Одобрение обновленной Полной характеристики лекарственного препарата Гиотриф (афатиниб) европейским агентством по лекарственным средствам ЕМА

Мы рады сообщить Вам, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарственного препарата по требованиям ЕМА для Афатиниба* (Гиотриф®) для лечения рака легкого. Рекомендация CHMP включает добавление последних данных, которые обеспечивают клинически значимое представление о разнице между представителем 2-го поколения блокатора семейства ErbB афатинибом и представителем 1-го поколения гефитинибом (Иресса®) в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным  метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

После получения положительного решения CHMP была обновлена европейская полная характеристика по применению лекарственного препарата Афатиниб. Обновленная информация включает в себя результаты исследования LUX-Lung 7 [NCT01466660], которое показало, что афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания и прекращения лечения. Также было отмечено улучшение частоты объективного ответа по сравнению с гефитинибом, без негативного влияния на качества жизни с одинаковым профилем токсичности и переносимости.¹ Обновленный анализ Общей Выживаемости показал снижение риска смерти в группе  афатиниба по сравнению с гефитинибом, однако, без статистической значимости.²

Данные исследования LUX-Lung 7 предоставляют медицинскому сообществу основание для персонализированного  выбора препарата 1-й линии терапии для пациентов EGFR-позитивного НМРЛ и подтверждают доказательную базу преимущества терапии афатинибом

ЕМА полная характеристика препарата Гиотриф (афатиниб): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002280/human_med_001698.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Для получения дополнительной информации об афатинибе и исследовании LUX-Lung 7:

Инфографика: результаты исследования LUX-Lung 7: https://www.boehringer-ingelheim.com/oncology/lung-cancer/lux-lung-7-trial-results

Информационная сводка для афатиниба: https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Afatinib_Backgrounder.pdf

** Афатиниб зарегистрирован в разных странах, в том числе в ЕС, Японии, Тайване и Канаде под торговым названием Гиотриф®, в США под торговым названием Гилотриф® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб® для использования у пациентов с EGFR-позитивным  НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и в других странах  для лечения пациентов с метастатическим ПКР легкого и прогрессированием заболевания (во время или) после химиотерапии на основе препаратов платины.

Литература

1. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open label, exploratory, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2016;http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30033-X Published online 12 April 2016.

2. Paz-Ares L, et al. Afatinib (A) vs gefitinib (G) in patients (pts) with EGFR mutation-positive (EGFRm+) non-small-cell lung cancer (NSCLC): overall survival (OS) data from the phase IIb trial LUX-Lung 7 (LL7). Abstract # LBA43 presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congress in Copenhagen, Denmark, 7 – 11 October.

 

Пресс-релиз