Обращение к Министру здравоохранения РФ «О нарушениях в работе с Перечнем ЖНВЛП»

29 Ноября 2016 г. Министру здравоохранения Российской Федерации Скворцовой В.И.

Уважаемая Вероника Игоревна!

Как Вы знаете, перечень ЖНВЛП является важным правовым основанием для получения лекарств гражданами бесплатно. Отсутствие лекарства в перечне почти всегда влечет за собой невозможность получить его, что приводит к нарушению права граждан на бесплатную медицинскую помощь. Здесь возникают проблемы правовые, медицинские, этические, а не только экономические.

В этой связи прошу обратить внимание на работу комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

От решений этой комиссии напрямую зависит доступность лекарств для больных людей, иногда жизненно нуждающихся в лекарствах. За время своей работы комиссия много раз не допускала в перечень ЖНВЛП лекарства по критериям, которые выходят за пределы ее полномочий, и принимала решения, правомочность которых вызывает обоснованные сомнения. 

На последнем заседании 15.11.2016. в перечень ЖНВЛП не было включено ни одного препарата из 18 представленных. В протоколе[1] этого заседания комиссии причины отказов не названы. В СМИ[2] сказано, что причиной стали «макроэкономические показатели».

На предыдущем заседании, где рассматривалось включение препаратов, комиссия отклонила больше 30 препаратов. В п.5 Протокола решения комиссии   №3 от 09.09.2016.[3] прямо сказано, что включение или невключение некоторых лекарств прямо зависит от параметров федерального бюджета на 2017 год.

При этом в СМИ сообщается, что новые лекарства в 2017 году в Перечень вообще не войдут. Это значит, что многие люди, которые нуждаются в этих лекарствах, умрут в предстоящем году без медицинской (лекарственной) помощи. Решение комиссии стало для них смертельным приговором.

Однако в п.5 Правил[4] формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, где приведен набор критериев для включения в перечень, нет указаний на макроэкономические показатели или параметры федерального бюджета, как на основания для невключения лекарств в перечень ЖНВЛП.

Приведенный в этом пункте набор критериев для включения в перечень является исчерпывающим. При этом даже рекомендация главного специалиста, основанная на проведении экспертизы предложения, упомянутая в п. 31 Правил, формально не включена в число критериев при формировании Перечня. В Правилах не указано, как именно комиссия должна учитывать заключение экспертов и рекомендации главных специалистов, что не дает комиссии права использовать их по своему усмотрению при наличии нормативно установленных критериев.

Экономические факторы не могут иметь преимуществ над клиническими (медицинскими) и правовыми факторами, иначе это потребовало бы наличия нормы права, которая лишает людей конституционного права на жизнь в зависимости от наличия денег в бюджете, - ведь речь идет о жизненно важных лекарствах. Поэтому такой нормы права не существует и не может существовать. А если бы она была, она подлежала бы оспариванию и отмене.

Тот факт, что включение каждого лекарства в перечень комиссия воспринимает, как убыток для бюджета, говорит лишь о том, что комиссия не рассматривает в полном объеме влияние на бюджет экономической эффективности лекарств, которая сокращает нагрузку на скорую помощь, стационары, больничные листы, инвалидность, сокращает смертность и увеличивает количество трудодней.

Из судебной практики известно, что экономические доводы («денег в бюджете нет») имеют неправовую природу, а потому не принимаются судами в расчет, что должно учитываться и в работе комиссии. Отказывая во включении препаратов в перечень на основании ссылок на бюджет или на любых иных основаниях, которых нет в нормативном списке критериев, комиссия превышает свои полномочия, а ее решения могут быть расценены, как нарушающие права граждан, повлекшие за собой их смерть.

Поскольку, как правило, на рассмотрение комиссии предлагаются новые, современные лекарства, имеющие высокий уровень доказательств эффективности и безопасности, нет сомнений в том, что немалая часть из отклоненных комиссией лекарств не только жизненно необходима пациентам клинически, но и соответствует нормативным критериям для включения в Перечень ЖНВЛП и в другие льготные перечни.

Соответствие лекарства нормативным критериям является безусловным основанием для включения его в перечень. Невключение в него препарата, соответствующего нормативным критериям, является нарушением нормативно-правового акта, а также прав граждан на качественную медицинскую помощь, в которую входят и необходимые лекарства.

Оценка соответствия препарата нормативным критериям должна отражаться в решениях комиссии. Однако такая оценка в протоколах комиссии отсутствует.

Кроме этого, анализ работы комиссии выявил следующие проблемы.

1.    Информация о результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях, упоминаемых в пунктах 27 и 29 Правил, не размещается на официальном сайте в сети "Интернет", как того требует п.33 Правил. Это нарушение лишает возможности понять, на каком основании тот или иной препарат не включен в тот или иной перечень.

2.    Состав комиссии не утвержден (в нормативно-правовом поле его нет), хотя этого требует п. 2 Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

Это формально делает решения комиссии не легитимными, и все их можно оспорить в суде по формальному признаку.

3.    Перечень ЖНВЛП согласно п.2 Правил не формируется с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения). Он существует отдельно от стандартов. В Перечень не входит множество препаратов, которые есть в стандартах и наоборот. Сейчас пациентам, чтобы получить лекарство бесплатно, необходимо, чтобы препарат был и в перечне ЖНВЛП, и в стандарте. Очень часто это не совпадает, что лишает людей возможности автоматически реализовать свое право на медицинскую помощь и право на жизнь. Требуется решение врачебной комиссии медицинской организации, что не легко и не быстро преодолеть, как любую бюрократию. В то же время получается, что право на медицинскую помощь согласно стандартам, которая гарантирована, как бесплатная, пациент так же реализовать не может, если лекарства нет в Перечне ЖНВЛП, - в таком случае стандарт не может быть выполнен, то есть пациент не получит помощи в объеме, установленном законом, то есть в объеме стандарта.

Протоколы лечения и стандарты не должны противоречить друг другу, и должны быть частями единого документа, и перечень лекарств в них должен быть единым.

На основании изложенного прошу:

1.   Принять меры к приведению деятельности комиссии в соответствие с нормативно-правовым актами:

·         утвердить ее состав;

·         разместить в Интернете информацию о результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях;

·         в протоколах указывать оценку соответствия лекарства установленным Правительством РФ критериям;

·         предусмотреть внесение лекарств в соответствующие стандарты в случае решения комиссии о включении в перечень ЖНВЛП новых лекарств, гармонизировать Перечень ЖНВЛП со стандартами; 

2.    Предусмотреть, что стандарты и клинические протоколы не могут противоречить друг другу в части методов лечения и набора лекарственных препаратов.

О принятых мерах прошу сообщить мне по адресу saver@saversky.ru.

В том случае, если Министерством не будут приняты меры по устранению указанных недостатков, оставляю за собой право обратиться в правоохранительные органы для проведения контроля и надзора за нарушением нормативно-правовых актов и прав граждан, поскольку в результате указанных нарушений без лекарств умирают люди.

С уважением,

Президент «Лиги пациентов»,

эксперт РАН, член Экспертного совета при Правительстве РФ

 А.В. Саверский

[1] https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/vypiski-2016

[2] http://riaami.ru/read/spisok-zhiznenno-vazhnyh-preparatov-na-2017-god-rasshiryatsya-ne-budet

[3] https://static-2.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/032/809/original/%D0%92%D1%8B%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0_3.pdf?1476794274

[4] Утверждены Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

Источник: ligap.ru