Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения)

«АстраЗенека» объявила о том, что Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США проголосовал 13 против 1 (1 воздержался, всего 15 голосов) в поддержку результатов исследования SAVOR(Оценка влияния саксаглиптина на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа), которое продемонстрировало, что саксаглиптин имеет положительный сердечно-сосудистый риск-профиль при применении пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, 14 из 15 членов Комитета рекомендовали Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США внести в инструкцию по применению дополнительную информацию о безопасности препарата; один член комитета проголосовал за отзыв препарата с рынка.   

«АстраЗенека» также продолжит дальнейшие исследования для того, чтобы получить больше информации о причинах случаев госпитализации пациентов по поводу сердечной недостаточности, отмеченных в ходе исследования SAVOR. 

Консультативный комитет запросил анализ данных SAVOR (широкомасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого постмаркетингового исследования), в задачи которого входила оценка сердечно-сосудистой безопасности применения препарата ONGLYZAв комбинации с проводимой терапией у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или дополнительные факторы сердечно-сосудистого риска. 

В рамках исследования SAVOR была достигнута первичная конечная точка по безопасности – было доказано, что  саксаглиптин не повышает совокупный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта  при использовании в монотерапии или в комбинации с текущей стандартной терапией в сравнении с плацебо. Дополнительное новое показание к применению, основанное на результатах исследования SAVOR, в случае одобрения предоставит врачам и пациентам дополнительную важную информацию о профиле риск-польза препаратов ONGLYZAи KOMBОGLYZEXR. В России данная информация уже внесена в инструкцию по применению препаратов. 

Консультативный комитет был созван для обсуждения заявки на регистрацию дополнительных показаний к применению, поданной в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, для препаратов ONGLYZAи KOMBОGLYZEXR. Рекомендации Консультативного комитета не являются обязательными для выполнения для Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, однако учитываются Управлением при пересмотре показаний к применению препарата. «АстраЗенека» продолжит сотрудничество с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США для предоставления необходимой информации.  

Пресс-релиз