Патенты, лекарства и здравоохранение

Пословица "Лучше быть здоровым и богатым, чем бедным и больным" как нельзя более актуальна сегодня в стране, чья система здравоохранения немногим здоровее и уж никак не богаче своих пациентов.

 За последнее десятилетие здоровье среднестатистического гражданина России значительно ухудшилось. Показатель средней продолжительности жизни упал с 70 лет в 1988 году до 65 в 2002. Причем мужчины в России живут меньше 59 лет - на 13 лет меньше женщин, средняя продолжительности жизни которых составляет 72 года. Такой разрыв - своего рода печальный мировой рекорд.

 Минздрав называет три основные группы заболеваемости россиян - болезни дыхательных путей, отвечающие за 40% недугов, заболевания системы кровообращения, несчастные случаи и отравления. Основными причинами смертности являются болезни системы кровообращения, несчастные случаи и отравления, опухоли, такие болезни органов пищеварения как язва, такие болезни органов дыхания как пневмония, а также инфекционные заболевания, среди которых лидирует туберкулез.

 Несмотря на эту грустную статистику, здравоохранение вряд ли можно назвать приоритетным направлением политики государства - на здоровье граждан тратится всего лишь 3% ВВП.

 Бесплатная медицина - только на словах

 Все граждане Российской Федерации имеют право на бесплатное медицинское обслуживание, однако на практике государство тратит на здравоохранение всего 1,550 рублей на человека в год. На эти деньги, поступающие из федерального и региональных бюджетов, а также из фондов обязательного медицинского страхования, нужно содержать в порядке больницы, платить зарплаты врачам, да еще и обеспечивать лекарствами определенные группы населения.

 Для сравнения, США по данным Всемирной Организации Здравоохранения потратили в 2000 году на медицину 3724 доллара на человека. А вот Сомали - только 11 долларов.
 
Однако на бумаге статистика Министерства Здравоохранения выглядит достаточно радужно. На десять тысяч россиян приходится целых 42 врача и 96 человек среднего медицинского персонала. Для сравнения, по статистике ВОЗ за 2000 год, в США на десять тысяч населения приходилось 27,9 врачей, в Великобритании - 16,4, в Индии - 4,8. Беда в том, что у врачей смехотворно низкие зарплаты, а большинство больниц нуждается в ремонте и современном оборудовании.
 
 По данным социологического исследования, проведенного в 1999 году среди врачей нескольких российских регионов, две трети опрошенных врачей заявили, что их больница или поликлиника недополучает лекарства и медицинское оборудование. "У нас есть, где разместить пациентов. Есть достаточно врачей, чтобы их лечить. Но у нас не всегда найдется, чем их лечить. Известно, что нередко пациентам приходится самим обеспечивать себя всем необходимым - от шприцев до постельного белья", - объясняет Татьяна Сибурина, эксперт Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения при Министерстве здравоохранения РФ.

 Средняя зарплата врача составляет около 3000 рублей в месяц, что меньше средней зарплаты по России (4700 рублей). Медсестры и санитары получают еще меньше. А это означает, что квалифицированному специалисту выгоднее перейти на работу в частную клинику или фармацевтическую компанию. Многим из тех, кто пользуется "бесплатной" медициной, приходилось оплачивать "дополнительные" услуги, а также расплачиваться за якобы бесплатное лечение деньгами и подарками.

 Кто платит за лекарства

 Считается, что бремя расходов на лекарства государство несет совместно с пациентами. Государство оплачивает менее дорогие, жизненно важные лекарственные средства, а сами больные платят за более дорогие лекарства. Государство обязуется обеспечивать жизненно необходимыми лекарствами медицинские учреждения, а также предоставлять их бесплатно или со скидкой льготным группам населения. Последние, кстати, составляют по оценкам Минздрава около 30 процентов населения России. В их число входят больные ВИЧ/СПИДом, туберкулезом, детским церебральным параличом, бронхиальной астмой, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона и рядом других заболеваний. Однако на практике эти больные часто не получают в нужном объеме полагающиеся им лекарства.

 По словам Бориса Вассермана, эксперта по вопросам здравоохранения Медицинской академии в Москве, список жизненно важных лекарств составляется специалистами по различным заболеваниям, но они не могут включать в него дорогостоящие лекарства - государство просто не в состоянии позволить себе это. Потому в список попадают в первую очередь отечественные и дешевые импортные препараты.

 Согласно оценкам экспертов, 70 процентов покупаемых в России лекарств оплачиваются пациентом, а не государством. Для сравнения, в индустриально развитых странах население оплачивает менее 40 процентов лекарств. По словам Роберта Розена, исполнительного директора Международной ассоциации фармацевтических производителей (AIPM) в Москве, в России на лекарства тратится менее 20 долларов на человека в ценах производителей. Естественно, здесь и речи быть не может о новых, дорогостоящих лекарствах.

