Новое исследование оценки применения препарата дабигатрана этексилат для профилактики повторного инсульта у пациентов высокого риска

В настоящее время сведения о методах профилактики повторного инсульта у пациентов, перенесших инсульт неопределенной этиологии, ограничены^1,2

Данное исследование призвано ответить на высокие неудовлетворенные медицинские потребности в области профилактики инсульта у пациентов с высоким риском повторного инсульта, а также помочь врачам в выборе метода терапии³

Дизайн нового исследования RE-SPECT ESUS™ был анонсирован на Европейской конференции по инсульту³

Москва, Россия, 4 июля 2014 года – Компания «Берингер Ингельхайм» представила в рамках Европейской конференции по инсульту новое исследование препарата дабигатрана этексилат RE-SPECT ESUS™ с участием 6 000 пациентов, посвященное изучению применения антикоагулянта дабигатрана этексилат для профилактики повторного инсульта у пациентов, которые уже перенесли эмболический инсульт неопределенной этиологии (ЭИНЭ)3. Данный вид инсульта связан с формированием сгустка крови (эмбола) в какой-либо части тела, который затем с током крови попадает в головной мозг.⁴ Компания «Берингер Ингельхайм», ориентированная на разработку методов профилактики и лечения инсульта, изучит применение препарата дабигатрана этексилат в данной малоизученной области. Результатом данного исследования может стать значительное увеличение количества пациентов, которые смогут получить защиту от инсульта с помощью данного метода лечения.

Примерно четверть всех инсультов возникает из-за эмбола неопределенной этиологии.² Пациенты, перенесшие эмболический инсульт неопределенной этиологии, имеют повышенный риск повторного инсульта¹, который может иметь разрушительные последствия, включая серьезные осложнения и летальный исход.⁵ В настоящее время доступно ограниченное количество лекарственных препаратов, которые могут использоваться для профилактики повторного инсульта неопределенной этиологии, поэтому существует выраженная потребность в исследованиях, направленных на расширение знаний в этой области.^1,2 Было доказано, что препарат дабигатрана этексилат успешно предотвращает инсульты у пациентов с нарушением ритма сердца, известным как фибрилляция предсердий.^6,7 Эффективная антикоагулянтная терапия с помощью препарата дабигатрана этексилат также снижает риск повторного инсульта у пациентов, которые перенесли эмболический инсульт неопределенной этиологии.²

«Результаты, которые будут получены при проведении исследования RE-SPECT ESUS™, заполнят существующие пробелы в знаниях, помогут врачам выбрать подходящий метод лечения и улучшить существующие подходы к терапии», – отметил профессор Ганс-Кристоф Динер, заведующий отделением неврологии Университета Дуйсбург-Эссен, Германия, и ведущий исследователь клинического исследования RE-SPECT ESUS™.

В исследовании RE-SPECT ESUS™ (Randomized Evaluation in Secondary stroke PrEvention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid (ASA) in Embolic Stroke of Undetermined Source («Рандомизированная оценка профилактики вторичного инсульта с помощью ингибитора тромбина дабигатрана этексилат по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при эмболическом инсульте неопределенной этиологии») примет участие около 6 000 человек, которые перенесли ЭИНЭ в течение последних трех-шести месяцев и имеют высокий риск повторного инсульта. В ходе исследования будут изучены эффективность и безопасность препарата дабигатрана этексилат в дозировке 150 мг и 110 мг дважды в сутки по сравнению с показателями ацетилсалициловой кислоты в дозировке 100 мг один раз в сутки для профилактики вторичного инсульта. Пациенты будут наблюдаться в течение трех лет.³

Исследование RE-SPECT ESUS™ является всего лишь частью приверженности компании «Берингер Ингельхайм» поиску решений по профилактике инсульта и лечению кардиологических заболеваний. Компания «Берингер Ингельхайм» улучшила методы антикоагулянтной терапии, выпустив препарат Прадакса®, первый современный пероральный антикоагулянт, предназначенный для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии.8 Профиль риск-польза препарата Прадакса® был подтвержден в ходе масштабной программы клинических исследований RE-VOLUTION®, в результате чего к настоящему моменту препарат был одобрен регуляторными органами более чем в 100 странах.^6,7,9-19

Клинический опыт применения препарата Прадакса® продолжает расти и к настоящему моменту составляет более 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.¹⁹

О препарате Прадакса® (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем 2,9 миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат Прадакса® присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем в 100 странах.¹⁹

Одобренные в России к настоящему времени показания для препарата Прадакса®:²⁴

- Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

- Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

- Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Несколько стран, включая США, уже одобрили препарат Прадакса® для лечения пациентов с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией по следующим показаниям:²⁰

- лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

- профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способных восполнить нишу в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^8,21 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования сгустков крови (тромбов).²² В отличие от антагонистов витамина К, препарат Прадакса® обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию и характеризуется низкой степенью лекарственных взаимодействий, отсутствием взаимодействий с продуктами питания и отсутствием необходимости в мониторинге коагуляции или коррекции дозы.^21,23

О компании «Берингер Ингельхайм»

Берингер Ингельхайм – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Объем продаж компании в 2013 году составил 14,1 млрд. евро. 19,5% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите www.boehringer-ingelheim.ru.

Другие информационные каналы:

www.newshome.com

www.facebook.com/boehringeringelheim

www.twitter.com/Boehringer

www.youtube.com/user/boehringeringelheim

www.youtube.com/user/CVTV

www.pinterest.com/biglobal/

www.instagram.com/boehringer_ingelheim

References

1. Bang OY, et al. Frequency and Mechanisms of Stroke Recurrence after Cryptogenic Stroke. Ann Neurol. 2003;54:227–34.

2. Hart RG, et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.

3. Diener H-C, et al. Rationale, objectives and design of a secondary stroke prevention study of dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid in patients with embolic stroke of undetermined source (RE-SPECT-ESUS). Presented at the European Stroke Conference, Nice, France on 7 May 2014, 12:45-14:15 PM.

4. National Stroke Association “Types of Stroke” Available at http://www.stroke.org/site/PageServer?pagename=TYPE Last accessed April 2014.

5. Hankey GJ, et al. Long-Term Disability After First-Ever Stroke and Related Prognostic Factors in the Perth Community Stroke Study, 1989–1990. Stroke. 2002;33:1034–40.

6. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

7. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2014.

9. Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term Follow-up of Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for up to 6.7 Years. Oral Presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.

10. Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

11. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.

12. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.

13. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

14. Ginsberg JS, et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24:1–9.

15. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

16. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161/ CIRCULATIONAHA.113.004450

17. Schulman S, et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

18. Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.

19. Boehringer Ingelheim data on file.

20. PRADAXA Prescribing Information, 2014. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: May 2014.

21. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

22.Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

23. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63

24. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса® РУ: 75мг/110 мг - ЛСР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872

Пресс-релиз