Новые данные по препарату Эсбриет компании Рош показывают клинические преимущества непрерывного и длительного лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

·         Объединенный анализ  данных трех исследований III фазы – ASCEND, CAPACITYIи CAPACITYII – показал снижение риска смерти на 38% после лечения препаратом Эсбриет на протяжении до двух лет¹

·         Это первые результаты за длительный период, демонстрирующие продолжающееся снижение риска смерти у пациентов с ИЛФ

·         Кроме того, специальный совместный анализ исследований ASCENDи CAPACITYIи II показал клинические преимущества продолжения лечения препаратом Эсбриет после госпитализации²

 

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что на конгрессе в Европейского респираторного общества (ERS), который проходит в Амстердаме, представлены новые клинические данные и абстракты по препарату Эсбриет® (пирфенидон) в лечении идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Объединенный анализ данных, полученных в исследованиях IIIфазы ASCENDи CAPACITYпоказал снижение риска смерти на 38% (p=0,0515) среди пациентов с ИЛФ, принимавших Эсбриет до двух лет (120 недель), по сравнению с теми, кто получал плацебо.¹

«Новые данные демонстрируют способность Эсбриета снижать риск смерти для пациентов с этим тяжелым, прогрессирующим заболеванием легких, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – В качестве первых данных по летальности в отдаленном периоде у пациентов с ИЛФ, получавших лечение Эсбриет, они представляют собой ценную информацию для врачей и пациентов, которая поможет им принимать решения о выборе лечения».

Ранее опубликованные данные показали, что через год  лечения препаратом Эсбриет риск смерти был статистически значимо снижен на 48%.^2,3 Новые данные вплоть до 120 недель терапии, показывают уверенную тенденцию в направлении снижения риска смерти при длительном лечении ИЛФ препаратом Эсбриет.¹

Специальный объединенный анализ данных исследований ASCENDи CAPACITY, также представленный на конгрессе ERS, показывает, что у пациентов, госпитализированных в течение первых шести месяцев лечения, риск прогрессирования заболевания (снижение функции легких ≥10%) или смерти спустя год снизился по сравнению с плацебо более чем на две трети (относительная разность 72,2%) в случае продолжения лечения препаратом Эсбриет.² Указанные клинические результаты свидетельствуют о пользе продолжения лечения. Это один из первых анализов по данной теме, и он имеет особое значение для врачей и пациентов, поскольку в настоящее время ограничен объем информации, необходимой для принятия клинических решений.

«Эти дополнительные данные показывают, что продолжение приема Эсбриет после ранней госпитализации может помочь замедлить развитие болезни», – говорит Хорнинг. В обоих анализах дополнительно подтвержден хорошо изученный профиль безопасности Эсбриета, который соответствовал результатам, полученным в предыдущих исследованиях.³ За последние более чем четыре года Эсбриет был доступен для врачей и пациентов с ИЛФ в Европе, а в прошлом году был одобрен в Соединенных Штатах. Более 20 тысяч пациентов с ИЛФ по всему миру получили лечение Эсбриетом в среднем в течение одного года.

Об идиопатическом легочном фиброзе

Идиопатический легочный фиброз – смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый характер и сопровождающееся потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие рубцовых изменений, в результате чего сердце, мышцы и внутренние органы не получают достаточного количества кислорода для нормального функционирования.^4,5 Заболевание может развиваться быстро или медленно, но в конце патологического процесса, лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.⁴ ИЛФ прогрессирует быстрее, чем большинство онкологических заболеваний – в недавно проведенном исследовании только пациенты с раком легких и поджелудочной железы имели худшие показатели выживаемости.⁶

В США от ИЛФ страдает около 100 тысяч человек, в Европе – 80-110 тысяч.^8,9,10 Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. Ограниченное число пациентов с ИЛФ проходит операцию по трансплантации легких. ИЛФнеизбежновызываетодышкуиразрушениездоровыхтканейлёгких. Половина больных ИЛФ не доживает и трех лет после установления диагноза, при этом пятилетняя выживаемость равна примерно 20-40%.^8,9 Как правило, ИЛФ развивается у людей в возрасте старше 45 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин.

