шаг - выбор и структуризация критериев, которые являются актуальными для специалистов, принимающих решения, и других заинтересованных сторон. Далее необходимо определить вес критериев. Следующий шаг - расчет агрегированной оценки путем «взвешивания» каждого критерия (умножение каждой оценки на вес). Для поддержки принятия решений можно провести анализ чувствительности. 

Кроме теоретической составляющей, львиная доля учебного процесса, занявшего 5 дней, уделялось интерактивным заданием, работе в группах и дискуссиям. 

ИНТЕРВЬЮ

Перспективы внедрения ОМТ и роли Национального перечня основных лекарственных средств. Пользуясь случаем, мы взяли интервью у Валентина Пария, который возглавляет экспертный комитет.

- Какие, по вашему мнению, существуют трудности, и какие условия являются благоприятными для внедрения системы ОМТ в Украине?

- Один из главных элементов - это человеческий фактор и кадровый потенциал. Одна из наших первоочередных задач - как можно быстрее овладеть новыми знаниями и навыками, которые предлагают наши партнеры. Сегодня мы имеем возможность изучить новую для нашей страны технологию, которой пользуются многие страны мира, в том числе наши соседи (Молдова, Польша, Чехия, Словакия, Венгрия), и мощная команда тренеров и экспертов помогает нам в этом. На мой взгляд, наша система здравоохранения требует внедрения ОМТ как подхода к рациональному использованию ресурсов - лекарственных средств, и на перспективу - других медицинских технологий. Важно продвигаться постепенно, шаг за шагом.

- В июле этого года проводился первый тренинг по ОМТ. Приходилось уже применять полученные знания на практике, и вообще, каким образом будут применяться принципы ОМТ при отборе препаратов в Национальный перечень основных лекарственных средств?

- Этот тренинг является продолжением предыдущего, который проводился в июле. За этот период уже состоялось организационное заседание экспертного комитета. Сейчас проводится организационная работа, в процессе разработка сайта для обеспечения принципа прозрачности (на сайте будут публиковаться все решения, принимаемые на заседаниях экспертного комитета). Сейчас на повестке дня стоит разработка перечня приоритетных болезней и состояний, который станет базой для формирования обновленного Национального перечня. Существует еще много вопросов, связанных с разработкой, обсуждением и утверждением нормативной базы. После прохождения тренинга мы будем непосредственно работать над разработкой и утверждением Национального перечня.

- Будет разработаны стандарты, в какой форме должны подаваться заявки на рассмотрение экспертной комитета?

- Сейчас разработан проект приказа МЗ «Об утверждении Положения об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств». Он находится в Минздраве на визировании. Этот документ содержит соответствующую инструкцию по оформлению заявления и форму заявления.

- Решение о включении лекарственных средств в Национальный перечень, согласно тем же принципам ОМТ, должны базироваться на основе доказательств эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Могут быть в этом контексте некоторые проблемы, связанные с поиском доказательной базы?

- Существует много профессиональных сайтов, где можно найти нужные данные. Также базы данных для поиска литературы (например, Кокрановская библиотека). Наши эксперты имеют опыт использования поисковых систем, понимают, как оценивать данные. Поэтому, по моему мнению, поиск необходимой информации по доказательной базе не будет проблемой.

Екатерина Дмитрик

Источник: apteka.ua