Парикальцитол одобрен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей с 10 лет

Биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Земплар® (парикальцитол) в капсулах у пациентов в возрасте с 10 лет для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической болезни почек (ХБП) 3 и 4 стадий. Кроме того, Министерством здравоохранения одобрен подбор дозы препарата Земплар® в капсулах у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) после трансплантации почки: доза подбирается так же, как и у пациентов с ХБП стадий 3 и 4 и вторичным гиперпаратиреозом без трансплантации почки.

У пациентов, перенесших трансплантацию почки, часто развивается ХБП с нарушениями минерального баланса костной ткани (МКН-ХБП). Спустя один год после трансплантации у 25% пациентов отмечается хроническое повышение концентрации гормона паращитовидной железы даже при нормальной функции почек. Это оказывает существенное влияние на качество и сроки выживания реципиентов и почечных трансплантатов. Установлена связь повышенного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) (более 140 пг/мл через 2,5–3 месяца после операции) с развитием сердечно-сосудистых осложнений, потерей трансплантата, увеличением риска общей смертности.

У детей, как и у взрослых пациентов с ХБП, вторичный гиперпаратиреоз, характеризующийся повышенным уровнем паратиреоидного гормона и гиперплазией паращитовидных желез, является ранним и наиболее распространенным осложнением хронической болезни почек. Повышение уровня ПТГ является основным фактором развития болезней костей, наблюдаемых как у взрослых, так и у детей, а также возникновения внескелетной кальцификации, болей в костях и переломов. В отличие от взрослых клинические проявления минерально-костных нарушений у детей с ХБП также включают замедление роста и деформацию опорно-двигательного аппарата.

Многоцентровое клиническое исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 10 до 16 лет с ХБП 3 и 4 стадий показало значимое снижение уровня паратиреоидного гормона в группе детей, принимавших парикальцитол: у 47,1% пациентов наблюдалось два последовательных снижения уровня паратиреоидного гормона не менее чем на 30% по сравнению с исходным, а 29,4% пациентов достигли целевых значений паратиреоидного гормона, установленных международными рекомендациями.

Источник: https://gmpnews.ru