О защите оригинальных лекарств от дженериков

Несмотря на то, что государственная политика сейчас направлена на построение инновационной фармпромышленности, защита интеллектуальной собственности в российской фарминдустрии по-прежнему не обеспечена должным образом. Тема патентной защиты и защиты эксклюзивности данных легла в основу очередного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».

На сегодняшний день около 40% российского фармацевтического рынка занимают инновационные оригинальные препараты. У многих этих препаратов срок патентной защиты либо уже истёк, либо на исходе. Для многих фармпроизводителей это значит, что выход на рынок конкурентной дженерической копии уже не за горами. Однако, в отличие от стран США и Европы, в России существует практика, при которой фармацевтическая компания может вывести на рынок препарат-дженерик сразу же за компанией – разработчиком оригинального препарата.

Согласно российскому патентному законодательству в течение 20 лет (максимум 25 лет) запрещено использование копии оригинального лекарственного средства в коммерческих целях без разрешения правообладателя. Но при этом законом разрешается регистрация дженерика на любом этапе обращения оригинального препарата на рынке даже в период действия патента. Таким образом, производители дженериков имеют возможность сократить сроки выхода их препаратов на рынок, ущемляя права оригинальных разработчиков.

Ирина Иванищева, Руководитель юридического отдела компании «АстраЗенека Россия»: «В отличие от нашей страны, в Европе и США действует защита эксклюзивности данных. Она запрещает в течение определённого времени, а это 5-7 лет с момента регистрации оригинального лекарственного препарата, осуществлять регистрацию препаратов-дженериков, а также использовать и ссылаться на данные регистрационного досье оригинального препарата, его биоэквивалентность».

Что касается защиты эксклюзивности данных в России, то эта тема обсуждается достаточно давно. Data exclusivity рассматривалась ещё в формате внесения изменений в старый, 86 ФЗ «Об обращении лекарственный средств». Однако эта поправка все еще не принята, хотя в странах бывшего СССР (Украина, Белоруссия) такая норма уже существует.

Ирина Иванищева: «В настоящий момент это выглядит как законопроект о внесении изменений в Закон об обращении лекарственных средств. Суть дополнений в том, что результаты клинических и доклинических исследований оригинальных препаратов не могут быть использованы в течение 6 лет с даты регистрации в коммерческих целях другим заявителем».

Эксклюзивность данных – это совершенно специфическая сфера защиты, существующая только в фармацевтике и агрохимии. Чем же обусловлено введение data exclusivity? С 80-х годов прошлого века во многих странах была введена ускоренная процедура регистрации генерических копий. Это было связано с заботой о пациенте. Одновременно с этим были ужесточены требования к клиническим исследованиям и была принята Хельсинская декларация по клиническим исследованиям – из чего в будущем выросли стандарты КИ. В это же время в США и Европе была введена норма эксклюзивности данных клинических и доклинических исследований оригинального препарата.

Data exclusivity действует параллельно с патентным правом и законодательством о коммерческой тайне. Это исключительное право производителя лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований. Сам механизм действует в виде запрета регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата.

Ирина Иванищева: «В России мы понимаем, что нам мало задекларировать эту норму, нужно ещё и разработать механизм ее реализации. Только при этом условии защита data exclusivity будет эффективной. Кроме того, наличие такой нормы, как data exclusivity,с одной стороны является стимулом для фармацевтических компаний к проведению дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств, а с другой стороны – неким вознаграждением за те годы научных исследований и миллионы финансовых вложений, которые требуются для выведения на рынок новых оригинальных лекарственных средств».

Источник: gmpnews.ru