О препарате Эсбриет

Эсбриет представляет собой пероральный препарат, одобренный для лечения ИЛФ и доступный в 38 странах. Механизм действия до конца неясен, хотя предполагается, что препарат подавляет синтез ТФР-бета (трансформирующий фактор роста – бета) – небольшой белковой молекулы в организме, участвующей в процессах роста клеток, и ФНО-альфа – небольшого белка, вовлеченного в воспалительный процесс.¹¹ Эсбриет имеет статус лекарственного средства для орфанных заболеваний, в 2011 году препарат зарегистрирован в Европе для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степенью тяжести, а в октябре 2014 года – зарегистрирован в США для лечения пациентов с ИЛФ.¹²

Эсбриет одобрен для лечения ИЛФ на основе самой крупной на данный момент программы клинических испытаний по ИЛФ, включая три исследования IIIфазы (ASCEND, CAPACITYIи CAPACITYII) с общим количеством 1247 пациентов.³ В одном из этих исследований, после одного года лечения, Эсбриет замедлил снижение функции легких примерно наполовину (48%)² и более чем удвоил (в 2,3 раза; 63 участника исследования, получавших Эсбриет, в сравнении с 27 получавшими плацебо) количество пациентов, у которых снижение функции легких отсутствовало.³ Хорошо изучен профиль безопасности Эсбриета.¹⁰

Эсбриет рекомендован для применения при определенных условиях в руководстве по ведению пациентов с ИЛФ, подготовленному ATS / ERS / JRS / ALATи опубликованному в июле 2015.¹³ Пирфенидон с 2008 года распространяется в Японии под брендом Pirespa®, с 2012 года – в Южной Корее компанией Shionogi & CoLtd. Кроме того, под разными торговыми наименованиями пирфенидон одобрен для лечения ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и Мексике. В сентябре 2014 года «Рош» приобрела компанию InterMuneвместе с её основным активом – препаратом Эсбриет. «Рош» продолжает заниматься обеспечением расширения доступа к препарату  Эсбриет в более чем 55 странах по всему миру.

«Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Двадцатипятилетний опыт Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в себя такие препараты, как Ксолар (омализумаб), применяемый при тяжелых формах астмы (распространяется в США компанией Genentech), Пульмозим (дорназа альфа) – при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе. Лебрикизумаб находится в стадии клинических испытаний III фазы, данный препарат нацелен на IL-13 и предназначен для лечения тяжелой неконтролируемой астмы. Здесь «Рош» использует подход персонализированной медицины. В качестве биомаркера для выявления пациентов, у которых заболевание, скорее всего, имеет более тяжелую форму, а ответ на лечение лебрикизумабом будет более выраженным, используется периостин. Наше лидирующее положение в предоставлении персонализированных средств для легочных больных обеспечивается такими препаратами, как Тарцева (эрлотиниб) экспериментальные алектиниб и атезолизумаб. Еще один препарат – Авастин (бевацизумаб) – применяется при раке легкого.

О компании «Рош»

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил  88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,9  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  47,5  миллиарда швейцарских франков.  Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Пресс-релиз

Ссылки

1.          Nathan SJ et al. Effect of Pirfenidone on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND and CAPACITY. Устный доклад на ERS 2015. Номер реферата: 852820. Дата презентации: вторник, 29 сентября 2015 г. Время презентации: 14:45–16:45

2.          Nathan SJ et al. Benefit of continued pirfenidone treatment following hospitalisation within the first 6 months of therapy—ad hoc analysis from three Phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Устный доклад на ERS 2015. Номер реферата: 850166. Дата презентации: вторник, 29 сентября 2015 г. Время презентации: 14:45–16:45

3.          Noble PW, et al. Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CAPACITY): Two Randomised Trials. Lancet2011;377:1760–9

4.          National Institutes for Health website. “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Ссылка проверена 19 июня 2015 г.

5.          American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:277−304

6.          Vancheri et al, Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology, Eur Respir J 35: 496-504

7.          United States National Library of Medicine website.“Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathicpulmonary-fibrosis. Ссылка проверена 19 июня 2015 г.

8.          Eurostat News Release. Доступно по ссылке http://ec.europa.eu/eurostatСсылка проверена 19 июня 2015 г.

9.          Coultas DB et al. The epidemiology of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:967−997

10.       Hodgson U et al. Nationwide prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of founder effect among multiplex families in Finland. Thorax 2002;57:338−342

11.       NICE Guidance: Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis. Доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta282/resources/guidance-pirfenidone-for-treating-idiopathic-pulmonaryfibrosis-pdf. Ссылка проверена 19 июня 2015 г.

12.       Esbriet Full Prescribing Information (FDA). Доступно по ссылке: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdfСсылка проверена 19 июня 2015 г.

13.       Raghu G et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788−824