Одобрено новое показание препарата Кcолар® - лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Компания «Новартис» объявила, что Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ксолар® для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше 1. Одобрение было получено на основании данных девяти рандомизированных клинических исследований, в которых приняли участие более 2000 пациентов в возрасте от 6 до 75 лет 2 .

В ходе клинических исследований было продемонстрировано преимущество добавления препарата Ксолар® к стандартной терапии в сравнении с использованием исключительно стандартной терапии, что проявлялось в значимом уменьшении назальных и глазных симптомов заболевания, улучшении качества жизни и снижении влияния заболевания на повседневную деятельность и производительность труда 1,2,3.

«Аллергический ринит является одной из наиболее широко распространенных нозологий, которая оказывает существенное влияние на качество жизни пациентов во всем мире. В России аллергическим ринитом страдает от 10% до 24% населения страны. Мы рады, что новые показания препарата Ксолар® смогут стать дополнительной возможностью для врачей и пациентов при терапии тяжелых форм этого заболевания», - прокомментировала проф. каф. иммунологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, зам. директора по клинической работе ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, заслуженный врач РФ Н. И. Ильина.

Накопленные мировые данные по использованию препарата Ксолар® при неконтролируемом аллергическом рините подтверждают эффективность влияния препарата на редукцию назальных и окулярных симптомов, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости препарата 4,5 .

О препарате Ксолар ®

Ксолар ® (омализумаб) – генно-инженерный биологический препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е (IgE). 6 Препарат Ксолар ® минимизирует высвобождение медиаторов аллергического воспаления за счет снижения количества свободного IgE и плотности высокоаффинных рецепторов к IgE на эффекторных клетках. 

Препарат Ксолар ® одобрен для лечения неконтролируемой среднетяжелой или тяжелой персистирующей атопической бронхиальной астмы в более чем 90 странах, включая США с 2003 г и ЕС с 2005 г. Препарат Ксолар ® одобрен для лечения хронической идиопатической крапивницы(ХИК) в более чем 80 странах, включая Европейский союз, США и Канаду. 

Препарат Ксолар® используется в Российской клинической практике с 2007 года, его профиль эффективности и безопасности у взрослых и детей с 6-ти лет хорошо изучен 1,9,10,11 . Результаты крупномасштабных клинических исследований и применения препарата Ксолар ®  в условиях реальной клинической практики показали способность препарата снижать частоту тяжелых обострений и необходимость использования кортикостероидов, оказывать болезнь-модифицирующее действие при ТБА 12 ., а также приводить к выраженному снижению тяжести ХСК. 13

Ссылки

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ксолар®, Государственный реестр лекарственных средств, дата обращения 30.11.2020

118912/IHDAsthma/11.20/Dig/02/2118912/IHDAsthma/11.20/Dig/0

2. Емельянов А.В, Ильина Н.И и др. Нерешенные вопросы ведения пациентов с тяжелым аллергическим ринитом и полипозным риносинуситом. Возможности анти-IgE терапии. Российская оториноларингология, 2020;19;3(106)

3. Okubo K. et al. Add-on omalizumab for inadequately controlled severe pollinosis despite standard-of-care: a randomized study. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. Elsevier, 2020

4. Tsabouri S. et al. Omalizumab for the Treatment of Inadequately Controlled Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials // J. Allergy Clin. Immunol. Pract. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, 2014. Vol. 2, № 3. P. 332-340.e1.

5. Yu C. et al. Clinical Efficacy and Safety of Omalizumab in the Treatment of Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta- analysis of Randomized Clinical Trials // Am. J. Rhinol. Allergy. SAGE Publications Inc., 2020. Vol. 34, № 2. P. 196–208.

6. Данные сайта Государственного реестра лекарственных средств, grls.rosminzdrav.ru. Критерий поиска: препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е (дата обращения 22.09.2020).

7. MacGlashan DW Jr et al.J Immunol. 1997;158(3):1438-45. PMID: 9013989.

8. Novartis receives European Commission approval for self-administration of Xolair® across all indications. Информация доступна на сайте  https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-self- administration-xolairacross-all-indications#  : (Дата обращения 22.09.20)

9. Alhossan A et al. J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1362-70;

10. DiBona D. Respiratory Medicine. 2017; 130: 55-60.

11. Pediatric Focused Safety Review. Xolair® (omalizumab) Pediatric Advisory Committee Meeting, September 14, 2016. Информация доступна на сайте fda.gov (дата обращения 15.01.2020).

12. Alhossan A et al. J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1362-70; 1.Riccio AM et al. Riccio et al. ClinTransl Allergy (2017) 7:6 DOI10.1186/s13601-017-0143.

13. Tharp M. D. et al. Benefits and harms of omalizumab treatment in adolescent and adult patients with chronicidiopathic (spontaneous) urticaria: a meta-analysis of “real-world” evidence //JAMA dermatology. – 2019. – Т. 155. – №. 1. – С. 29-38.