 Государство гарантирует бесплатное здравоохранение, но на практике не может выполнять свои обязательства. Примером тому служит обеспечение лекарствами больных ВИЧ, число которых увеличивается втрое каждый год. По словам Олега Юрина, заместителя директора Федерального центра профилактики СПИДа федеральная программа обеспечивает антиретровирусное лечение для всех нуждающихся только на бумаге.

 В то время. Как во многих странах, стоимость антиретровирусной терапии падает, в России она остается на уровне 8000 -10000 долларов в год. В результате, лечение получают инфицированные только в некоторых регионах, таких как Москва или Татарстан, где программа финансируется из местных бюджетов. По словам Юрина, с нарастанием эпидемии ВИЧ ситуация ухудшится, если государство не сможет обеспечить адекватное числу больных финансирование.

 Какое лекарство прописать

 Поскольку лекарство часто слишком дорого для кошелька пациента, врачи нередко вынуждены выписывать не самое эффективное лекарство, а наиболее дешевое, или же лекарство из списка жизненно необходимых средств, поскольку только на них распространяются льготы.

 Цена - не единственный фактор, определяющий, какое лекарство вам выпишут. Врачи нередко "подрабатывают" дистрибьюторами в фармацевтических компаниях. "Часто это приводит к абсурдным ситуациям. Иногда можно было бы выписать лекарство подешевле, но пациент покупает более дорогое, поскольку это в интересах врача", - объяснила Светлана Грудачева, сотрудник московского центра маркетинговых исследований "Фармэксперт".

 Отечественный производитель

 По данным Фармэксперта за 2001 год импортные препараты составили 68 процентов российского рынка по стоимостному объему, но только 38 процентов по объему в упаковках. Основными иностранными поставщиками лекарственных средств в 2001 году по данным Фармэксперта были Авентис (Франция), ГлаксоСмитКляйн (Великобритания), Ново-Нордиск (Дания), Гедеон Рихтер (Венгрия) и Санофи Синтелабо (Франция). Вместе они составили 24 процента всего российского импорта фармацевтической продукции.

 По данным Фармэксперта 90 процентов отечественных лекарств стоили менее 5 рублей в ценах производителя. "Производят старые, традиционные, простые препараты. Эти лекарства были популярны еще в советское время и приобрели определенный рынок потребителей. Их покупают по инерции или из-зи отсутствия денег", - говорит Светлана Грудачева.

 В России около 300 фармацевтических производителей, десятка крупнейших из которых производит около половины объема отечественных лекарств. Ассортимент лекарств, производимых одной компанией, весьма ограничен; один препарат может составлять половину объема производства. Например, по данным Фармэксперта, 44 компании производят настойку боярышника.

 "Большинство отечественных производителей делают одни и те же дешевые дженерики под одной и той же торговой маркой. И конкурируют друг с другом, снижая цены," - говорит директор по маркетингу "Акрихина" Александр Тюляев.

 Государственное регулирование

 Отечественные производители жалуются, что государство не делает им никаких поблажек. В 2002 году был введен 24-процентный налог на прибыль компаний. Кроме того, был введен НДС 10 процентов, что ударило не только по производителям, но и по карману пациентов.

 Производители также недовольны попытками властей регулировать цены на жизненно необходимые лекарства. В 2002 году правительство Москвы указом ограничило оптовую наценку на отечественные препараты 15-ю процентами, а на импортные - 25-ю процентами. "Наши дистрибьютеры предпочитают зарабатывать 25 центов с доллара, а не 15 копеек с рубля," - говорит Александр Тюляев.

 У отечественных производителей имеется еще один повод для беспокойства. К 2005 году все предприятия должны получить сертификацию в соответствии с международным стандартом GMP (Good Manufacturing Practice). По словам Тюляева, переход на международный стандарт - дорогостоящая процедура, которая может привести к исчезновению многих производителей.

 Разработка новых препаратов

 По мнению заместителя председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту Александра Афанасьева, переход на международные производственные стандарты может стимулировать разработку новых отечественных лекарственных средств, поскольку одним из требований GMP является наличие хорошей лаборатории. Однако, по его словам, вряд ли отечественные производители смогут самостоятельно вкладывать средства в исследования, если они не получат адекватной поддержки от государства. По словам Тюляева (Акрихин), сегодня ни один производитель в России не имеет достаточно средств, чтобы вкладывать их в научные изыскания.

 "В основном производят дженерики или лекарства, которые они уже давно выпускали, а теперь получили на них патент. Большинство отечественных производителей не патентует новых оригинальных разработок", - объясняет Владимир Семенов, заведующий отделом медицины Федерального института промышленной собственности при Роспатенте.
 Дженерик - воспроизведенное лекарственное средство, взаимозаменяемое с его патентованным аналогом (оригинальным препаратом) и выведенное на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала, обычно 20 лет.

