Новое исследование показало, что идаруцизумаб позволяет быстрее начать экстренную хирургическую операцию у пациентов, принимающих дабигатран

·         Среднее время до операции составило менее двух часов при применении идаруцизумаба у пациентов, принимавших дабигатран ¹

·         Спустя 24 часа после операции геморрагические осложнения не наблюдались¹ 

Ингельхайм, Германия, 7 сентября 2015 года – Результаты промежуточного анализа исследования Фазы IIIRE-VERSEAD™ показывают, что идаруцизумаб*в дозе 5 г позволял быстро начать экстренную хирургическую операцию в неотложных ситуациях у пациентов, принимавших дабигатран.¹ Специфическое и немедленное нивелирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана обеспечило экстренное проведение необходимых вмешательств у пациентов со средним временем 1,7 часа между применением идаруцизумаба и началом процедуры.¹ Через 24 часа после операции осложнений в виде кровотечений отмечено не было.¹ Результаты были представлены на конгрессе Европейского кардиологическоого общества (ESC-2015) в Лондоне, Великобритания. 

"Нормальное свёртывание крови играет важную роль во время операции. Дабигатран имеет короткий период полувыведения, составляющий около 12 часов, что позволяет выполнить обычную операцию в приемлемые сроки, после прекращения приема препарата, для многих пациентов", – отметил профессор Джэрролд Леви, исследователь RE-VERSEAD™ и профессор анестезиологии и со-руководитель кардиоторакального отделения интенсивной терапии Медицинского центра Университета Дюк, Северная Каролина, США. "Но в случае экстренной ситуации нам нужно отправлять пациента в операционную гораздо скорее. Представленные сейчас данные показывают, что немедленная нейтрализация дабигатрана  идаруцизумабом будет способствовать быстрой нормализации свёртывания и более быстрому началу операции, в случае необходимости”. 

Промежуточный анализ исследования RE-VERSEAD™ включал данные пациентов, нуждающихся в экстренной операции или инвазивной процедуре, которые не могли быть отложены более чем на 8 часов, например, операции по поводу аневризмы аорты или открытого перелома после падения. Результаты ^1,2, полученные у 39 пациентов с высоким уровнем антикоагуляуии по сравнению с исходным (по данным экаринового времени свёртывания крови), показали: ¹

§  применение идаруцизумаба позволило быстро начать операцию – среднее время между применением идаруцизумаба и операцией составило всего 1,7 часа;

§  нормальное свёртывание крови во время операции отмечалось у 92% пациентов;

§  через 24 часа после операции никаких осложнений в виде кровотечений отмечено не было. 

"Эти результаты укрепляют представления об эффективности и безопасности идаруцизумаба в редких ситуациях, когда пациенту, принимающему дабигатран, требуется экстренное вмешательство", – сказал профессор Йорг Крейцер, руководитель отдела сердечно-сосудистых препаратов компании Берингер Ингельхайм. "Идаруцизумаб способствует немедленному и полному прекращению действия дабигатрана у большинства пациентов, что позволяет незамедлительно начать экстренную операцию, что в свою очередь может быть жизненно важно для этих пациентов". 

Из-за серьёзного и сложного характера неотложной ситуации, отмечавшейся у пациентов, включённых в исследование, шесть пациентов умерли в течение двух дней после экстренной процедуры, ещё трое умерли в течение последующего 90-дневного периода.¹ Представляется, что смертность в течение 96 часов после включения в исследование связана с первоначальной причиной, послужившей основанием для экстренного поступления в больницу, в то время как все последующие события связаны с сопутствующими заболеваниями.² Два пациента перенесли тромбоэмболическое осложнение (на 7 и 26 день после операции), но в то же время оба не получали противотромботическую терапию.¹ 

Идаруцизумаб сейчас рассматривается различными регуляторными органами, включая Управление США по пищевым продуктам и медикаментам, Европейское агентство по медикаментам и Департамент здравоохранения Канады.³ Продолжается дальнейшее представление документов. 

Пресс-релиз 

References

1.      Levy J. H. et al. Initial experience with idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency surgery or intervention: interim results from the RE-VERSE AD™ study. Moderated poster presentation on Tuesday 1 September 2015 at the ESC Congress 2015, London, United Kingdom

2.      Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 Aug 6; 373(6):511-20.

3.      Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html.Last accessed August 2015.

4.      Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

5.      Boehringer Ingelheim Data on File.

6.      Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html  Last accessed August 2015.

7.      Pradaxa^â European Summary of Product Characteristics, 2015.

8.      Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9.      Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10.   Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.