Обнародованы основные результаты исследования III фазы препарата афлиберсепт для лечения немелкоклеточного рака легких

10 марта 2011 года Санофи-авентис и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили результаты исследования VITAL III фазы по оценке экспериментального препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) в качестве второй линии терапии немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).

Данные показали, что при включении препарата афлиберсепт в режим химиотерапии на основе доцетаксела не привели к достижению установленных критериев оценки ответа, заключавшихся в улучшении общей выживаемости, по сравнению с режимом доцетаксел плюс плацебо (ОР=1,01, ДИ: 0,868 – 1,174). Кроме того, афлиберсепт и доцетаксел показали активность в отношении ключевых дополнительных критериев оценки результатов исследования: выживаемость без прогрессирования (ВБП) (ОР=0,82, ДИ: 0,716 – 0,937) и общая эффективность (ОЭ) 23,3 процента в группе получавших афлиберсепт, по сравнению с 8,9 процентами в группе плацебо.

Нежелательные явления (НЯ) во время терапии, возникавшие в группе, получавших афлиберсепт на 10% чаще, по сравнению с контрольной группой, включали стоматит, снижение массы тела, артериальную гипертензию, носовые кровотечения и дисфонию. Нежелательные явления (НЯ) 3 и 4 степени, возникавшие с частотой минимум 5% у пациентов, получавших афлиберсепт, включали утомляемость, стоматит, прогрессирование болезни, артериальную гипертензию, фебрильную нейтропению, диспноэ, нейтропению и астению.

НЯ, приведшие к прекращению терапии, возникли у 27,2% пациентов, получавших афлиберсепт, и у 14,6% пациентов в группе плацебо. Типы и частота НЯ в группе получавших афлиберсепт в целом соответствовали результатам предшествующих исследований препаратами, направленными против VEGF.

Компании проведут подробный анализ результатов эффективности и безопасности исследования VITAL. Окончательные результаты будут представлены во время предстоящего медицинского конгресса.

«Разработка новых и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний – исключительно трудная задача, особенно в случае опухолей, трудно поддающихся лечению, таких как немелкоклеточный рак легких», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «В настоящее время мы проводим исследования препарата афлиберсепт III фазы при метастатическом колоректальном раке и рефрактерном к гормональной терапии метастатическом раке предстательной железы для оценки клинического потенциала афлиберсепта у пациентов с этими видами рака в запущенной форме».

Об исследовании III фазы VITAL
VITAL – международное рандомизированное двойное-слепое сравнительное исследование препаратов афлиберсепт и плацебо в комбинации с доцетакселем у пациентов с локализованными запущенными или метастатическими формами немелкоклеточного рака легких после неэффективности терапии на основе препаратов платины. В исследовании принимали участие 913 пациентов, которых рандомизированно распределили в группы получавших доцетаксел внутривенно (в/в) в дозировке 75 мг/м2 плюс плацебо (в/в) или афлиберсепт (в/в) в дозировке 6 мг/кг каждые три недели до прогрессирования болезни, появления неприемлемых токсических реакций или отказа пациента от дальнейшей терапии. Основная цель исследования – продемонстрировать повышение общей выживаемости при терапии комбинацией афлиберсепта и доцетаксела по сравнению с плацебо и доцетакселом.

О программе клинической разработки препарата афлиберсепт
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом афлиберсепт и распространенных химиотерапевтических режимов для лечения пациентов с метастатическими формами рака. Помимо исследования VITAL программа включает два исследования III фазы и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.

• Исследование VELOUR: Терапия 2-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-флуорурацилом, лейковорином и иринотеканом (FOLFIRI) (Исследование III фазы). Окончательные результаты исследования ожидаются в первой половине 2011 г.
• Исследование VENICE: Терапия 1-й линии рефрактерного к гормональной терапии метастатического рака предстательной железы (мГРПЖ) в комбинации с доцетакселом и преднизоном (III фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии метастатического колоректального рака в комбинации с 5-флуорурацилом, лейковорином и оксалиплатином (FOLFOX) (II фаза). Получение окончательных результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.

О препарате афлиберцепт
Афлиберсепт (ловушка VEGF) – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. Афлиберсепт связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами.

Источник: clinvest.ru