 Россия и ВТО

 Поскольку Россия собирается вступать во Всемирную торговую организацию (ВТО), она должна внести в свое законодательство ряд изменений. В частности, одним из условий присоединения к ВТО является соответствие уровня национальной правовой охраны и защиты интеллектуальной собственности требованиям, содержащимся в международных соглашениях, в том числе в Соглашении по торговым аспектам интеллектуальной собственности, сокращенно именуемого ТРИПС.

 В СССР не выдавались патенты на лекарственные средства. Вместо патентов изобретателям выдавались так называемые "авторские свидетельства", которые, по словам Ивана Близнеца, заместителя генерального директора Роспатента, "ничего не стоили", поскольку все права на изобретение принадлежали государству. Для защиты своих лекарств на территории СССР зарубежные компании могли запатентовать способ получения определенного химического вещества, но не само вещество. Подобные патенты можно было легко обойти.

 Ситуация начала меняться в 1992 году, после принятия Закона о патентах, который признал в качестве объектов патентования как способ получения вещества, так и само вещество, превратив лекарства в объект патентования. В результате, по мнению заведующего отделом медицины Федерального института промышленной собственности (ФИПС) при Роспатенте Владимира Семенова, "права на интеллектуальную собственность в области лекарственных средств стали столь же защищенными в России, как в странах с высокоразвитым патентным законодательством". Кстати, в России патентами защищены не только лекарства, но и способы лечения. Последние исключены из охраны во многих странах, в том числе в странах-участниках Европейской патентной конвенции.

 По статистике Роспатента за период с 1993 по 2001 год число выданных патентов выросло в три раза. Причем больше всего патентов было выдано именно в подклассе "лекарства и медикаменты" - 5800 патентов за 1993-2000 годы.

 По словам Роберта Розена из AIPM зарубежные фармацевтические компании согласны с тем, что за последнее десятилетие российское патентное законодательство кардинально изменилось в лучшую сторону. Проблема заключается не в самих законах, а в их соблюдении.

 "По мнению многих российских и зарубежных специалистов в области интеллектуальной собственности, в том числе специалистов, работающих во Всемирной организации интеллектуальной собственности, действующее российское законодательство в этой области в целом соответствует положениям Соглашения ТРИПС. Вместе с тем отдельные несоответствия имеются. В целях их устранения и приведения российского законодательства в этой сфере в полное соответствие с Соглашением ТРИПС, был подготовлен целый пакет законопроектов. Среди них проекты федеральных законов о внесении изменений и дополнений в Патентный закон РФ, Закон РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров", Закон РФ "О правовой охране программ для ЭВМ и баз данных", Закон РФ "О правовой охране топологий интегральных микросхем", Закон РФ "Об авторском праве и смежных правах," - объясняет начальник правового управления Роспатента Валентина Орлова.

 По словам Валентины Орловой, наиболее прямое отношение к медицине имеет то дополнение к Патентному закону, которое, непосредственно связано с параграфом 2 статьей 62 Соглашения ТРИПС. Речь идет об увеличении срока действия патента на изобретение в связи с тем, что часть времени уходит на получение необходимых разрешений от уполномоченных государственных органов на использование таких изобретений. Сформулировано это дополнение следующим образом:

 "Патент на изобретение действует до истечения двадцати лет с даты подачи заявки в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

 Срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для использования которых требуется разрешение уполномоченного на это государственного органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, который потребовался в период после подачи заявки на изобретение для получения первого разрешения на использование, но не более чем на пять лет.

 Указанное ходатайство подается в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения такого разрешения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее".

 По словам Владимира Семенова, это изменение вызвало резкую критику российских производителей, поскольку для них наибольший интерес представляют именно дженерики.

 Производителей также пугает перспектива подъема размера пошлин, взимаемых с отечественных заявителей, чтобы уравнять в правах иностранных заявителей с российскими. "Пошлины уже поднимали, но иностранцы все равно платят за заявку в десять раз больше. Поэтому их будут поднимать и дальше, пока не уравняют иностранных и отечественных заявителей", - объяснил Владимир Семенов.

 Приведение российского законодательства в соответствие с международными стандартами откроет российским фармацевтам дорогу на мировые рынки. Однако некоторые российские производители боятся, что движение по этой дороге будет односторонним. "Какая разница, снимут они ограничения на экспорт, или нет. Наши лекарства все равно никому не нужны", - объяснил Александр Тюляев.

 По мнению депутата Государственной Думы Александра Афанасьева, экономика России не готова к вступлению в ВТО. "В результате Россия станет еще более открытой для импортных лекарств, а мы все равно не сможем продавать наши лекарства за границей. Наши производители просто не выдержат конкуренции. Я считаю, что нашим производителям нужно дать время, чтобы встать на ноги, а уж потом вступать в ВТО".Возврат к списку Комментарии

Источник: www.rusmedserv.com