Новый препарат алирокумаб снижает уровень «плохого» холестерина – исследование

Компании Санофи (Sanofi) и Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) объявили о том, что в исследовании ODYSSEY MONO III Фазы по изучению препарата алирокумаб (alirocumab), который является экспериментальным моноклональным антителом к PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 – фермент пропротеин конвертаза субтилизин/кексина типа 9), была достигнута конечная точка эффективности. К 24 недели исследования среднее снижение от базового уровня содержания холестерина липопротеинов низкой плотности (данный показатель являлся первичной конечной точкой исследования) было существенно больше у пациентов, которые получали алирокумаб, по сравнению с теми, кто был рандомизирован на прием эзетимиба (ezetimibe). В исследовании, в рамках которого предполагалось увеличение дозы препарата для пациентов, у которых не был достигнут уровень холестерина липопротеинов низкой плотности равный 70 мг/ дл, большинство пациентов продолжали получать начальную низкую дозу алирокумаба в 75 мг.

Как рассказал Джей Эделберг (Jay Edelberg), глава отдела Группы Санофи (Sanofi Group) по разработке и выводу на рынок данного ингибитора PCSK9, в его компании воодушевлены результатами этого первого исследования III Фазы по препарату алирокумаб. По его словам, в данной клинической программе преимущественно изучается применение алирокумаба в комбинации с другими липидоснижающими терапиями, однако результаты по использованию средства для монотерапии – очень обнадеживающие. Как и в уже проведанном исследовании, в некоторых других испытаниях III Фазы будет применен метод повышения дозы препарата для того, чтобы определить наиболее эффективную наименьшую дозу антитела к PCSK9. Также Джей Эделберг добавил, что в его компании с нетерпением ожидают результатов оставшихся исследований, в которых препарат алирокумаб изучается в разных группах пациентов, в комбинации с другими препаратами и при различных режимах дозировки.

Процент пациентов, которые сообщили о возникших после начала применения препарата нежелательных явлениях, составил 78,4% в группе тех, кто получал эзетимиб, и 69,2% в группе алирокумаба. Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции (39,2% у пациентов, принимавших эзетимиб и 42,3 – алирокумаб), включая назофарингит, грипп и инфекцию верхних дыхательных путей. Реакции в месте введения были отмечены у менее чем 2% пациентов в обеих группах. Нежелательные явления, сказывающиеся на мышцах, были зафиксированы у 3,9% пациентов, получавших эзетимиб, и 3,8% пацинетов, которых лечили алирокумабом.

Главный научный сотрудник Регенерон и президент исследовательских лабораторий Регенерон Джордж Янкопулос (George Yancopoulos) отметил, что в мире приблизительно шесть миллионов людей, которые плохо контролируют уровень холестерина липопротеинов низкой плотности. По его словам, три года назад исследования I Фазы предоставили первые данные о том, что блокировка фермента PCSK9 может заметно снизить уровни холестерина у людей. Сегодня же Джордж Янкопулос рад представить данные из первого исследования III Фазы по новому классу липидоснижающих препаратов. Всего в клинической программе III Фазы было начато 12 исследований, в которых принимают участие 23 тысячи пациентов.

ODYSSEY MONO являлось рандомизированным двойным слепым исследованием с активным контролем в параллельных группах. В нем в течение 24 недель оценивались эффективность и безопасность алирокумаба у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты были рандомизированы на прием либо эзетимиба 10 мг, как альтернатива терапии статинами, либо алирокумаба. Изначально пациенты получали алирокумаб для самовведения в дозе 75 мг каждые две недели, после чего на 12 неделе дозировка была увеличена до 150 мг, если уровень холестерина липопротеинов низкой плотности на восьмой неделе превышал 70 мг/ дл. Большинство пациентов, получавших алирокумаб, так и осталось на низкой дозе препарата из-за того, что к восьмой неделе их показатели холестерина были меньше 70 мг/ дл. В исследовании пациенты самостоятельно подкожно вводили алирокумаб с помощью автоинжектора в 1 мл.

Источник: medpharmconnect.com